El Estudio BALANCE: Experiencia Vital de Hombres Negros y Mestizos con Cáncer de Próstata - Diversidad en el Estudio PROMS de Cáncer de Próstata (BALANCE)
Experiencia vivida de hombres negros y mestizos con cáncer de próstata - Estudio de diversidad en los PROMS del cáncer de próstata
El estudio BALANCE es un estudio prospectivo de Medidas de Resultados Informados por los Pacientes (PROMs) desarrollado para examinar la calidad de vida (QoL) de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata (PCa) en comunidades subrepresentadas en la investigación, especialmente hombres negros de ascendencia africana y caribeña, así como hombres de etnia mixta. Este estudio también investigará varios tipos de tratamiento del PCa y su impacto en la salud mental de los pacientes. Existe una falta de investigación sobre PROMs en poblaciones diversas. Recopilar PROMs específicamente de hombres negros e individuos con próstatas que están recibiendo/han recibido tratamiento para PCa es esencial para comprender sus experiencias únicas posteriores al tratamiento. Estas perspectivas son vitales para abordar las disparidades documentadas, adaptar la atención de apoyo y, en última instancia, proporcionar resultados de salud equitativos.
A los participantes en este estudio se les pedirá que completen un cuestionario (ya sea electrónicamente o en papel) para compartir sus perspectivas después de su diagnóstico de PCa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio BALANCE es un estudio de Medidas de Resultados Reportados por el Paciente (PROMs) desarrollado para examinar la calidad de vida (QoL) de pacientes diagnosticados con cáncer de próstata (PCa) en comunidades subrepresentadas en la investigación, especialmente hombres negros de ascendencia africana y caribeña, así como hombres de etnia mixta. Este estudio está basado en cuestionarios que recopilan datos a través de encuestas electrónicas. El estudio también investigará varios tipos de tratamiento de PCa y su impacto en la salud mental de los pacientes. Existe una falta de investigación sobre PROMs en poblaciones diversas. Recopilar PROMs específicamente de hombres negros e individuos con próstata que están recibiendo/han recibido tratamiento para PCa es esencial para comprender sus experiencias únicas postratamiento. Las perspectivas son vitales para abordar las disparidades documentadas, adaptar la atención de apoyo y, en última instancia, proporcionar resultados de salud equitativos.
El estudio reclutará un mínimo de 800 participantes a quienes se les pedirá que completen una encuesta electrónica. Los participantes tendrán 18 años o más y habrán recibido un diagnóstico de cáncer de próstata. Se pedirá a todos los participantes que proporcionen su consentimiento informado antes de proceder con la encuesta. Después de dar su consentimiento, los participantes podrán acceder a la encuesta electrónica. Los participantes tendrán la oportunidad de guardar sus resultados y acceder a la encuesta en múltiples sesiones si no pueden completarla de una sola vez. Sin embargo, se les pedirá que completen la encuesta solo una vez.
Los posibles participantes serán identificados mediante la colaboración con organizaciones benéficas contra el cáncer, grupos de apoyo, hospitales, anuncios del estudio en la prensa, uso de redes sociales (en colaboración con la Oficina de Pacientes de la Asociación Europea de Urología, los financiadores del estudio), trabajo de divulgación en comunidades, presentaciones, alianzas contra el cáncer, carteles/folletos y videos animados sobre el estudio que podrán mostrarse en hospitales, espacios públicos y otras organizaciones comunitarias. Los participantes podrán contactar al equipo del estudio, su organización benéfica contra el cáncer asociada o grupo de apoyo para expresar su interés en participar en este estudio y recibir más información.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Esther Robijn
- Número de teléfono: +31 (0)26 389 0680
- Correo electrónico: e.robijn@uroweb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denzil James, MSc
- Número de teléfono: +44 (0)20 87224483
- Correo electrónico: denzil.james@rmh.nhs.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir todos los siguientes criterios:
- Edad ≥ 18 años;
Ser de:
- ascendencia africana negra; O
- ascendencia afrocaribeña negra; O
- ascendencia negra mixta.
- Diagnosticado de PCa;
- Asignado hombre al nacer;
- Participantes con acceso a dispositivos digitales (teléfonos inteligentes, tabletas, ordenadores) o capaces de completar versiones en papel de la encuesta;
- Participantes dispuestos a participar y proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Se excluirá de la participación en este estudio a cualquier sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios:
- Participantes sin diagnóstico de PCa;
- Participantes incapaces de proporcionar consentimiento;
- Participantes asignadas mujer al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Hombres negros y aquellos de etnia mixta.
Hombres negros de ascendencia africana y caribeña, así como hombres de etnia mixta.
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Medidas de Resultados Informados por el Paciente recopiladas mediante cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El impacto del cáncer de próstata en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Impacto del cáncer de próstata en la calidad de vida (medido mediante EORTC-QLQ-C30): puntuación general de salud, puntuación general de calidad de vida.
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18 meses
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El impacto físico de los tratamientos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
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Impacto físico de los tratamientos en la calidad de vida (medido mediante EPIC-26): función sexual, función urinaria; función intestinal; síntomas relacionados con las hormonas.
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18 meses
|
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El impacto de los tratamientos en los resultados de salud mental
Periodo de tiempo: 18 meses
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Impacto de los tratamientos en los resultados de salud mental (medido mediante EORTC-QLQ-C30): ansiedad, depresión, preocupaciones financieras.
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18 meses
|
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El impacto funcional de los tratamientos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Impacto funcional de los tratamientos en la calidad de vida (medido mediante EORTC-QLQ-C30): niveles de energía, actividad física.
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18 meses
|
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Variación en los resultados de salud y bienestar según el tipo de tratamiento y las características sociodemográficas.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Variación en los resultados físicos, de salud mental y funcionales según el tipo de tratamiento y las características sociodemográficas.
|
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad y aceptación de los ePROMs
Periodo de tiempo: 18 meses
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Usabilidad y aceptación de los ePROMs por parte de pacientes y proveedores de atención médica.
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18 meses
|
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Barreras y facilitadores para la implementación exitosa de ePROMs
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Identificación de barreras y facilitadores para la implementación exitosa de ePROMs.
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2025-0751
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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