Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo Studio BALANCE: Esperienza di Vita degli Uomini Neri e Misti con Cancro alla Prostata - Diversità nello Studio PROMS sul Cancro alla Prostata (BALANCE)

8 aprile 2026 aggiornato da: Elizabeth Bancroft, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Esperienza di vita degli uomini neri e misti con il cancro alla prostata - Studio sulla diversità nei PROM del cancro alla prostata

Lo studio BALANCE è uno studio prospettico sulle Misure di Esito Riferite dal Paziente (PROMs) sviluppato per esaminare la qualità della vita (QoL) dei pazienti diagnosticati con cancro alla prostata (PCa) in comunità sottorappresentate nella ricerca, in particolare uomini neri di origine africana e caraibica, nonché uomini di etnia mista. Questo studio indagherà anche vari tipi di trattamento del PCa e il loro impatto sulla salute mentale dei pazienti. Manca una ricerca sulle PROMs in popolazioni diverse. La raccolta di PROMs specificamente da uomini neri e individui con prostata che stanno ricevendo/hanno ricevuto un trattamento per il PCa è essenziale per comprendere le loro esperienze post-trattamento uniche. Le intuizioni sono vitali per affrontare le disparità documentate, personalizzare l'assistenza di supporto e fornire infine risultati sanitari equi.

Ai partecipanti di questo studio verrà chiesto di compilare un questionario (in formato elettronico o cartaceo) per condividere le loro intuizioni dopo la diagnosi di PCa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio BALANCE è uno studio sui Patient Reported Outcomes Measures (PROMs) sviluppato per esaminare la qualità della vita (QoL) dei pazienti con diagnosi di cancro alla prostata (PCa) in comunità sottorappresentate nella ricerca, in particolare uomini neri di origine africana e caraibica, nonché uomini di etnia mista. Questo studio si basa su questionari e raccoglie dati attraverso sondaggi elettronici. Lo studio indagherà anche vari tipi di trattamento per il PCa e il loro impatto sulla salute mentale dei pazienti. C'è una carenza di ricerche sui PROMs in popolazioni diverse. La raccolta di PROMs specificamente da uomini neri e individui con prostata che stanno ricevendo/hanno ricevuto un trattamento per il PCa è essenziale per comprendere le loro esperienze uniche post-trattamento. Le informazioni ottenute sono fondamentali per affrontare le disparità documentate, personalizzare l'assistenza di supporto e fornire, in definitiva, risultati sanitari equi.

Lo studio recluterà un minimo di 800 partecipanti a cui verrà chiesto di completare un sondaggio elettronico. I partecipanti avranno 18 anni o più e avranno ricevuto una diagnosi di cancro alla prostata. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il consenso informato prima di procedere con il sondaggio. Dopo aver dato il consenso, i partecipanti potranno accedere al sondaggio elettronico. I partecipanti avranno la possibilità di salvare i loro risultati e accedere al sondaggio in più sessioni se non riescono a completarlo in una sola volta. Tuttavia, verrà loro chiesto di completare il sondaggio una sola volta.

I potenziali partecipanti saranno identificati attraverso la collaborazione con associazioni di beneficenza contro il cancro, gruppi di supporto, ospedali, annunci dello studio sulla stampa, l'uso dei social media (in collaborazione con l'European Association of Urology Patient Office, i finanziatori dello studio), lavoro di sensibilizzazione nelle comunità, presentazioni, alleanze contro il cancro, poster/volantini e video animati sullo studio che potranno essere visualizzati in ospedali, spazi pubblici e altre organizzazioni comunitarie. I partecipanti potranno contattare il team di studio, la loro associazione di beneficenza contro il cancro o il gruppo di supporto associato per esprimere interesse a partecipare a questo studio e ricevere ulteriori informazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà un minimo di 800 partecipanti di origine africana nera, caraibica o mista, ai quali verrà chiesto di compilare un questionario elettronico. I partecipanti avranno 18 anni o più e avranno ricevuto una diagnosi di cancro alla prostata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età ≥ 18 anni;
  • Essere di:

    • Discendenza africana nera; OPPURE
    • Discendenza afro-caraibica nera; OPPURE
    • Discendenza mista nera.
  • Diagnosticato con PCa;
  • Assegnato maschio alla nascita;
  • Partecipanti con accesso a dispositivi digitali (smartphone, tablet, computer) o in grado di completare versioni cartacee del questionario;
  • Partecipanti disposti a partecipare e a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfa uno qualsiasi dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Partecipanti senza diagnosi di PCa;
  • Partecipanti incapaci di fornire il consenso;
  • Partecipanti assegnati femmina alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Uomini neri e quelli di etnia mista.
Uomini neri di origine africana e caraibica, nonché uomini di etnia mista.
Misurazioni degli esiti riportati dal paziente raccolte tramite questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto del cancro alla prostata sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Impatto del cancro alla prostata sulla qualità della vita (misurata attraverso EORTC-QLQ-C30): punteggio di salute generale, punteggio di qualità della vita generale.
18 mesi
L'impatto fisico dei trattamenti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Impatto fisico dei trattamenti sulla qualità della vita (misurato tramite EPIC-26): funzione sessuale, funzione urinaria; funzione intestinale; sintomi correlati agli ormoni.
18 mesi
L'impatto dei trattamenti sugli esiti della salute mentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Impatto dei trattamenti sugli esiti di salute mentale (misurati tramite EORTC-QLQ-C30): ansia, depressione, preoccupazioni finanziarie.
18 mesi
L'impatto funzionale dei trattamenti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 18 mesi
Impatto funzionale dei trattamenti sulla QoL (misurata tramite EORTC-QLQ-C30): livelli di energia, attività fisica.
18 mesi
Variazione degli esiti di salute e benessere in base al tipo di trattamento e alle caratteristiche sociodemografiche.
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione negli esiti fisici, mentali e funzionali in base al tipo di trattamento e alle caratteristiche sociodemografiche.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e accettazione degli ePROM
Lasso di tempo: 18 mesi
Usabilità e accettazione degli ePROM da parte dei pazienti e degli operatori sanitari.
18 mesi
Barriere e facilitatori per una corretta implementazione degli ePROMs
Lasso di tempo: 18 mesi
Identificazione di barriere e facilitatori per un'implementazione efficace degli ePROMs.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati possono essere richiesti tramite il Comitato per l'Accesso ai Dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Sottoscrivi