このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

2026年9月2日 更新者：Ziekenhuis Oost-Limburg

低蛋白質投与と標準蛋白質投与の集中治療室入室後の健康関連QOLへの影響：人工呼吸器管理下の重症患者を対象とした無作為化比較対照多施設共同並行群間試験

患者が集中治療室（ICU）で生命を脅かす状態を生き延びた後、彼らはしばしば持続的な健康問題によって特徴づけられる長い回復過程に直面し、生活の質を著しく低下させます。 筋力低下は、この集中治療後症候群の最も特徴的な症状です。 この筋力低下とそれに伴う生活の質の低下は、患者、その家族、および医療システム（長期ケアの高額な費用を含む）にとって大きな課題となります。

最近まで、重篤な疾患の初期段階で追加の栄養（特にタンパク質）を提供することが筋肉の喪失を防ぎ、回復を促進するのに役立つと考えられていました。 しかし、最近のPRECISe研究では、経管栄養法を通じて高量のタンパク質（目標：1日あたり2g/kg）を投与すると、実際に結果が悪化することが示されました：急性期に高タンパク質栄養を受けた患者は、ICU入室後の6か月間で生活の質が低く、病院から退院するのが遅れました。

PRECISe研究からのこれらの知見は、重篤な患者に投与されるタンパク質の量に新たな注目を集めています。 現在のヨーロッパのICU栄養ガイドライン（1日あたり1.3g/kg）は、健康な個人の1日推奨量（1日あたり0.8g/kg）よりも高いタンパク質摂取を推奨しています。 しかし、重篤な患者では、タンパク質代謝が損なわれている可能性があり、有毒なタンパク質分解産物の蓄積を引き起こし、回復を妨げ、最終的に生活の質の低下につながる可能性があります。

生命を脅かす疾患の急性期に、総エネルギー摂取量（カロリー）を維持しながら、タンパク質摂取量を健康な個人に推奨されるレベルよりも低く抑えることは、長期的な回復とリハビリテーションに有益である可能性があります。

PRECISe-2研究は、重篤な疾患の初期段階で、標準的な量のタンパク質（1日あたり1.3g/kg）を受ける患者と比較して、より少ないタンパク質（1日あたり0.6-0.8g/kg）を受けるが十分なエネルギーを受ける患者が、長期的に感じが良く、より高い生活の質を経験するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1026

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • UZ Antwerpen
        • コンタクト：
      • Genk、ベルギー
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • コンタクト：
      • Ghent、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
      • Jette、ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven
        • コンタクト：
      • Liège、ベルギー
      • Liège、ベルギー
      • Liège、ベルギー
        • CHC MontLégia
        • コンタクト：
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve、ベルギー
        • Clinique St. Pierre
        • コンタクト：
      • Roeselare、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 成人（18歳以上）患者
  • ICUへの入院
  • ICU入院後72時間以内に開始された侵襲的機械的人工呼吸、またはICU到着時に機械的人工呼吸中
  • 無作為化後、機械的人工呼吸によるICU滞在期間が3日以上と予想される

除外基準：

  • 担当医師の判断により、少なくとも1週間の経腸栄養が禁忌と予想される場合（例：1週間以内に解決できない腸管の連続性の欠如）
  • 瀕死状態（48時間以内に死亡が予想される）または治療の中止（DNRコード3）
  • PRECISe-2試験への過去の参加
  • ICU滞在期間が3日を超える他ICUからの転院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低たんぱく経腸栄養剤
他の：経腸栄養
経腸栄養開始後10日間は0.6gタンパク質/kg/日、その後は0.8gタンパク質/kg/日
他の：経腸栄養
治療期間全体を通じて1日あたり体重1kgに対して1.3gのタンパク質
アクティブコンパレータ：標準タンパク質経腸栄養剤
他の：経腸栄養
経腸栄養開始後10日間は0.6gタンパク質/kg/日、その後は0.8gタンパク質/kg/日
他の：経腸栄養
治療期間全体を通じて1日あたり体重1kgに対して1.3gのタンパク質

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
時間枠：30, 60, and 90 days after index ICU admission
30, 60, and 90 days after index ICU admission

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ziekenhuis Oost-Limburg

協力者

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する