BALANCE研究:黒人および混血男性の前立腺がんとの共生経験-前立腺がんPROMS研究における多様性 (BALANCE)
黒人および混血男性の前立腺がんとの生活経験 - 前立腺がんにおける多様性に関するPROMS研究
BALANCE研究は、研究において過小評価されているコミュニティ、特にアフリカ系およびカリブ系の黒人男性、ならびに混血の男性において、前立腺がん(PCa)と診断された患者の生活の質(QoL)を調査するために開発された前向き患者報告アウトカム尺度(PROMs)研究です。 この研究では、さまざまなPCa治療タイプとそれらの患者への精神的健康への影響も調査します。 多様な集団におけるPROMsに関する研究は不足しています。 特にPCaの治療を受けている/受けた黒人男性および前立腺を持つ個人からPROMsを収集することは、彼らの独特な治療後の経験を理解するために不可欠です。 これらの知見は、文書化された格差に対処し、支援ケアを調整し、最終的には公平な健康成果を提供するために極めて重要です。
この研究の参加者は、PCa診断後の洞察を共有するために、アンケート(電子または紙媒体)に記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
BALANCE研究は、研究において過小評価されているコミュニティ、特にアフリカおよびカリブ系の黒人男性、ならびに混血の男性において、前立腺がん(PCa)と診断された患者の生活の質(QoL)を調査するために開発された患者報告アウトカム指標(PROMs)研究です。 この研究は、電子調査を通じてデータを収集するアンケートベースの研究です。 また、この研究では、さまざまなPCa治療の種類とそれらが患者の精神的健康に与える影響についても調査します。 多様な集団におけるPROMsに関する研究は不足しています。 特に黒人男性および前立腺を持つ個人で、PCaの治療を受けている/受けたことのある人々からPROMsを収集することは、彼らの特有の治療後経験を理解するために不可欠です。 これらの知見は、文書化された格差に対処し、支援ケアを調整し、最終的には公平な健康成果を提供するために極めて重要です。
この研究では、電子調査を完了するよう求められる最低800人の参加者を募集します。 参加者は18歳以上で、前立腺がんの診断を受けていることが条件です。 すべての参加者は、調査を進める前にインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 同意後、参加者は電子調査にアクセスできるようになります。 参加者は、結果を保存し、一度に完了できない場合は複数のセッションで調査にアクセスする機会があります。 ただし、調査は一度だけ完了するよう求められます。
潜在的な参加者は、がん慈善団体、サポートグループ、病院との協力、新聞での研究広告、ソーシャルメディアの利用(研究の資金提供者である欧州泌尿器科学会患者オフィスとの協力による)、コミュニティでのアウトリーチ活動、プレゼンテーション、がん連合、病院、公共スペース、その他のコミュニティ組織で表示可能な研究に関するポスター/リーフレット、アニメーションビデオを通じて特定されます。 参加者は、研究チーム、関連するがん慈善団体、またはサポートグループに連絡して、この研究への参加に関心があることを表明し、さらなる情報を受け取ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Esther Robijn
- 電話番号:+31 (0)26 389 0680
- メール:e.robijn@uroweb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Denzil James, MSc
- 電話番号:+44 (0)20 87224483
- メール:denzil.james@rmh.nhs.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
本研究に参加するためには、被験者は以下のすべての基準を満たさなければなりません:
- 年齢 ≥ 18歳;
以下のいずれかに該当すること:
- アフリカ系黒人; または
- アフリカ系カリブ海黒人; または
- 混合黒人系.
- PCaと診断されていること;
- 出生時に男性として指定されていること;
- デジタルデバイス(スマートフォン、タブレット、コンピューター)にアクセスできる、または調査のハードコピー版を完了できる参加者;
- 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思のある参加者.
除外基準:
以下のいずれかの基準を満たす可能性のある被験者は、本研究への参加から除外されます:
- PCaの診断を受けていない参加者;
- 同意を提供できない参加者;
- 出生時に女性として指定された参加者.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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黒人男性および混血の人々。
アフリカ系およびカリブ系の祖先を持つ黒人男性、ならびに混血の男性。
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アンケートにより収集された患者報告アウトカム測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんが生活の質に与える影響
時間枠:18か月
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前立腺がんが生活の質に与える影響(EORTC-QLQ-C30による測定):全体的な健康スコア、全体的なQoLスコア。
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18か月
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治療の身体的影響が生活の質に与える影響
時間枠:18か月
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治療の生活の質への身体的影響(EPIC-26により測定):性的機能、排尿機能;腸機能;ホルモン関連症状。
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18か月
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メンタルヘルス成果に対する治療の影響
時間枠:18ヶ月
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精神健康アウトカム(EORTC-QLQ-C30で測定)における治療の影響:不安、うつ、経済的懸念。
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18ヶ月
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治療が生活の質に与える機能的影響
時間枠:18ヶ月
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治療のQoL(EORTC-QLQ-C30で測定)に対する機能的影響:エネルギー・レベル、身体活動
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18ヶ月
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治療の種類および社会人口統計学的特性による健康とウェルビーイングの結果の差異。
時間枠:18ヶ月
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治療タイプおよび社会人口統計学的特性による身体的・精神的健康および機能的アウトカムの差異。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ePROMの使用可能性と受容性
時間枠:18か月
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患者および医療提供者によるePROMの使用可能性と受容性。
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18か月
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ePROMsの実施を成功に導く障壁と促進要因
時間枠:18ヶ月
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ePROMsの導入を成功させるための障壁と促進要因の特定。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Eamonn Rogers, FRCS(Urol)、The European Association of Urology Patient Office
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。