Przezskórna stymulacja nerwu błędnego ucha z konwencjonalnym treningiem rehabilitacyjnym u pacjentów z przewlekłym bólem pleców (CURA)

Terapeutyczne działanie aVNS w leczeniu bólu opiera się na maskowaniu bólu za pomocą impulsów stymulacji elektrycznej, aktywacji hamujących układów kontroli bólu oraz uwalnianiu neuroprzekaźników, takich jak endorfiny. Łączenie stymulacji VNS z ćwiczeniami i fizjoterapią przyniosło korzystne wyniki u pacjentów po udarze, a także w mniejszych badaniach z pacjentami z bólem pleców, już w krótkich okresach czasu (2-4 tygodnie).

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (pVNS) w połączeniu ze standardową opieką (SoC) w 3-tygodniowym szpitalnym środowisku rehabilitacyjnym u pacjentów z przewlekłym bólem pleców pochodzenia mięśniowo-szkieletowego/mięśniowo-powięziowego. Będzie to prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające pVNS przy użyciu noszonego urządzenia medycznego VIVO® do spersonalizowanego leczenia bólu pod względem wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia:

• Grupa A: VIVO® (pVNS) + SoC (grupa badana)
• Grupa B: SoC (grupa kontrolna/porównawcza) Pacjenci będą pozostawać na leczeniu przez 3 tygodnie. Jest to porównywalne z innymi wcześniej przeprowadzonymi badaniami, które wykazały bezpieczne i skuteczne stosowanie pVNS u pacjentów z przewlekłym bólem. Dodatkowy okres obserwacji wynoszący 3 tygodnie (opcjonalnie 3 miesiące i 6 miesięcy) pozwala na ocenę trwałych efektów leczenia i efektów późnych, jak pokazano wcześniej w innych badaniach.

Pacjenci w grupie badanej (VIVO® + SoC) otrzymają spersonalizowaną terapię aVNS w połączeniu z SoC. Personalizacja leczenia VIVO® odbywa się na podstawie indywidualnego poziomu percepcji stymulacji w uchu w odniesieniu do amplitudy stymulacji (w grupie A). Amplituda jest dostosowywana (zakres 0-5 V), aby osiągnąć wyraźne, ale komfortowe mrowienie, co prowadzi do aktywacji włókien Aβ nerwu błędnego usznego, ale nie włókien Aδ, które wywołują uczucie bólu. Nie tylko badacz może dostosować amplitudę podczas wizyty badawczej (za pomocą VIVO® Pen), ale także pacjent może dostosować amplitudę zgodnie z własną percepcją.

Pacjenci w tym badaniu pilotażowym zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aVNS z systemem VIVO® w dodatku do SoC w porównaniu z samym SoC jako grupa porównawcza. Szacunki dotyczące punktów końcowych wydajności będą zatem porównywane między aVNS a ustaloną opcją leczenia w tym wskazaniu, kontrolując regresję do średniej i inne formy błędu próbkowania.

Wszystkie współistniejące leki i terapie będą dokładnie dokumentowane i uwzględnione w ostatecznej analizie.