O Estudo BALANCE: Experiência Vivida de Homens Negros e Mestiços com Cancro da Próstata - Diversidade no Estudo PROMs do Cancro da Próstata (BALANCE)
Experiência de Vida de Homens Negros e Mestiços com Cancro da Próstata - Estudo de Diversidade em PROMS de Cancro da Próstata
O estudo BALANCE é um estudo prospetivo de Medidas de Resultados Reportados pelo Doente (PROMs), desenvolvido para analisar a qualidade de vida (QdV) de doentes diagnosticados com cancro da próstata (CP) em comunidades sub-representadas na investigação, especialmente homens negros de ascendência africana e caribenha, bem como homens de etnia mista. Este estudo também irá investigar vários tipos de tratamento para o CP e o seu impacto na saúde mental dos doentes. Existe uma falta de investigação sobre PROMs em populações diversas. Recolher PROMs especificamente de homens negros e de indivíduos com próstata que estão a receber/que receberam tratamento para o CP é essencial para compreender as suas experiências únicas pós-tratamento. Estas perspetivas são vitais para abordar as disparidades documentadas, adaptar os cuidados de apoio e, em última análise, proporcionar resultados de saúde equitativos.
Os participantes neste estudo serão convidados a preencher um questionário (eletronicamente ou em papel) para partilhar as suas perspetivas após o diagnóstico de CP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo BALANCE é um estudo de Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente (PROMs) desenvolvido para analisar a qualidade de vida (QoL) de pacientes diagnosticados com cancro da próstata (PCa) em comunidades sub-representadas na investigação, especialmente homens negros de ascendência africana e caribenha, bem como homens de etnia mista. Este estudo baseia-se num questionário, recolhendo dados através de inquéritos eletrónicos. O estudo também irá investigar vários tipos de tratamento de PCa e o seu impacto na saúde mental dos pacientes. Existe uma falta de investigação sobre PROMs em populações diversas. Recolher PROMs especificamente de homens negros e de indivíduos com próstata que estão a receber/que receberam tratamento para PCa é essencial para compreender as suas experiências pós-tratamento únicas. Estes conhecimentos são vitais para abordar disparidades documentadas, adaptar cuidados de apoio e, em última análise, proporcionar resultados de saúde equitativos.
O estudo irá recrutar um mínimo de 800 participantes, aos quais será pedido que preencham um inquérito eletrónico. Os participantes terão 18 anos ou mais e terão tido um diagnóstico de cancro da próstata. A todos os participantes será pedido que forneçam consentimento informado antes de prosseguirem com o inquérito. Após consentirem, os participantes poderão aceder ao inquérito eletrónico. Os participantes terão a oportunidade de guardar os seus resultados e aceder ao inquérito em múltiplas sessões, se não conseguirem completá-lo de uma só vez. No entanto, será-lhes pedido que preencham o inquérito apenas uma vez.
Os potenciais participantes serão identificados através de colaboração com instituições de caridade oncológicas, grupos de apoio, hospitais, anúncios do estudo na imprensa, uso de redes sociais (em colaboração com o Gabinete do Paciente da Associação Europeia de Urologia, os financiadores do estudo), trabalho de divulgação nas comunidades, apresentações, alianças oncológicas, cartazes/folhetos e vídeos de animação sobre o estudo que poderão ser exibidos em hospitais, espaços públicos e outras organizações comunitárias. Os participantes poderão contactar a equipa do estudo, a sua instituição de caridade oncológica associada ou grupo de apoio para manifestar interesse em participar neste estudo e receber mais informações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Esther Robijn
- Número de telefone: +31 (0)26 389 0680
- E-mail: e.robijn@uroweb.org
Estude backup de contato
- Nome: Denzil James, MSc
- Número de telefone: +44 (0)20 87224483
- E-mail: denzil.james@rmh.nhs.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
Para ser elegível para participar neste estudo, um sujeito deve cumprir todos os seguintes critérios:
- Idade ≥ 18 anos;
Ser de:
- Ascendência africana negra; OU
- Ascendência afro-caribenha negra; OU
- Ascendência mista negra.
- Diagnosticado com PCa;
- Atribuído sexo masculino ao nascer;
- Participantes com acesso a dispositivos digitais (smartphones, tablets, computadores) ou capazes de completar versões impressas do questionário;
- Participantes dispostos a participar e fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Um potencial sujeito que cumpra qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Participantes sem diagnóstico de PCa;
- Participantes incapazes de fornecer consentimento;
- Participantes atribuídos sexo feminino ao nascer.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Homens negros e os de etnia mista.
Homens negros de ascendência africana e caribenha, bem como homens de etnia mista.
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Medidas de Resultados Reportados pelo Paciente recolhidas através de questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do cancro da próstata na qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Impacto do cancro da próstata na qualidade de vida (medida através do EORTC-QLQ-C30): pontuação geral de saúde, pontuação geral de QdV.
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18 meses
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O impacto físico dos tratamentos na qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Impacto físico dos tratamentos na qualidade de vida (medido através do EPIC-26): função sexual, função urinária, função intestinal, sintomas relacionados com hormonas.
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18 meses
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O impacto dos tratamentos nos resultados de saúde mental
Prazo: 18 meses
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Impacto dos tratamentos nos resultados de saúde mental (medidos através do EORTC-QLQ-C30): ansiedade, depressão, preocupações financeiras.
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18 meses
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O impacto funcional dos tratamentos na qualidade de vida
Prazo: 18 meses
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Impacto funcional dos tratamentos na QdV (medido através do EORTC-QLQ-C30): níveis de energia, atividade física.
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18 meses
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Variação nos resultados de saúde e bem-estar por tipo de tratamento e características sociodemográficas.
Prazo: 18 meses
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Variação nos resultados físicos, mentais e funcionais por tipo de tratamento e características sociodemográficas.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade e aceitação dos ePROMs
Prazo: 18 meses
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Usabilidade e aceitação dos ePROMs por parte dos pacientes e dos prestadores de cuidados de saúde.
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18 meses
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Barreiras e facilitadores para uma implementação bem-sucedida de ePROMs
Prazo: 18 meses
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Identificação de barreiras e facilitadores para a implementação bem-sucedida de ePROMs.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2025-0751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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