- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529418
Die BALANCE-Studie: Die gelebte Erfahrung schwarzer und gemischter Männer mit Prostatakrebs - Diversität in der PROMS-Studie zu Prostatakrebs (BALANCE)
Die Lebenserfahrung schwarzer und gemischter Männer mit Prostatakrebs - Diversität in der PROMS-Studie zu Prostatakrebs
Die BALANCE-Studie ist eine prospektive Studie zu patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs), die entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Prostatakrebs (PCa) in Forschungsunterrepräsentierten Gemeinschaften zu untersuchen, insbesondere bei schwarzen Männern afrikanischer und karibischer Abstammung sowie bei Männern gemischter ethnischer Herkunft. Diese Studie wird auch verschiedene PCa-Behandlungsarten und deren Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Patienten untersuchen. Es gibt einen Mangel an Forschung zu PROMs in diversen Bevölkerungsgruppen. Die Erhebung von PROMs speziell von schwarzen Männern und Personen mit Prostata, die eine Behandlung für PCa erhalten/erhalten haben, ist entscheidend, um ihre einzigartigen Erfahrungen nach der Behandlung zu verstehen. Die Erkenntnisse sind von entscheidender Bedeutung, um dokumentierte Ungleichheiten anzugehen, unterstützende Pflege zuzuschneiden und letztendlich gerechte Gesundheitsergebnisse zu gewährleisten.
Die Teilnehmer dieser Studie werden gebeten, einen Fragebogen (entweder elektronisch oder in Papierform) auszufüllen, um ihre Erkenntnisse nach ihrer PCa-Diagnose mitzuteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die BALANCE-Studie ist eine Studie zu patientenberichteten Ergebnismessungen (PROMs), die entwickelt wurde, um die Lebensqualität (QoL) von Patienten zu untersuchen, bei denen Prostatakrebs (PCa) diagnostiziert wurde, in Forschungsunterrepräsentierten Gemeinschaften, insbesondere bei schwarzen Männern afrikanischer und karibischer Abstammung sowie bei Männern gemischter ethnischer Zugehörigkeit. Diese Studie ist eine Fragebogenstudie, die Daten durch elektronische Umfragen sammelt. Die Studie wird auch verschiedene PCa-Behandlungstypen und deren Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der Patienten untersuchen. Es gibt einen Mangel an Forschung zu PROMs in diversen Bevölkerungsgruppen. Die Sammlung von PROMs speziell von schwarzen Männern und Personen mit Prostata, die eine Behandlung für PCa erhalten haben/erhalten, ist unerlässlich, um ihre einzigartigen Erfahrungen nach der Behandlung zu verstehen. Die Erkenntnisse sind entscheidend, um dokumentierte Ungleichheiten anzugehen, unterstützende Pflege anzupassen und letztendlich gerechte Gesundheitsergebnisse zu gewährleisten.
Die Studie wird mindestens 800 Teilnehmer rekrutieren, die gebeten werden, eine elektronische Umfrage auszufüllen. Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein und eine Prostatakrebsdiagnose erhalten haben. Alle Teilnehmer werden gebeten, vor der Durchführung der Umfrage eine informierte Einwilligung zu geben. Nach der Einwilligung können die Teilnehmer auf die elektronische Umfrage zugreifen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihre Ergebnisse zu speichern und die Umfrage über mehrere Sitzungen hinweg zu nutzen, falls sie nicht in einem Durchgang abgeschlossen werden kann. Sie werden jedoch gebeten, die Umfrage nur einmal auszufüllen.
Potenzielle Teilnehmer werden durch Zusammenarbeit mit Krebshilfeorganisationen, Selbsthilfegruppen, Krankenhäusern, Studienanzeigen in der Presse, Nutzung sozialer Medien (in Zusammenarbeit mit dem Patientenamt der Europäischen Vereinigung für Urologie, den Geldgebern der Studie), Öffentlichkeitsarbeit in Gemeinden, Präsentationen, Krebsallianzen, Postern/Flyern und Animationsvideos über die Studie identifiziert, die in Krankenhäusern, öffentlichen Räumen und anderen Gemeinschaftsorganisationen gezeigt werden können. Die Teilnehmer können entweder das Studienteam, ihre zugehörige Krebshilfeorganisation oder Selbsthilfegruppe kontaktieren, um ihr Interesse an der Teilnahme an dieser Studie zu bekunden und weitere Informationen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Esther Robijn
- Telefonnummer: +31 (0)26 389 0680
- E-Mail: e.robijn@uroweb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Denzil James, MSc
- Telefonnummer: +44 (0)20 87224483
- E-Mail: denzil.james@rmh.nhs.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Teilnahme an dieser Studie berechtigt zu sein, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Alter ≥ 18 Jahre;
Entweder:
- Schwarzafrikanische Abstammung; ODER
- Schwarzafrikanisch-karibische Abstammung; ODER
- Gemischte schwarze Abstammung.
- Diagnose von PCa;
- Bei Geburt als männlich zugewiesen;
- Teilnehmer mit Zugang zu digitalen Geräten (Smartphones, Tablets, Computer) oder in der Lage, gedruckte Versionen der Umfrage auszufüllen;
- Teilnehmer, die bereit sind, teilzunehmen und eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Teilnehmer ohne PCa-Diagnose;
- Teilnehmer, die keine Einwilligung geben können;
- Teilnehmer, die bei Geburt als weiblich zugewiesen wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwarze Männer und Menschen gemischter ethnischer Herkunft.
Schwarze Männer afrikanischer und karibischer Abstammung sowie Männer gemischter ethnischer Zugehörigkeit.
|
Patient Reported Outcome Measurements, die per Fragebogen erhoben werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Auswirkungen von Prostatakrebs auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Auswirkung von Prostatakrebs auf die Lebensqualität (gemessen durch EORTC-QLQ-C30): Gesamtgesundheitswert, Gesamt-Lebensqualitätswert.
|
18 Monate
|
|
Die physische Auswirkung von Behandlungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Körperliche Auswirkungen der Behandlungen auf die Lebensqualität (gemessen mittels EPIC-26): sexuelle Funktion, Harnfunktion; Darmfunktion; hormonbedingte Symptome.
|
18 Monate
|
|
Die Auswirkung von Behandlungen auf die Ergebnisse der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 18 Monate
|
Auswirkungen von Behandlungen auf psychische Gesundheitsergebnisse (gemessen mit EORTC-QLQ-C30): Angst, Depression, finanzielle Sorgen.
|
18 Monate
|
|
Die funktionelle Auswirkung von Behandlungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
|
Funktionale Auswirkungen von Behandlungen auf die Lebensqualität (gemessen durch EORTC-QLQ-C30): Energieniveaus, körperliche Aktivität.
|
18 Monate
|
|
Variation der Gesundheits- und Wohlbefindensergebnisse nach Behandlungstyp und soziodemografischen Merkmalen.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Variationen bei körperlicher, geistiger Gesundheit und funktionalen Ergebnissen nach Behandlungstyp und soziodemografischen Merkmalen.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von ePROMs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz von ePROMs durch Patienten und medizinisches Fachpersonal.
|
18 Monate
|
|
Hindernisse und förderliche Faktoren für eine erfolgreiche Implementierung von ePROMs
Zeitfenster: 18 Monate
|
Identifizierung von Barrieren und Förderfaktoren für eine erfolgreiche Implementierung von ePROMs.
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEC-2025-0751
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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