BALANCE-tutkimus: Mustien ja sekataustaisten miesten kokemukset eturauhassyövästä – Monimuotoisuus eturauhassyövän PROMS-tutkimuksessa (BALANCE)
Musta- ja sekataustaisten miesten kokemukset eturauhassyövästä - Monimuotoisuus eturauhassyövän PROMS-tutkimuksessa
BALANCE-tutkimus on prospektiivinen potilasarviointimenetelmien (PROMs) tutkimus, joka on kehitetty tutkimaan eturauhassyövän (PCa) diagnosoitujen potilaiden elämänlaatua (QoL) tutkimuksissa aliedustetuissa yhteisöissä, erityisesti Afrikan ja Karibian alkuperäisiä mustia miehiä sekä sekataustaisia miehiä. Tämä tutkimus tutkii myös erilaisia PCa-hoitomuotoja ja niiden psyykkistä vaikutusta potilaisiin. Monimuotoisista väestöryhmistä kerättyjen potilasarviointimenetelmien tutkimusta on vähän. Potilasarviointimenetelmien kerääminen erityisesti mustilta miehiltä ja eturauhasilta yksilöiltä, jotka saavat/saivat hoitoa PCa:lle, on ratkaisevan tärkeää heidän ainutlaatuisten hoidon jälkeisten kokemustensa ymmärtämiseksi. Näkemys on välttämätön dokumentoitujen eriarvoisuuksien käsittelemiseksi, tukitoimien räätälöimiseksi ja lopulta tasa-arvoisten terveystulosten saavuttamiseksi.
Tämän tutkimuksen osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake (joko sähköisesti tai paperisena) jakamaan näkemyksensä PCa-diagnoosin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BALANCE-tutkimus on potilaan raportoimia tuloksia (PROM) mittaava tutkimus, joka on kehitetty tarkastelemaan eturauhassyövän (PCa) diagnoosin saaneiden potilaiden elämänlaatua (QoL) tutkimuksissa aliedustetuissa yhteisöissä, erityisesti afrikkalaista ja karibialaista syntyperää olevilla mustilla miehillä sekä monietnisillä miehillä. Tämä tutkimus on kyselypohjainen tutkimus, joka kerää tietoa sähköisten kyselyjen avulla. Tutkimus tarkastelee myös erilaisia PCa-hoitomuotoja ja niiden psyykkistä vaikutusta potilaisiin. PROM-tutkimuksia monimuotoisista väestöryhmistä on vähän. PROM-tietojen kerääminen erityisesti mustilta miehiltä ja eturauhasen omaavilta henkilöiltä, jotka saavat/ovat saaneet hoitoa PCa:ta varten, on ratkaisevan tärkeää heidän ainutlaatuisten hoitojälkeisten kokemustensa ymmärtämiseksi. Näkemysten avulla on mahdollista käsitellä dokumentoituja eroavaisuuksia, räätälöidä tukitoimia ja lopulta tarjota tasavertaisia terveystuloksia.
Tutkimukseen pyritään rekrytoimaan vähintään 800 osallistujaa, joilta pyydetään täyttämään sähköinen kysely. Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita ja heillä on oltava eturauhassyöpädiagnoosi. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan tietoon perustuva suostumus ennen kyselyyn siirtymistä. Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat pääsevät sähköiseen kyselyyn. Osallistujilla on mahdollisuus tallentaa tuloksensa ja käyttää kyselyä useissa istunnoissa, jos he eivät pysty suorittamaan sitä kerralla. Heitä kuitenkin pyydetään täyttämään kysely vain kerran.
Mahdolliset osallistujat tunnistetaan yhteistyössä syöpähyväntekeväisyysjärjestöjen, tukiryhmien, sairaaloiden, lehtimainosten, sosiaalisen median käytön (yhteistyössä Euroopan urologiyhdistyksen potilastoimiston kanssa, joka rahoittaa tutkimusta), yhteisötyön, esitysten, syöpäliittojen, julisteiden/lehtisten ja animaatioiden avulla, joita voidaan näyttää sairaaloissa, julkisissa tiloissa ja muissa yhteisöjärjestöissä. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimustiimiin, heidän yhteistyökumppaniinsa syöpähyväntekeväisyysjärjestöön tai tukiryhmään ilmaistakseen kiinnostuksensa osallistua tutkimukseen ja saadakseen lisätietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esther Robijn
- Puhelinnumero: +31 (0)26 389 0680
- Sähköposti: e.robijn@uroweb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denzil James, MSc
- Puhelinnumero: +44 (0)20 87224483
- Sähköposti: denzil.james@rmh.nhs.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta henkilö olisi oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
Oltava joko:
- Afrikkalaisesta mustasta syntyperästä; TAI
- Afrikkalais-karibialaisesta mustasta syntyperästä; TAI
- Sekamustasta syntyperästä.
- Diagnosoitu eturauhassyöpä (PCa);
- Mies sukupuolena syntymässä;
- Osallistujilla on pääsy digitaalisiin laitteisiin (älypuhelimet, tabletit, tietokoneet) tai he pystyvät täyttämään kyselyn paperiversion;
- Osallistujat ovat halukkaita osallistumaan ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
- Osallistujilla ei ole eturauhassyövän (PCa) diagnoosia;
- Osallistujat eivät kykene antamaan suostumusta;
- Osallistujat, jotka on määritelty naiseksi syntymässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Musta-ihmiset ja monietniset henkilöt.
Afrikan- ja karibialaistaustainiset mustat miehet sekä monietnisyyden miehet.
|
Potilaan raportoimat tulokset, jotka kerätään kyselylomakkeen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyövän vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Eturauhassyövän vaikutus elämänlaatuun (mitattuna EORTC-QLQ-C30 -menetelmällä): kokonaisterveyspistemäärä, elämänlaadun kokonaisarvosana.
|
18 kuukautta
|
|
Hoitojen fyysinen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoitojen fyysinen vaikutus elämänlaatuun (mitattuna EPIC-26 -kyselyllä): seksuaalitoiminta, virtsatoiminta; suoliston toiminta; hormoniin liittyvät oireet.
|
18 kuukautta
|
|
Hoitojen vaikutus mielenterveyden lopputuloksiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vaikutus hoidoilla mielenterveystuloksiin (mitattu EORTC-QLQ-C30 -kyselyllä): ahdistus, masennus, taloudelliset huolenaiheet.
|
18 kuukautta
|
|
Hoitojen toiminnallinen vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hoidon toiminnallinen vaikutus elämänlaatuun (mitattuna EORTC-QLQ-C30:llä): energiatasot, fyysinen aktiivisuus.
|
18 kuukautta
|
|
Terveyden ja hyvinvoinnin tulosten vaihtelu hoitotyypin ja sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Fysikaalisten, psyykkisten terveys- ja toiminnallisten tulosten vaihtelu hoitotyypin ja sosiodemografisten ominaisuuksien mukaan.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ePROM:ien käytettävyys ja hyväksyntä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kokema ePROM-järjestelmien käytettävyys ja hyväksyttävyys.
|
18 kuukautta
|
|
Esteet ja edistäjät onnistuneen ePROMs-toteutuksen toteuttamiselle
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Esteiden ja edellytysten tunnistaminen ePROM-järjestelmän onnistuneeseen käyttöönottoon.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eamonn Rogers, FRCS(Urol), The European Association of Urology Patient Office
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC-2025-0751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .