- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07529418
BALANCE-studien: Svarta och blandade mäns levda erfarenhet av prostatacancer - mångfald i PROMS-studien för prostatacancer (BALANCE)
Svarta och blandade mäns upplevelser av prostatacancer - Mångfald i prostatacancer PROMS-studien
BALANCE-studien är en prospektiv studie med patientrapporterade utfallsmått (PROMs) som utvecklats för att undersöka livskvaliteten (QoL) hos patienter med diagnosen prostatacancer (PCa) i grupper som är underrepresenterade i forskning, särskilt svarta män med afrikanskt och karibiskt ursprung samt män med blandad etnisk bakgrund. Denna studie kommer också att undersöka olika typer av PCa-behandlingar och deras inverkan på patienternas psykiska hälsa. Det råder brist på forskning om PROMs i olika befolkningsgrupper. Att samla in PROMs specifikt från svarta män och personer med prostata som får/har fått behandling för PCa är avgörande för att förstå deras unika erfarenheter efter behandling. Insikterna är avgörande för att hantera dokumenterade ojämlikheter, skräddarsy stödjande vård och slutligen ge rättvisa hälsoresultat.
Deltagare i denna studie kommer att ombes att fylla i ett frågeformulär (antingen elektroniskt eller i pappersform) för att dela med sig av sina insikter efter sin PCa-diagnos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BALANCE-studien är en studie med patientrapporterade utfallsmått (PROMs) som utvecklats för att undersöka livskvaliteten (QoL) hos patienter med diagnostiserad prostatacancer (PCa) i grupper som är underrepresenterade i forskning, särskilt svarta män med afrikansk och karibisk härkomst samt män av blandad etnicitet. Denna studie är en enkätbaserad studie som samlar in data genom elektroniska undersökningar. Studien kommer också att undersöka olika typer av PCa-behandlingar och deras inverkan på patienters psykiska hälsa. Det råder brist på forskning om PROMs i olika befolkningsgrupper. Att samla in PROMs specifikt från svarta män och individer med prostata som får/har fått behandling för PCa är avgörande för att förstå deras unika erfarenheter efter behandling. Insikterna är avgörande för att hantera dokumenterade ojämlikheter, skräddarsy stödjande vård och slutligen ge rättvisa hälsoresultat.
Studien kommer att rekrytera minst 800 deltagare som kommer att ombes att fylla i en elektronisk enkät. Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre och ha fått en prostatacancerdiagnos. Alla deltagare kommer att ombes att ge informerat samtycke innan de fortsätter med enkäten. Efter att ha samtyckt kommer deltagarna att kunna komma åt den elektroniska enkäten. Deltagarna kommer att ha möjlighet att spara sina resultat och komma åt enkäten över flera sessioner om de inte kan slutföra den i ett svep. De kommer dock att ombes att slutföra enkäten endast en gång.
Potentiella deltagare kommer att identifieras genom samarbete med cancerorganisationer, stödgrupper, sjukhus, studieannonser i pressen, användning av sociala medier (i samarbete med European Association of Urology Patient Office, studiefinansiärerna), utåtriktat arbete i samhällen, presentationer, cancerallianser, affischer/broschyrer och animationsvideor om studien som kan visas på sjukhus, offentliga platser och andra samhällsorganisationer. Deltagarna kommer att kunna antingen kontakta studieteamet, sin associerade cancerorganisation eller stödgrupp för att uttrycka intresse för att delta i denna studie och få ytterligare information.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Esther Robijn
- Telefonnummer: +31 (0)26 389 0680
- E-post: e.robijn@uroweb.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Denzil James, MSc
- Telefonnummer: +44 (0)20 87224483
- E-post: denzil.james@rmh.nhs.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Ålder ≥ 18 år;
Tillhöra någon av följande:
- Svart afrikansk härkomst; ELLER
- Svart afro-karibisk härkomst; ELLER
- Blandad svart härkomst.
- Diagnostiserad med PCa;
- Tilldelad man vid födseln;
- Deltagare med tillgång till digitala enheter (smarttelefoner, surfplattor, datorer) eller kan slutföra pappersversioner av enkäten;
- Deltagare som är villiga att delta och ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
En potentiell deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Deltagare utan diagnos av PCa;
- Deltagare som inte kan ge samtycke;
- Deltagare tilldelade kvinna vid födseln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarta män och de med blandad etnisk bakgrund.
Svarta män av afrikanskt och karibiskt ursprung samt män av blandad etnicitet.
|
Patientrapporterade utfallsmätningar insamlade via frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostatacancerns inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 18 månader
|
Påverkan av prostatacancer på livskvalitet (mätt med EORTC-QLQ-C30): totalt hälsovärde, totalt livskvalitetsvärde.
|
18 månader
|
|
Behandlingarnas fysiska påverkan på livskvalitet
Tidsram: 18 månader
|
Fysisk påverkan av behandlingar på livskvalitet (mätt genom EPIC-26): sexuell funktion, urinfunktion; tarmfunktion; hormonrelaterade symptom.
|
18 månader
|
|
Behandlingarnas inverkan på resultat inom psykisk hälsa
Tidsram: 18 månader
|
Effekten av behandlingar på resultat inom mental hälsa (mätt med EORTC-QLQ-C30): ångest, depression, ekonomiska bekymmer.
|
18 månader
|
|
Behandlingars funktionella inverkan på livskvaliteten
Tidsram: 18 månader
|
Funktionell påverkan av behandlingar på livskvalitet (mätt via EORTC-QLQ-C30): energinivåer, fysisk aktivitet.
|
18 månader
|
|
Variation i hälsa och välbefinnande beroende på behandlingstyp och sociodemografiska egenskaper.
Tidsram: 18 månader
|
Variation i fysisk, psykisk hälsa och funktionella utfall beroende på behandlingstyp och sociodemografiska egenskaper.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet och acceptans av ePROMs
Tidsram: 18 månader
|
Användbarhet och acceptans av ePROMs av patienter och vårdgivare.
|
18 månader
|
|
Barriärer och underlättande faktorer för framgångsrik implementering av ePROMs
Tidsram: 18 månader
|
Identifiering av hinder och underlättande faktorer för framgångsrik implementering av ePROMs.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEC-2025-0751
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .