Estimulación Percutánea del Nervio Vago Auricular con Entrenamiento de Rehabilitación Convencional en Pacientes con Dolor Crónico de Espalda (CURA)
Eficacia de la Estimulación Percutánea del Nervio Vago Auricular Combinada con Entrenamiento de Rehabilitación Convencional para Mejorar los Resultados Funcionales en Pacientes con Dolor Crónico de Espalda (CURA): Un Estudio Piloto Aleatorizado Controlado
La acción terapéutica de la aVNS en el tratamiento del dolor se basa en el enmascaramiento del dolor por los impulsos de estimulación eléctrica, la activación de los sistemas de control del dolor inhibitorios y la liberación de neurotransmisores, como las endorfinas. La combinación de la estimulación VNS con el ejercicio y la fisioterapia ha arrojado resultados beneficiosos en pacientes con accidente cerebrovascular, así como en estudios más pequeños con pacientes con dolor de espalda, ya en períodos cortos de tiempo (2-4 semanas).
El presente estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento de la estimulación percutánea del nervio vago auricular (pVNS) en combinación con el tratamiento estándar (SoC) en un entorno de rehabilitación hospitalaria de 3 semanas, en pacientes con dolor de espalda musculoesquelético/miofascial crónico. Este será un estudio piloto prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la pVNS utilizando el dispositivo médico portátil VIVO® para el tratamiento personalizado del dolor, en términos de viabilidad, eficacia y seguridad en combinación con el entrenamiento de rehabilitación. Los pacientes serán aleatorizados en uno de los siguientes grupos de tratamiento:
- Grupo A: VIVO® (pVNS) + SoC (grupo de tratamiento)
- Grupo B: SoC (grupo de control/comparador) Los pacientes permanecerán en tratamiento durante 3 semanas. Esto es comparable a otros estudios realizados anteriormente, que mostraron un uso seguro y eficaz de la pVNS en pacientes con dolor crónico. El período adicional de seguimiento de 3 semanas (opcional 3 meses y 6 meses) permite evaluar los efectos sostenibles del tratamiento y los efectos a largo plazo, como se ha demostrado anteriormente en otros estudios.
Los pacientes del grupo de tratamiento (VIVO® + SoC) recibirán terapia aVNS personalizada en combinación con SoC. La personalización del tratamiento con VIVO® se realiza en función del nivel de percepción individual de la estimulación en el oído con respecto a la amplitud de estimulación (en el Grupo A). La amplitud se ajusta (rango 0-5 V) para alcanzar una sensación de hormigueo distinta pero cómoda, con el fin de activar las fibras Aß del nervio vago auricular, pero no las fibras Aδ que producen una sensación de dolor. No solo el investigador puede ajustar la amplitud en la visita del ensayo (a través del VIVO® Pen), sino que también el paciente puede ajustar la amplitud según su percepción.
Los pacientes serán aleatorizados en este estudio piloto para recibir aVNS con el sistema VIVO® además de SoC frente a SoC solo como grupo comparador. Las estimaciones de los criterios de valoración de rendimiento se contrastarán así entre la aVNS y una opción de tratamiento establecida en esta indicación, y se controlarán la regresión a la media y otras formas de sesgo de muestreo.
Toda la medicación y terapias concomitantes se documentarán exhaustivamente y se tendrán en cuenta en el análisis final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc
- Número de teléfono: +43/1 40400-43330
- Correo electrónico: richard.crevenna@meduniwien.ac.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Timothy Hasenöhrl, PD Dr. MSc, BSc
- Correo electrónico: timothy.hasenoehrl@meduniwien.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Lower Austria
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Baden, Lower Austria, Austria, 2500
- Reclutamiento
- BVAEB Rehazentrum Engelsbad
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Contacto:
- Alexander Fellmann Bauer, Prim. Dr.
- Número de teléfono: +43/050405-81090
- Correo electrónico: alexander.fellmann-bauer@bvaeb.at
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Contacto:
- Peter Machacek, Dr.
- Correo electrónico: peter.machacek@bvaeb.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer de edad ≥30 y ≤65 años
- Indicación: dolor crónico de espalda miofascial/musculoesquelético
- Función normal de los nervios espinales
- Dolor intratable durante más de 6 meses
- Paciente en farmacoterapia oral ≤ OMS II sin respuesta adecuada o intolerante
- Gravedad según "Leistungskategorie 2" de la clasificación BVAEB, lo que significa Índice de Barthel 35-80, prueba de marcha de 6 minutos 300-480 m O ergometría 50-80%/0.75-1.25, ICF-Core-Sets grado 3
- Dolor promedio durante las últimas 4 semanas según painDETECT ≥ 4 y ≤ 9 en la línea base
- ODI 20-80 en la línea base
- El paciente comprende la terapia y los procedimientos, acepta sus disposiciones y da su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento
Criterios de exclusión:
- Dolor de espalda orgánico (trauma, fractura, tumor, infección, columna degenerativa grave, estenosis espinal de alto grado documentada, afecciones reumatológicas)
- Indicación para cirugía de espalda
- Dolor radicular
- Cirugía de espalda en los últimos 6 meses
- Nuevos analgésicos 2 semanas antes de la línea base (paracetamol, AINE, Metamizol, etc.)
