Fornecimento de PRotEína na Doença Crítica -2 (PRECISe-2)
O Impacto do Fornecimento Baixo Versus Padrão de Proteína Enteral na Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde Após Admissão em Cuidados Intensivos: um Ensaio Controlado, Aleatorizado, Multicêntrico, de Grupos Paralelos em Doentes Críticos Ventilados Mecanicamente
Quando os doentes sobrevivem a uma condição de risco de vida na unidade de cuidados intensivos (UCI), frequentemente enfrentam um processo de recuperação prolongado marcado por problemas de saúde persistentes que reduzem significativamente a sua qualidade de vida. A fraqueza muscular é a característica mais definidora desta síndrome pós-cuidados intensivos. Esta fraqueza, juntamente com o declínio associado na qualidade de vida, apresenta grandes desafios para os doentes, as suas famílias e o sistema de saúde, incluindo os elevados custos dos cuidados a longo prazo.
Até recentemente, acreditava-se que fornecer nutrição adicional—particularmente proteína—durante a fase inicial de uma doença crítica poderia ajudar a prevenir a perda muscular e promover a recuperação. No entanto, o recente estudo PRECISe mostrou que administrar uma quantidade elevada de proteína (objetivo: 2 g/kg por dia) através de sonda de alimentação piorou efetivamente os resultados: os doentes que receberam nutrição rica em proteínas durante a fase aguda relataram uma qualidade de vida mais baixa ao longo dos seis meses após a admissão na UCI e tiveram alta hospitalar mais tarde.
Estas descobertas do estudo PRECISe renovaram a atenção sobre a quantidade de proteína administrada a doentes gravemente enfermos. As atuais diretrizes europeias de nutrição em UCI (1,3 g/kg por dia) recomendam uma ingestão proteica mais elevada do que a quantidade diária recomendada para indivíduos saudáveis (0,8 g/kg por dia). No entanto, em doentes gravemente enfermos, o metabolismo proteico pode estar comprometido, potencialmente levando à acumulação de produtos tóxicos da degradação proteica e prejudicando a recuperação, resultando finalmente numa qualidade de vida mais baixa.
Reduzir a ingestão de proteína abaixo do nível recomendado para indivíduos saudáveis durante a fase aguda de uma doença de risco de vida—mantendo a ingestão total de energia (calorias)—pode ser benéfico para a recuperação e reabilitação a longo prazo.
O estudo PRECISe-2 investiga se os doentes que recebem menos proteína (0,6-0,8 g/kg por dia) mas energia suficiente durante a fase inicial da sua doença crítica se sentem melhor e experienciam uma qualidade de vida mais elevada a longo prazo em comparação com aqueles que recebem a quantidade padrão de proteína (1,3 g/kg por dia).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Contato:
- Petra Vertongen
- Número de telefone: +32 (0)3 821 44 04
- E-mail: Studies.INZO@uza.be
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contato:
- Ingrid Meex
- Número de telefone: +32 (0)89 32 52 07
- E-mail: ingrid.meex@zol.be
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Contato:
- Daisy Vermeiren
- Número de telefone: +32 (0)9 332 05 08
- E-mail: Daisy.vermeiren@uzgent.be
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Ghent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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Contato:
- Annelies Van Damme
- Número de telefone: +32 (0)9 246 17 02
- E-mail: Annelies.VanDamme@mijnziekenhuis.be
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Contato:
- Laurien Geebelen
- Número de telefone: +32 (0)11 33 98 85
- E-mail: Laurien.geebelen@jesszh.be
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Contato:
- Merel Stevens
- Número de telefone: +32 (0)2 476 30 96
- E-mail: Merel.stevens@uzbrussel.be
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Contato:
- Sofie Lagast
- Número de telefone: +32 (0)56 63 30 97
- E-mail: Sofie.lagast@azgroeninge.be
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Contato:
- Shannon Nicolai
- Número de telefone: +32 (0)16 34 09 11
- E-mail: Studies.ial@uzleuven.be
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Contato:
- Gwaëlle Ducomble
- Número de telefone: +32 (0)4 323 27 08
- E-mail: Gwaelle.Ducomble@chuliege.be
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Contato:
- Maxime Samalea Suarez
- Número de telefone: +32 (0)4 321 51 06
- E-mail: Maxime.SamaleaSuarez@citadelle.be
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Liège, Bélgica
- CHC MontLégia
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Contato:
- Leonie Deugoué, MD
- Número de telefone: +32 (0)498 28 64 30
- E-mail: deugoue.leonie@gmail.com
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Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- Clinique St. Pierre
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Contato:
- Anne Thirifays
- Número de telefone: +32 (0)10 43 75 56
- E-mail: Anne.thirifays@cspo.be
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Contato:
- Daphne Decruyenaere
- Número de telefone: +32 (0)51 23 76 83
- E-mail: daphne.decruyenaere@azdelta.be
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Maastricht, Holanda
- MUMC+
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Contato:
- Marcel van de Poll
- Número de telefone: +31 (0)6 508 669 17
- E-mail: marcel.vande.poll@mumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto (≥ 18 anos)
- Admissão na UCI
- Ventilação mecânica invasiva iniciada dentro de 72 horas após a admissão na UCI, ou ventilação mecânica iniciada à chegada à UCI
- Estadia prevista na UCI com ventilação mecânica de ≥ 3 dias após randomização
Critérios de Exclusão:
- Contra-indicação prevista para nutrição enteral durante pelo menos uma semana, a critério do médico assistente, como uma descontinuidade intestinal que não possa ser resolvida dentro de uma semana
- Moribundo (espera-se que venha a falecer dentro de 48 horas) ou suspensão de tratamento (código DNR 3)
- Inclusão anterior no ensaio PRECISe-2
- Transferência de outra UCI com estadia na UCI superior a 3 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fórmula de alimentação enteral com baixo teor de proteína
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0,6 g de proteína/kg por dia durante os primeiros 10 dias de nutrição enteral e, a partir daí, 0,8 g de proteína/kg por dia
1,3 g de proteína/kg por dia durante toda a duração do tratamento
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Comparador Ativo: Fórmula entérica de alimentação com proteína padrão
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0,6 g de proteína/kg por dia durante os primeiros 10 dias de nutrição enteral e, a partir daí, 0,8 g de proteína/kg por dia
1,3 g de proteína/kg por dia durante toda a duração do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Prazo: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
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30, 60, and 90 days after index ICU admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRECISe-2 (Z-2025138)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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