L'étude BALANCE : Expérience vécue des hommes noirs et métis atteints du cancer de la prostate - Diversité dans l'étude des PROMS du cancer de la prostate (BALANCE)
Expérience vécue des hommes noirs et métis avec le cancer de la prostate - Étude PROMS sur la diversité dans le cancer de la prostate
L'étude BALANCE est une étude prospective sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) développée pour examiner la qualité de vie (QdV) des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate (CP) dans des communautés sous-représentées dans la recherche, en particulier les hommes noirs d'ascendance africaine et caribéenne ainsi que les hommes d'ethnie mixte. Cette étude examinera également divers types de traitement du CP et leur impact sur la santé mentale des patients. Il existe un manque de recherche sur les PROMs dans des populations diverses. Collecter des PROMs spécifiquement auprès d'hommes noirs et de personnes avec une prostate qui reçoivent/ont reçu un traitement pour le CP est essentiel pour comprendre leurs expériences post-traitement uniques. Les informations sont vitales pour aborder les disparités documentées, adapter les soins de soutien et finalement fournir des résultats de santé équitables.
Les participants à cette étude seront invités à remplir un questionnaire (soit électroniquement soit en version papier) pour partager leurs perspectives suite à leur diagnostic de CP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude BALANCE est une étude sur les mesures des résultats rapportés par les patients (PROMs) conçue pour examiner la qualité de vie (QoL) des patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate (PCa) dans des communautés sous-représentées dans la recherche, en particulier les hommes noirs d'ascendance africaine et caribéenne ainsi que les hommes d'ethnie mixte. Cette étude est une étude basée sur des questionnaires collectant des données par le biais d'enquêtes électroniques. L'étude examinera également divers types de traitement du PCa et leur impact sur la santé mentale des patients. Il existe un manque de recherche sur les PROMs dans des populations diverses. Collecter des PROMs spécifiquement auprès d'hommes noirs et d'individus ayant une prostate qui reçoivent/ont reçu un traitement pour le PCa est essentiel pour comprendre leurs expériences post-traitement uniques. Les insights sont vitaux pour aborder les disparités documentées, adapter les soins de soutien et finalement fournir des résultats de santé équitables.
L'étude recrutera au moins 800 participants qui seront invités à compléter une enquête électronique. Les participants auront 18 ans ou plus et auront reçu un diagnostic de cancer de la prostate. Tous les participants devront fournir un consentement éclairé avant de poursuivre l'enquête. Après avoir consenti, les participants pourront accéder à l'enquête électronique. Les participants auront la possibilité de sauvegarder leurs résultats et d'accéder à l'enquête sur plusieurs sessions s'ils ne peuvent pas la terminer en une seule fois. Cependant, ils seront invités à compléter l'enquête une seule fois.
Les participants potentiels seront identifiés grâce à une collaboration avec des associations caritatives contre le cancer, des groupes de soutien, des hôpitaux, des publicités pour l'étude dans la presse, l'utilisation des médias sociaux (en collaboration avec le Bureau des Patients de l'Association Européenne d'Urologie, les financeurs de l'étude), des travaux de sensibilisation dans les communautés, des présentations, des alliances contre le cancer, des affiches/dépliants et des vidéos d'animation sur l'étude qui pourront être affichées dans les hôpitaux, les espaces publics et d'autres organisations communautaires. Les participants pourront soit contacter l'équipe de l'étude, leur association caritative contre le cancer ou groupe de soutien associé pour exprimer leur intérêt à participer à cette étude et recevoir plus d'informations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Esther Robijn
- Numéro de téléphone: +31 (0)26 389 0680
- E-mail: e.robijn@uroweb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Denzil James, MSc
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 87224483
- E-mail: denzil.james@rmh.nhs.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Pour être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Âge ≥ 18 ans ;
Être soit :
- D'ascendance africaine noire ; OU
- D'ascendance afro-caribéenne noire ; OU
- D'ascendance mixte noire.
- Diagnostiqué avec un cancer de la prostate (PCa) ;
- Assigné homme à la naissance ;
- Participants ayant accès à des appareils numériques (smartphones, tablettes, ordinateurs) ou capables de remplir des versions papier du questionnaire ;
- Participants disposés à participer et à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Participants n'ayant pas de diagnostic de cancer de la prostate (PCa) ;
- Participants incapables de fournir un consentement ;
- Participants assignées femme à la naissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Hommes noirs et personnes d'origine ethnique mixte.
Hommes noirs d'ascendance africaine et caribéenne ainsi que hommes d'ethnie mixte.
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Mesures des résultats rapportés par les patients collectées via un questionnaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'impact du cancer de la prostate sur la qualité de vie
Délai: 18 mois
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Impact du cancer de la prostate sur la qualité de vie (mesurée par le questionnaire EORTC-QLQ-C30) : score global de santé, score global de qualité de vie.
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18 mois
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L'impact physique des traitements sur la qualité de vie
Délai: 18 mois
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Impact physique des traitements sur la qualité de vie (mesuré par EPIC-26) : fonction sexuelle, fonction urinaire ; fonction intestinale ; symptômes liés aux hormones.
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18 mois
|
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L'impact des traitements sur les résultats en santé mentale
Délai: 18 mois
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Impact des traitements sur les résultats en santé mentale (mesurés par l'EORTC-QLQ-C30) : anxiété, dépression, soucis financiers.
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18 mois
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L'impact fonctionnel des traitements sur la qualité de vie
Délai: 18 mois
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Impact fonctionnel des traitements sur la QdV (mesuré via EORTC-QLQ-C30) : niveaux d'énergie, activité physique.
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18 mois
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Variation des résultats en matière de santé et de bien-être selon le type de traitement et les caractéristiques sociodémographiques.
Délai: 18 mois
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Variation des résultats physiques, mentaux et fonctionnels selon le type de traitement et les caractéristiques sociodémographiques.
|
18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Utilisabilité et acceptation des ePROM
Délai: 18 mois
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Utilisabilité et acceptation des ePROMs par les patients et les prestataires de soins de santé.
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18 mois
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Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre réussie des ePROM
Délai: 18 mois
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Identification des obstacles et des facilitateurs à la mise en œuvre réussie des ePROMs.
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18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2025-0751
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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