- Terapia analgésica con opioides > OMS II
- Sometido a otras modalidades de fisioterapia para el dolor de espalda, también TENS, 2 semanas antes de la línea base
- Antecedentes de estimulación del nervio vago o estimulación eléctrica auricular
- Antecedentes de síncope vasovagal
- IMC alto > 35 kg/m² (Obesidad Clase 2 o superior)
- Hemofilia o medicación anticoagulante fuerte
- Trastornos autonómicos
- Diabetes mellitus tipo I o II en etapa avanzada o mal controlada
- Presión arterial alta mal controlada
- Comorbilidad psiquiátrica mayor (a discreción del IP)
- Otra comorbilidad clínicamente relevante grave
- Antecedentes de arritmia, bradicardia, otros trastornos del ritmo o cualquier otra anomalía cardíaca clínicamente significativa
- Infección, eccema o psoriasis en el sitio de aplicación (oreja y cuello)
- Piel entumecida y desensibilizada en el sitio de aplicación (oreja y cuello)
- Abuso crónico de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Dispositivo implantable activo
- Solicitud de pensión abierta
- Participación actual en otro ensayo clínico o participación en los últimos 3 meses
- Cambio relevante en el tratamiento concomitante o la medicación durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación percutánea del nervio vago auricular combinada con la rehabilitación estándar de atención
Además del tratamiento estándar y la formación en el centro de rehabilitación donde se lleva a cabo el estudio, los pacientes del grupo experimental recibirán un dispositivo médico portátil para el manejo personalizado del dolor mediante estimulación vagal auricular percutánea (pVNS) durante su estancia en rehabilitación.
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Tratamiento personalizado del dolor mediante estimulación percutánea del nervio vago auricular (pVNS) además de la rehabilitación estándar.
Entrenamiento de rehabilitación de atención estándar, en el transcurso de la rehabilitación hospitalaria
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Comparador activo: Rehabilitación estándar de atención
Los pacientes de este grupo recibirán tratamiento estándar y formación en el centro de rehabilitación donde se lleva a cabo el estudio.
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Entrenamiento de rehabilitación de atención estándar, en el transcurso de la rehabilitación hospitalaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems utilizado para medir la discapacidad funcional permanente en pacientes con dolor lumbar.
Evalúa las limitaciones funcionales en actividades diarias como la intensidad del dolor, higiene personal, levantamiento, caminar, dormir y vida social, puntuando de 0 (mínimo, sin discapacidad relacionada con el dolor) a 100 (máximo, la mayor discapacidad posible relacionada con el dolor).
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Percepción y Usabilidad VIVO®
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (3 semanas)
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El Cuestionario de Percepción y Usabilidad VIVO® es un cuestionario cualitativo para evaluar la aceptación del usuario, donde solo algunas preguntas incluyen valoraciones numéricas (cuantitativas) del 1 al 5 para evaluar la usabilidad, siendo 1 la experiencia de usuario menos satisfactoria y 5 la mejor experiencia de usuario.
Cada pregunta se analizará por separado.
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Fin del Tratamiento (3 semanas)
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Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Basal hasta seguimiento (3 meses)
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El Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) es un cuestionario autoadministrado de 10 ítems que se utiliza para medir la discapacidad funcional permanente en pacientes con dolor lumbar.
Evalúa las limitaciones funcionales en actividades diarias como la intensidad del dolor, la higiene personal, levantar objetos, caminar, dormir y la vida social, puntuando de 0 (mínimo, sin discapacidad por dolor) a 100 (máximo, la mayor discapacidad posible por dolor).
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Basal hasta seguimiento (3 meses)
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painDETECT
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el final del tratamiento (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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El cuestionario painDETECT (PD-Q) es una herramienta de cribado utilizada para identificar componentes de dolor neuropático, con una puntuación total que oscila de a 38.
Una puntuación de indica una probabilidad >90% de dolor neuropático, 13-18 sugiere un posible o transitorio componente neuropático, y sugiere una menor probabilidad, indicando a menudo dolor nociceptivo.
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Valor inicial hasta el final del tratamiento (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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EuroQol 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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El EuroQol 5-Dimension 5-Nivel (EQ-5D-5L) consta de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos (1 a 5). Los resultados de las cinco dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Cuanto mayor es la puntuación, peor es el resultado. La EQ VAS registra la autoevaluación de salud del paciente en una escala visual analógica vertical donde los extremos están etiquetados como 'La mejor salud que puedas imaginar' y 'La peor salud que puedas imaginar'. La VAS puede utilizarse como una medida cuantitativa de la percepción subjetiva de salud. cuanto mayor es la VAS, mejor es la calificación subjetiva de salud del paciente (0-100). |
Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - 21 ítems (DASS-21) es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Las puntuaciones finales están entre 0-42, cuanto más altas son las puntuaciones, más graves son los estados emocionales.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (3 semanas) y seguimiento (3 meses)
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Datos Socioeconómicos
Periodo de tiempo: El valor basal hasta el final del tratamiento (3 semanas) y el seguimiento (3 meses)
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Cuestionario cualitativo para evaluar el cambio en el peso, el estado familiar, la capacidad laboral, la movilidad (ejercicio físico), el tabaquismo, el consumo de alcohol y la ingesta de cafeína.
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El valor basal hasta el final del tratamiento (3 semanas) y el seguimiento (3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Crevenna, Univ.-Prof. Dr. MBA, MSc, MSc, Department of Physical Medicine, Rehabilitation and Occupational Medicine, Medical University of Vienna, Austria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS3-EK-3/271-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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