Proteiinin saanti kriittisesti sairailla -2 (PRECISe-2)
Matalan vs. standardin enteraalisen proteiiniannoksen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun tehohoidon jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, rinnakkaisryhmäkokeilu mekaanisesti hengitettävillä, kriittisesti sairailla potilailla
Kun potilaat selviävät hengenvaarallisesta tilasta teho-osastolla (ICU), he kohtaavat usein pitkittyneen toipumisprosessin, jota leimaavat jatkuvat terveysongelmat, jotka heikentävät merkittävästi heidän elämänlaatuaan. Lihasheikkous on tämän teho-osastosyndrooman tunnusomainen piirre. Tämä heikkous yhdessä siihen liittyvän elämänlaadun laskun kanssa aiheuttaa suuria haasteita potilaille, heidän perheilleen ja terveydenhuoltojärjestelmälle, mukaan lukien pitkäaikaishoidon korkeat kustannukset.
Vielä äskettäin uskottiin, että lisäravinnon – erityisesti proteiinin – antaminen kriittisen sairauden varhaisessa vaiheessa voisi auttaa ehkäisemään lihaskatoa ja edistämään toipumista. Kuitenkin äskettäinen PRECISe-tutkimus osoitti, että suuren määrän proteiinin (tavoite: 2 g/kg päivässä) antaminen ruokintaputken kautta heikensi itse asiassa tuloksia: potilaat, jotka saivat korkeaproteiinista ravintoa akuutin vaiheen aikana, raportoivat huonommasta elämänlaadusta kuuden kuukauden aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen ja heidät kotiutettiin sairaalasta myöhemmin.
Nämä PRECISe-tutkimuksen havainnot ovat herättäneet uudelleen huomion kriittisesti sairaille potilaille annettavan proteiinin määrään. Nykyiset eurooppalaiset teho-osaston ravitsemussuositukset (1,3 g/kg päivässä) suosittelevat korkeampaa proteiinin saantia kuin terveille yksilöille päivittäin suositeltu määrä (0,8 g/kg päivässä). Kuitenkin kriittisesti sairailla potilailla proteiinin aineenvaihdunta saattaa olla häiriintynyt, mikä voi johtaa myrkyllisten proteiinin hajotuksen tuotteiden kertymiseen ja haitata toipumista, mikä lopulta johtaa heikompaan elämänlaatuun.
Proteiinin saannin vähentäminen alle terveille yksilöille suositellun tason hengenvaarallisen sairauden akuutin vaiheen aikana – samalla kun kokonaisenergian saanti (kalorit) säilyy – saattaa olla hyödyllistä pitkäaikaiselle toipumiselle ja kuntoutukselle.
PRECISe-2-tutkimus selvittää, tuntevatko potilaat, jotka saavat vähemmän proteiinia (0,6–0,8 g/kg päivässä) mutta riittävästi energiaa kriittisen sairautensa varhaisessa vaiheessa, itsensä paremmiksi ja kokevat korkeampaa elämänlaatua pitkällä aikavälillä verrattuna niihin, jotka saavat tavallisen määrän proteiinia (1,3 g/kg päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- MUMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcel van de Poll
- Puhelinnumero: +31 (0)6 508 669 17
- Sähköposti: marcel.vande.poll@mumc.nl
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Vertongen
- Puhelinnumero: +32 (0)3 821 44 04
- Sähköposti: Studies.INZO@uza.be
-
Genk, Belgia
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Ingrid Meex
- Puhelinnumero: +32 (0)89 32 52 07
- Sähköposti: ingrid.meex@zol.be
-
Ghent, Belgia
- UZ Gent
-
Ottaa yhteyttä:
- Daisy Vermeiren
- Puhelinnumero: +32 (0)9 332 05 08
- Sähköposti: Daisy.vermeiren@uzgent.be
-
Ghent, Belgia
- AZ Maria Middelares
-
Ottaa yhteyttä:
- Annelies Van Damme
- Puhelinnumero: +32 (0)9 246 17 02
- Sähköposti: Annelies.VanDamme@mijnziekenhuis.be
-
Hasselt, Belgia
- Jessa Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurien Geebelen
- Puhelinnumero: +32 (0)11 33 98 85
- Sähköposti: Laurien.geebelen@jesszh.be
-
Jette, Belgia
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Merel Stevens
- Puhelinnumero: +32 (0)2 476 30 96
- Sähköposti: Merel.stevens@uzbrussel.be
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninge
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofie Lagast
- Puhelinnumero: +32 (0)56 63 30 97
- Sähköposti: Sofie.lagast@azgroeninge.be
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Shannon Nicolai
- Puhelinnumero: +32 (0)16 34 09 11
- Sähköposti: Studies.ial@uzleuven.be
-
Liège, Belgia
- CHU Liège
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwaëlle Ducomble
- Puhelinnumero: +32 (0)4 323 27 08
- Sähköposti: Gwaelle.Ducomble@chuliege.be
-
Liège, Belgia
- CHR de la Citadelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxime Samalea Suarez
- Puhelinnumero: +32 (0)4 321 51 06
- Sähköposti: Maxime.SamaleaSuarez@citadelle.be
-
Liège, Belgia
- CHC MontLégia
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonie Deugoué, MD
- Puhelinnumero: +32 (0)498 28 64 30
- Sähköposti: deugoue.leonie@gmail.com
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
- Clinique St. Pierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Thirifays
- Puhelinnumero: +32 (0)10 43 75 56
- Sähköposti: Anne.thirifays@cspo.be
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Ottaa yhteyttä:
- Daphne Decruyenaere
- Puhelinnumero: +32 (0)51 23 76 83
- Sähköposti: daphne.decruyenaere@azdelta.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18-vuotias) potilas
- Pääsy teho-osastolle
- Invasiivinen mekaaninen hengitystuki aloitettu 72 tunnin kuluessa teho-osastolle pääsyn jälkeen tai mekaanisesti hengitettynä saapuessa teho-osastolle
- Odotettu teho-osastolla oleskelu mekaanisessa hengitystuessa ≥ 3 päivää randomisoinnin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettu kontraindikaatio enteraaliselle ravitsemukselle vähintään viikon ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, kuten suoliston katkos, jota ei voida korjata viikon sisällä
- Kuolemaisillaan (odotettu kuolema 48 tunnin sisällä) tai hoidon pidättäminen (DNR-koodi 3)
- Aikaisempi osallistuminen PRECISe-2-tutkimukseen
- Siirto toiselta teho-osastolta, jolla teho-osastolla oleskelu on kestänyt yli 3 päivää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalaproteiininen enteraalinen ravintokaava
|
0,6 g proteiinia/kg vuorokaudessa ensimmäisten 10 enteraalisen ravitsemuksen päivän aikana ja sen jälkeen 0,8 g proteiinia/kg vuorokaudessa
1,3 g proteiinia/kg päivässä koko hoidon keston ajan
|
|
Active Comparator: Vakio proteiinipitoinen enteraalinen ravintoseos
|
0,6 g proteiinia/kg vuorokaudessa ensimmäisten 10 enteraalisen ravitsemuksen päivän aikana ja sen jälkeen 0,8 g proteiinia/kg vuorokaudessa
1,3 g proteiinia/kg päivässä koko hoidon keston ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
|
30, 60, and 90 days after index ICU admission
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRECISe-2 (Z-2025138)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .