Studie BALANCE: Životní zkušenost černochů a míšenců s rakovinou prostaty - rozmanitost v PROMs studiích rakoviny prostaty (BALANCE)
Životní zkušenost černochů a míšenců s rakovinou prostaty - Studie diverzity v PROMs u rakoviny prostaty
Studie BALANCE je prospektivní studie zaměřená na výsledky hlášené pacienty (PROMs), která byla vyvinuta za účelem zkoumání kvality života (QoL) pacientů s diagnózou karcinomu prostaty (PCa) v komunitách, které jsou ve výzkumu nedostatečně zastoupeny, zejména u černochů afrického a karibského původu, stejně jako u mužů smíšeného etnika. Tato studie také prozkoumá různé typy léčby PCa a jejich dopad na duševní zdraví pacientů. Výzkum PROMs v různorodých populacích je nedostatečný. Shromažďování PROMs konkrétně od černochů a osob s prostatou, které podstupují/podstoupily léčbu PCa, je nezbytné pro pochopení jejich jedinečných zkušeností po léčbě. Tyto poznatky jsou klíčové pro řešení zdokumentovaných nerovností, přizpůsobení podpůrné péče a nakonec pro dosažení spravedlivých zdravotních výsledků.
Účastníci této studie budou požádáni o vyplnění dotazníku (elektronicky nebo v tištěné podobě), aby sdíleli své poznatky po diagnóze PCa.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BALANCE je studie zaměřená na měření výsledků hlášených pacienty (PROMs), která byla vyvinuta za účelem zkoumání kvality života (QoL) pacientů s diagnózou rakoviny prostaty (PCa) v komunitách, které jsou v rámci výzkumu nedostatečně zastoupeny, zejména u černochů afrického a karibského původu a mužů smíšeného etnika. Tato studie je založena na dotaznících a shromažďuje data prostřednictvím elektronických průzkumů. Studie také prozkoumá různé typy léčby PCa a jejich dopad na duševní zdraví pacientů. Výzkum PROMs v různorodých populacích je nedostatečný. Shromažďování PROMs konkrétně od černochů a jedinců s prostatou, kteří podstupují/podstoupili léčbu PCa, je zásadní pro pochopení jejich jedinečných zkušeností po léčbě. Tyto poznatky jsou klíčové pro řešení zdokumentovaných nerovností, přizpůsobení podpůrné péče a konečně zajištění spravedlivých zdravotních výsledků.
Studie získá minimálně 800 účastníků, kteří budou požádáni o vyplnění elektronického průzkumu. Účastníci budou ve věku 18 let a více a budou mít diagnózu rakoviny prostaty. Všichni účastníci budou požádáni o poskytnutí informovaného souhlasu před pokračováním v průzkumu. Po udělení souhlasu budou mít účastníci přístup k elektronickému průzkumu. Účastníci budou mít možnost uložit své výsledky a přistupovat k průzkumu v rámci více sezení, pokud jej nebudou schopni dokončit v jednom sezení. Bude jim však požádáni, aby průzkum vyplnili pouze jednou.
Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím spolupráce s onkologickými charitativními organizacemi, podpůrnými skupinami, nemocnicemi, reklamami na studii v tisku, využitím sociálních médií (ve spolupráci s Kanceláří pro pacienty Evropské urologické asociace, sponzory studie), osvětovou prací v komunitách, prezentacemi, onkologickými aliancemi, plakáty/letáky a animovanými videi o studii, které by mohly být zobrazeny v nemocnicích, veřejných prostorách a dalších komunitních organizacích. Účastníci budou moci kontaktovat tým studie, jejich přidruženou onkologickou charitativní organizaci nebo podpůrnou skupinu, aby vyjádřili zájem o účast v této studii a získali další informace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esther Robijn
- Telefonní číslo: +31 (0)26 389 0680
- E-mail: e.robijn@uroweb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Denzil James, MSc
- Telefonní číslo: +44 (0)20 87224483
- E-mail: denzil.james@rmh.nhs.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý účastnit se této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Věk ≥ 18 let;
Být buď:
- Černý afrického původu; NEBO
- Černý afro-karibského původu; NEBO
- Smíšeného černého původu.
- Diagnostikován s PCa (rakovinou prostaty);
- Přiřazen mužskému pohlaví při narození;
- Účastníci s přístupem k digitálním zařízením (smartphony, tablety, počítače) nebo schopní vyplnit tištěné verze dotazníku;
- Účastníci ochotní se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas.
Kriteria pro vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje některé z následujících kritérií, bude z účasti na této studii vyloučen:
- Účastníci bez diagnózy PCa (rakoviny prostaty);
- Účastníci neschopní poskytnout souhlas;
- Účastníci přiřazení ženskému pohlaví při narození.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Černí muži a osoby smíšeného etnika.
Černí muži afrického a karibského původu, stejně jako muži smíšené etnicity.
|
Výsledky hlášené pacienty shromážděné pomocí dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad rakoviny prostaty na kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
|
Dopad rakoviny prostaty na kvalitu života (měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30): celkové skóre zdraví, celkové skóre kvality života.
|
18 měsíců
|
|
Fyzický dopad léčby na kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
|
Fyzický dopad léčby na kvalitu života (měřeno pomocí EPIC-26): sexuální funkce, močová funkce; funkce střev; příznaky související s hormony.
|
18 měsíců
|
|
Dopad léčby na výsledky v oblasti duševního zdraví
Časové okno: 18 měsíců
|
Dopad léčebných postupů na výsledky v oblasti duševního zdraví (měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30): úzkost, deprese, finanční obavy.
|
18 měsíců
|
|
Funkční dopad léčby na kvalitu života
Časové okno: 18 měsíců
|
Funkční dopad léčby na kvalitu života (měřeno pomocí EORTC-QLQ-C30): energetická hladina, fyzická aktivita.
|
18 měsíců
|
|
Variabilita výsledků zdraví a pohody podle typu léčby a sociodemografických charakteristik.
Časové okno: 18 měsíců
|
Variabilita fyzických, duševních zdravotních a funkčních výsledků podle typu léčby a sociodemografických charakteristik.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost a přijetí ePROMs
Časové okno: 18 měsíců
|
Uživatelská přívětivost a přijetí elektronických dotazníků pacienty a zdravotnickými pracovníky.
|
18 měsíců
|
|
Překážky a usnadňující faktory pro úspěšnou implementaci ePROMs
Časové okno: 18 měsíců
|
Identifikace překážek a faktorů usnadňujících úspěšnou implementaci ePROMs.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2025-0751
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .