PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)
El Impacto del Aporte de Proteína Enteral Baja versus Estándar en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud tras el Ingreso en Cuidados Intensivos: un Ensayo Controlado Aleatorizado, Multicéntrico, de Grupos Paralelos en Pacientes Críticamente Enfermos con Ventilación Mecánica
Cuando los pacientes sobreviven a una enfermedad potencialmente mortal en la unidad de cuidados intensivos (UCI), a menudo se enfrentan a un proceso de recuperación prolongado marcado por problemas de salud persistentes que reducen significativamente su calidad de vida. La debilidad muscular es la característica más definitoria de este síndrome post-cuidados intensivos. Esta debilidad, junto con el deterioro asociado de la calidad de vida, presenta grandes desafíos para los pacientes, sus familias y el sistema sanitario, incluidos los altos costes de la atención a largo plazo.
Hasta hace poco, se creía que proporcionar nutrición adicional, especialmente proteínas, durante la fase inicial de una enfermedad crítica podría ayudar a prevenir la pérdida muscular y promover la recuperación. Sin embargo, el reciente estudio PRECISe demostró que administrar una gran cantidad de proteínas (objetivo: 2 g/kg por día) mediante sonda de alimentación en realidad empeoró los resultados: los pacientes que recibieron nutrición alta en proteínas durante la fase aguda informaron una menor calidad de vida durante los seis meses posteriores al ingreso en la UCI y fueron dados de alta del hospital más tarde.
Estos hallazgos del estudio PRECISe han renovado la atención sobre la cantidad de proteínas administradas a los pacientes críticamente enfermos. Las pautas europeas actuales de nutrición en UCI (1,3 g/kg por día) recomiendan una mayor ingesta de proteínas que la cantidad diaria recomendada para personas sanas (0,8 g/kg por día). Sin embargo, en pacientes críticamente enfermos, el metabolismo de las proteínas puede estar alterado, lo que podría conducir a la acumulación de productos tóxicos de descomposición de proteínas y dificultar la recuperación, lo que finalmente resulta en una menor calidad de vida.
Reducir la ingesta de proteínas por debajo del nivel recomendado para personas sanas durante la fase aguda de una enfermedad potencialmente mortal, manteniendo la ingesta total de energía (calorías), podría ser beneficioso para la recuperación y rehabilitación a largo plazo.
El estudio PRECISe-2 investiga si los pacientes que reciben menos proteínas (0,6-0,8 g/kg por día) pero suficiente energía durante la fase inicial de su enfermedad crítica se sienten mejor y experimentan una mayor calidad de vida a largo plazo en comparación con aquellos que reciben la cantidad estándar de proteínas (1,3 g/kg por día).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Contacto:
- Petra Vertongen
- Número de teléfono: +32 (0)3 821 44 04
- Correo electrónico: Studies.INZO@uza.be
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Genk, Bélgica
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Contacto:
- Ingrid Meex
- Número de teléfono: +32 (0)89 32 52 07
- Correo electrónico: ingrid.meex@zol.be
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Ghent, Bélgica
- UZ Gent
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Contacto:
- Daisy Vermeiren
- Número de teléfono: +32 (0)9 332 05 08
- Correo electrónico: Daisy.vermeiren@uzgent.be
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Ghent, Bélgica
- AZ Maria Middelares
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Contacto:
- Annelies Van Damme
- Número de teléfono: +32 (0)9 246 17 02
- Correo electrónico: Annelies.VanDamme@mijnziekenhuis.be
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Contacto:
- Laurien Geebelen
- Número de teléfono: +32 (0)11 33 98 85
- Correo electrónico: Laurien.geebelen@jesszh.be
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Jette, Bélgica
- UZ Brussel
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Contacto:
- Merel Stevens
- Número de teléfono: +32 (0)2 476 30 96
- Correo electrónico: Merel.stevens@uzbrussel.be
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Kortrijk, Bélgica
- AZ Groeninge
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Contacto:
- Sofie Lagast
- Número de teléfono: +32 (0)56 63 30 97
- Correo electrónico: Sofie.lagast@azgroeninge.be
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Contacto:
- Shannon Nicolai
- Número de teléfono: +32 (0)16 34 09 11
- Correo electrónico: Studies.ial@uzleuven.be
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Liège, Bélgica
- CHU Liège
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Contacto:
- Gwaëlle Ducomble
- Número de teléfono: +32 (0)4 323 27 08
- Correo electrónico: Gwaelle.Ducomble@chuliege.be
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Liège, Bélgica
- CHR de la Citadelle
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Contacto:
- Maxime Samalea Suarez
- Número de teléfono: +32 (0)4 321 51 06
- Correo electrónico: Maxime.SamaleaSuarez@citadelle.be
-
Liège, Bélgica
- Chc Montlegia
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Contacto:
- Leonie Deugoué, MD
- Número de teléfono: +32 (0)498 28 64 30
- Correo electrónico: deugoue.leonie@gmail.com
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Bélgica
- Clinique St. Pierre
-
Contacto:
- Anne Thirifays
- Número de teléfono: +32 (0)10 43 75 56
- Correo electrónico: Anne.thirifays@cspo.be
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Contacto:
- Daphne Decruyenaere
- Número de teléfono: +32 (0)51 23 76 83
- Correo electrónico: daphne.decruyenaere@azdelta.be
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Maastricht, Países Bajos
- MUMC+
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Contacto:
- Marcel van de Poll
- Número de teléfono: +31 (0)6 508 669 17
- Correo electrónico: marcel.vande.poll@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años)
- Ingreso en la UCI
- Ventilación mecánica invasiva iniciada en las 72 horas posteriores al ingreso en la UCI, o ventilación mecánica al llegar a la UCI
- Estancia prevista en la UCI con ventilación mecánica de ≥ 3 días después de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Contraindicación prevista para la nutrición enteral durante al menos una semana, a criterio del médico tratante, como una discontinuidad intestinal que no pueda resolverse en una semana
- Moribundo (previsto fallecer en 48 horas) o suspensión del tratamiento (código DNR 3)
- Inclusión previa en el ensayo PRECISe-2
- Traslado desde otra UCI con una estancia en la UCI superior a 3 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de alimentación enteral baja en proteínas
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0,6 g de proteína/kg por día durante los primeros 10 días de nutrición enteral y después 0,8 g de proteína/kg por día
1.3 g de proteína/kg por día durante toda la duración del tratamiento
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Comparador activo: Fórmula de alimentación enteral estándar con proteínas
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0,6 g de proteína/kg por día durante los primeros 10 días de nutrición enteral y después 0,8 g de proteína/kg por día
1.3 g de proteína/kg por día durante toda la duración del tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
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30, 60, and 90 days after index ICU admission
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRECISe-2 (Z-2025138)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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