BALANCE-studien: Svarte og blanda menns levde erfaringar med prostatakreft – Mangfald i PROMS-studien om prostatakreft (BALANCE)
Svarte og blandede menns opplevde erfaring med prostatakreft - Mangfold i prostatakreft PROMS-studien
BALANCE-studien er en prospektiv studie av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) utviklet for å undersøke livskvaliteten (QoL) til pasienter diagnostisert med prostatakreft (PCa) i samfunn som er underrepresentert i forskning, spesielt svarte menn av afrikansk og karibisk opprinnelse samt menn av blandet etnisitet. Denne studien vil også undersøke ulike typer PCa-behandlinger og deres psykiske helseeffekt på pasienter. Det er mangel på forskning på PROMs i ulike populasjoner. Innsamling av PROMs spesifikt fra svarte menn og personer med prostata som mottar/har mottatt behandling for PCa er avgjørende for å forstå deres unike erfaringer etter behandling. Disse innsiktene er avgjørende for å adressere dokumenterte ulikheter, tilpasse støttende omsorg og til slutt gi rettferdige helseutfall.
Deltakere i denne studien vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (enten elektronisk eller i papirformat) for å dele sine innsikter etter PCa-diagnosen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BALANCE-studien er en studie om pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) utviklet for å se på livskvaliteten (QoL) til pasienter diagnostisert med prostatakreft (PCa) i grupper som er underrepresentert i forskning, spesielt svarte menn av afrikansk og karibisk avstamning samt menn med blandet etnisk bakgrunn. Denne studien er en spørreundersøkelse som samler inn data gjennom elektroniske undersøkelser. Studien vil også undersøke ulike typer PCa-behandlinger og deres psykiske helsepåvirkning på pasienter. Det er mangel på forskning på PROMs i mangfoldige befolkninger. Å samle inn PROMs spesifikt fra svarte menn og personer med prostata som får/har fått behandling for PCa er avgjørende for å forstå deres unike erfaringer etter behandling. Innsiktene er avgjørende for å adressere dokumenterte ulikheter, tilpasse støttende omsorg og til syvende og sist gi rettferdige helseutfall.
Studien vil rekruttere minst 800 deltakere som vil bli bedt om å fylle ut en elektronisk undersøkelse. Deltakerne vil være 18 år eller eldre og ha fått en prostatakreftdiagnose. Alle deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke før de fortsetter med undersøkelsen. Etter å ha gitt samtykke, vil deltakerne kunne få tilgang til den elektroniske undersøkelsen. Deltakerne vil ha muligheten til å lagre resultatene sine og få tilgang til undersøkelsen på tvers av flere økter hvis de ikke er i stand til å fullføre den i ett sett. Imidlertid vil de bli bedt om å fullføre undersøkelsen bare én gang.
Potensielle deltakere vil bli identifisert gjennom samarbeid med kreftorganisasjoner, støttegrupper, sykehus, studieannonser i pressen, bruk av sosiale medier (i samarbeid med European Association of Urology Patient Office, studiens finansierere), utekontaktarbeid i lokalsamfunn, presentasjoner, kreftallianser, plakater/brosjyrer og animasjonsvideoer om studien som kan vises på sykehus, offentlige steder og andre samfunnsorganisasjoner. Deltakerne vil kunne enten kontakte studieteamet, deres tilknyttede kreftorganisasjon eller støttegruppe for å uttrykke interesse for å delta i denne studien og motta ytterligere informasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Esther Robijn
- Telefonnummer: +31 (0)26 389 0680
- E-post: e.robijn@uroweb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denzil James, MSc
- Telefonnummer: +44 (0)20 87224483
- E-post: denzil.james@rmh.nhs.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en deltaker oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder ≥ 18 år;
Være av enten:
- Svart afrikansk bakgrunn; ELLER
- Svart afrikansk-karibisk bakgrunn; ELLER
- Blandet svart bakgrunn.
- Diagnostisert med PCa (prostatakreft);
- Tildelt mannlig kjønn ved fødsel;
- Deltakere med tilgang til digitale enheter (smarttelefoner, nettbrett, datamaskiner) eller i stand til å fullføre papirversjoner av undersøkelsen;
- Deltakere som er villige til å delta og gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
En potensiell deltaker som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Deltakere uten diagnose av PCa (prostatakreft);
- Deltakere som ikke kan gi samtykke;
- Deltakere tildelt kvinnelig kjønn ved fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svarte menn og de med blandet etnisitet.
Svarte menn med afrikansk og karibisk herkomst samt menn med blandet etnisk bakgrunn.
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger innhentet via spørreskjema
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av prostatakreft på livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Innvirkning av prostatakreft på livskvalitet (målt gjennom EORTC-QLQ-C30): generell helsescore, generell livskvalitetsscore.
|
18 måneder
|
|
Den fysiske påvirkningen av behandlinger på livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Fysisk påvirkning av behandlinger på livskvalitet (målt gjennom EPIC-26): seksuell funksjon, urinveis funksjon; tarmfunksjon; hormonrelaterte symptomer.
|
18 måneder
|
|
Effekten av behandlinger på psykisk helseutfall
Tidsramme: 18 måneder
|
Effekten av behandlinger på psykisk helseutfall (målt gjennom EORTC-QLQ-C30): angst, depresjon, økonomiske bekymringer.
|
18 måneder
|
|
Den funksjonelle virkningen av behandlinger på livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
Funksjonell påvirkning av behandlinger på livskvalitet (målt gjennom EORTC-QLQ-C30): energinivå, fysisk aktivitet.
|
18 måneder
|
|
Variasjon i helse- og velværesutfall etter behandlingstype og sosiodemografiske egenskaper.
Tidsramme: 18 måneder
|
Variasjon i fysisk og psykisk helse og funksjonelle resultater etter behandlingstype og sosiodemografiske kjennetegn.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet og aksept av ePROM-er
Tidsramme: 18 måneder
|
Brukervennlighet og aksept av ePROMs blant pasienter og helsepersonell.
|
18 måneder
|
|
Barrierer og fasilitatorer for vellykket implementering av ePROMs
Tidsramme: 18 måneder
|
Identifisering av barrierer og fasilitatorer for vellykket implementering av ePROMs.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2025-0751
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .