- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07529418
Исследование BALANCE: Опыт чернокожих и смешанных мужчин, живущих с раком простаты - Разнообразие в исследовании PROMs при раке простаты (BALANCE)
Чернокожие и смешанные мужчины: личный опыт с раком простаты - Исследование разнообразия в PROMах рака простаты
Исследование BALANCE — это перспективное исследование с использованием показателей, сообщаемых пациентами (PROMs), разработанное для изучения качества жизни (QoL) пациентов с диагнозом рак предстательной железы (PCa) в недостаточно представленных в исследованиях сообществах, особенно у чернокожих мужчин африканского и карибского происхождения, а также у мужчин смешанной этнической принадлежности. Это исследование также изучит различные виды лечения PCa и их влияние на психическое здоровье пациентов. Существует недостаток исследований PROMs в разнообразных популяциях. Сбор PROMs специально от чернокожих мужчин и лиц с простатой, которые проходят/проходили лечение от PCa, необходим для понимания их уникального опыта после лечения. Эти данные крайне важны для устранения задокументированных различий, адаптации поддерживающей терапии и, в конечном итоге, обеспечения равных результатов в области здравоохранения.
Участникам этого исследования будет предложено заполнить анкету (электронно или на бумаге), чтобы поделиться своими наблюдениями после постановки диагноза PCa.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование BALANCE — это исследование по оценке результатов, сообщаемых пациентами (PROMs), разработанное для изучения качества жизни (QoL) пациентов с диагнозом рака предстательной железы (PCa) в сообществах, недостаточно представленных в исследованиях, особенно у чернокожих мужчин африканского и карибского происхождения, а также у мужчин смешанной этнической принадлежности. Это исследование основано на анкетировании, данные собираются посредством электронных опросов. Исследование также изучит различные виды лечения PCa и их влияние на психическое здоровье пациентов. Существует недостаток исследований по PROMs в разнообразных популяциях. Сбор PROMs именно от чернокожих мужчин и лиц с предстательной железой, которые получают/получали лечение по поводу PCa, необходим для понимания их уникального опыта после лечения. Полученные данные имеют решающее значение для устранения задокументированных различий, адаптации поддерживающей помощи и, в конечном итоге, обеспечения равных результатов в области здравоохранения.
В исследовании будет набрано не менее 800 участников, которым будет предложено заполнить электронный опрос. Участники должны быть в возрасте 18 лет и старше и иметь диагноз рака предстательной железы. Все участники должны будут дать информированное согласие перед началом опроса. После согласия участники получат доступ к электронному опросу. Участники смогут сохранять свои результаты и получать доступ к опросу в нескольких сессиях, если не смогут завершить его за один раз. Однако им будет предложено заполнить опрос только один раз.
Потенциальные участники будут выявляться посредством сотрудничества с благотворительными организациями по борьбе с раком, группами поддержки, больницами, рекламой исследования в прессе, использованием социальных сетей (в сотрудничестве с Пациентским офисом Европейской ассоциации урологов, спонсорами исследования), работой по привлечению в сообществах, презентациями, онкологическими альянсами, плакатами/листовками и анимационными видеороликами об исследовании, которые могут демонстрироваться в больницах, общественных местах и других общественных организациях. Участники смогут связаться с исследовательской группой, соответствующей благотворительной организацией по борьбе с раком или группой поддержки, чтобы выразить заинтересованность в участии в этом исследовании и получить дополнительную информацию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Esther Robijn
- Номер телефона: +31 (0)26 389 0680
- Электронная почта: e.robijn@uroweb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denzil James, MSc
- Номер телефона: +44 (0)20 87224483
- Электронная почта: denzil.james@rmh.nhs.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Для того чтобы иметь право участвовать в данном исследовании, участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст ≥ 18 лет;
Быть одним из следующих:
- Чернокожего африканского происхождения; ИЛИ
- Чернокожего афро-карибского происхождения; ИЛИ
- Смешанного чернокожего происхождения.
- Диагностирован PCa (рак предстательной железы);
- Определен мужской пол при рождении;
- Участники, имеющие доступ к цифровым устройствам (смартфонам, планшетам, компьютерам) или способные заполнить бумажные версии опроса;
- Участники, готовые участвовать и предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
Потенциальный участник, соответствующий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в данном исследовании:
- Участники без диагноза PCa (рак предстательной железы);
- Участники, неспособные дать согласие;
- Участники, определенные женским полом при рождении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Чернокожие мужчины и мужчины смешанной этнической принадлежности.
Чернокожие мужчины африканского и карибского происхождения, а также мужчины смешанной этнической принадлежности.
|
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, собранные с помощью анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние рака предстательной железы на качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние рака предстательной железы на качество жизни (измеряется с помощью EORTC-QLQ-C30): общий показатель здоровья, общий показатель КЖ.
|
18 месяцев
|
|
Физическое влияние лечения на качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Физическое влияние методов лечения на качество жизни (измеряется с помощью EPIC-26): сексуальная функция, мочеиспускательная функция; функция кишечника; симптомы, связанные с гормональным фоном.
|
18 месяцев
|
|
Влияние методов лечения на результаты психического здоровья
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Влияние методов лечения на показатели психического здоровья (измеряемые с помощью EORTC-QLQ-C30): тревожность, депрессия, финансовые проблемы.
|
18 месяцев
|
|
Функциональное влияние методов лечения на качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Функциональное влияние лечения на качество жизни (измеряется с помощью EORTC-QLQ-C30): уровни энергии, физическая активность.
|
18 месяцев
|
|
Изменение показателей здоровья и благополучия в зависимости от типа лечения и социально-демографических характеристик.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вариативность физического, психического здоровья и функциональных исходов в зависимости от типа лечения и социодемографических характеристик.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования и принятие ePROM
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Удобство использования и приемлемость электронных опросников для оценки состояния пациента (ePROMs) для пациентов и медицинских работников.
|
18 месяцев
|
|
Барьеры и факторы, способствующие успешной реализации ePROMs
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Идентификация барьеров и факторов, способствующих успешному внедрению ePROMs.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- MEC-2025-0751
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .