- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07529418
Lo Studio BALANCE: Esperienza di Vita degli Uomini Neri e Misti con Cancro alla Prostata - Diversità nello Studio PROMS sul Cancro alla Prostata (BALANCE)
Esperienza di vita degli uomini neri e misti con il cancro alla prostata - Studio sulla diversità nei PROM del cancro alla prostata
Lo studio BALANCE è uno studio prospettico sulle Misure di Esito Riferite dal Paziente (PROMs) sviluppato per esaminare la qualità della vita (QoL) dei pazienti diagnosticati con cancro alla prostata (PCa) in comunità sottorappresentate nella ricerca, in particolare uomini neri di origine africana e caraibica, nonché uomini di etnia mista. Questo studio indagherà anche vari tipi di trattamento del PCa e il loro impatto sulla salute mentale dei pazienti. Manca una ricerca sulle PROMs in popolazioni diverse. La raccolta di PROMs specificamente da uomini neri e individui con prostata che stanno ricevendo/hanno ricevuto un trattamento per il PCa è essenziale per comprendere le loro esperienze post-trattamento uniche. Le intuizioni sono vitali per affrontare le disparità documentate, personalizzare l'assistenza di supporto e fornire infine risultati sanitari equi.
Ai partecipanti di questo studio verrà chiesto di compilare un questionario (in formato elettronico o cartaceo) per condividere le loro intuizioni dopo la diagnosi di PCa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio BALANCE è uno studio sui Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) sviluppato per esaminare la qualità della vita (QoL) dei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata (PCa) in comunità sottorappresentate nella ricerca, in particolare uomini neri di origine africana e caraibica, nonché uomini di etnia mista. Questo studio si basa su questionari e raccoglie dati attraverso sondaggi elettronici. Lo studio indagherà anche vari tipi di trattamento per il PCa e il loro impatto sulla salute mentale dei pazienti. C'è una carenza di ricerche sui PROMs in popolazioni diverse. La raccolta di PROMs specificamente da uomini neri e individui con prostata che stanno ricevendo/hanno ricevuto un trattamento per il PCa è essenziale per comprendere le loro esperienze uniche post-trattamento. Le informazioni ottenute sono fondamentali per affrontare le disparità documentate, personalizzare l'assistenza di supporto e fornire, in definitiva, risultati sanitari equi.
Lo studio recluterà un minimo di 800 partecipanti a cui verrà chiesto di completare un sondaggio elettronico. I partecipanti avranno 18 anni o più e avranno ricevuto una diagnosi di cancro alla prostata. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di procedere con il sondaggio. Dopo aver dato il consenso, i partecipanti potranno accedere al sondaggio elettronico. I partecipanti avranno la possibilità di salvare i loro risultati e accedere al sondaggio in più sessioni se non riescono a completarlo in una sola volta. Tuttavia, verrà loro chiesto di completare il sondaggio una sola volta.
I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso la collaborazione con associazioni di beneficenza contro il cancro, gruppi di supporto, ospedali, annunci dello studio sulla stampa, l'uso dei social media (in collaborazione con l'European Association of Urology Patient Office, i finanziatori dello studio), lavoro di sensibilizzazione nelle comunità, presentazioni, alleanze contro il cancro, poster/volantini e video animati sullo studio che potranno essere visualizzati in ospedali, spazi pubblici e altre organizzazioni comunitarie. I partecipanti potranno contattare il team di studio, la loro associazione di beneficenza contro il cancro o il gruppo di supporto associato per esprimere interesse a partecipare a questo studio e ricevere ulteriori informazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Esther Robijn
- Numero di telefono: +31 (0)26 389 0680
- Email: e.robijn@uroweb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Denzil James, MSc
- Numero di telefono: +44 (0)20 87224483
- Email: denzil.james@rmh.nhs.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Età ≥ 18 anni;
Essere di:
- Discendenza africana nera; OPPURE
- Discendenza afro-caraibica nera; OPPURE
- Discendenza mista nera.
- Diagnosticato con PCa;
- Assegnato maschio alla nascita;
- Partecipanti con accesso a dispositivi digitali (smartphone, tablet, computer) o in grado di completare versioni cartacee del questionario;
- Partecipanti disposti a partecipare e a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Partecipanti senza diagnosi di PCa;
- Partecipanti incapaci di fornire il consenso;
- Partecipanti assegnati femmina alla nascita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Uomini neri e quelli di etnia mista.
Uomini neri di origine africana e caraibica, nonché uomini di etnia mista.
|
Misurazioni degli esiti riportati dal paziente raccolte tramite questionario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'impatto del cancro alla prostata sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impatto del cancro alla prostata sulla qualità della vita (misurata attraverso EORTC-QLQ-C30): punteggio di salute generale, punteggio di qualità della vita generale.
|
18 mesi
|
|
L'impatto fisico dei trattamenti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impatto fisico dei trattamenti sulla qualità della vita (misurato tramite EPIC-26): funzione sessuale, funzione urinaria; funzione intestinale; sintomi correlati agli ormoni.
|
18 mesi
|
|
L'impatto dei trattamenti sugli esiti della salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impatto dei trattamenti sugli esiti di salute mentale (misurati tramite EORTC-QLQ-C30): ansia, depressione, preoccupazioni finanziarie.
|
18 mesi
|
|
L'impatto funzionale dei trattamenti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Impatto funzionale dei trattamenti sulla QoL (misurata tramite EORTC-QLQ-C30): livelli di energia, attività fisica.
|
18 mesi
|
|
Variazione degli esiti di salute e benessere in base al tipo di trattamento e alle caratteristiche sociodemografiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variazione negli esiti fisici, mentali e funzionali in base al tipo di trattamento e alle caratteristiche sociodemografiche.
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità e accettazione degli ePROM
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Usabilità e accettazione degli ePROM da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
|
18 mesi
|
|
Barriere e facilitatori per una corretta implementazione degli ePROMs
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Identificazione di barriere e facilitatori per un'implementazione efficace degli ePROMs.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEC-2025-0751
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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