Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRotEin Voorziening bij Kritieke Ziekte -2 (PRECISe-2)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ziekenhuis Oost-Limburg

Het effect van lage versus standaard enterale eiwitvoorziening op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na opname op de intensive care: een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, parallelgroepstudie bij mechanisch geventileerde, ernstig zieke patiënten

Wanneer patiënten een levensbedreigende aandoening op de intensive care (IC) overleven, staan ze vaak voor een langdurig herstelproces dat wordt gekenmerkt door aanhoudende gezondheidsproblemen die hun kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen. Spierzwakte is het meest kenmerkende aspect van dit post-intensivecaresyndroom. Deze zwakte, samen met de daarmee gepaard gaande achteruitgang in kwaliteit van leven, vormt grote uitdagingen voor patiënten, hun families en het gezondheidszorgsysteem, inclusief de hoge kosten van langdurige zorg.

Tot voor kort werd aangenomen dat het verstrekken van extra voeding – met name eiwit – tijdens de vroege fase van een kritieke ziekte kon helpen spierverlies te voorkomen en herstel te bevorderen. Uit de recente PRECISe-studie bleek echter dat het toedienen van een grote hoeveelheid eiwit (doel: 2 g/kg per dag) via een voedingssonde de uitkomsten juist verslechterde: patiënten die tijdens de acute fase hoog-eiwitvoeding kregen, rapporteerden een lagere kwaliteit van leven gedurende de zes maanden na IC-opname en werden later uit het ziekenhuis ontslagen.

Deze bevindingen uit de PRECISe-studie hebben de aandacht opnieuw gevestigd op de hoeveelheid eiwit die aan kritiek zieke patiënten wordt toegediend. De huidige Europese IC-voedingsrichtlijnen (1,3 g/kg per dag) adviseren een hogere eiwitinname dan de dagelijks aanbevolen hoeveelheid voor gezonde individuen (0,8 g/kg per dag). Bij kritiek zieke patiënten kan het eiwitmetabolisme echter verstoord zijn, wat mogelijk leidt tot ophoping van giftige eiwitafbraakproducten en herstel belemmert, wat uiteindelijk resulteert in een lagere kwaliteit van leven.

Het verminderen van de eiwitinname onder het niveau dat voor gezonde individuen wordt aanbevolen tijdens de acute fase van een levensbedreigende ziekte – terwijl de totale energie-inname (calorieën) behouden blijft – kan gunstig zijn voor langetermijnherstel en revalidatie.

De PRECISe-2-studie onderzoekt of patiënten die minder eiwit (0,6-0,8 g/kg per dag) maar voldoende energie krijgen tijdens de vroege fase van hun kritieke ziekte zich op de lange termijn beter voelen en een hogere kwaliteit van leven ervaren in vergelijking met patiënten die de standaard hoeveelheid eiwit (1,3 g/kg per dag) krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1026

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (≥ 18 jaar) patiënt
  • Opname op de IC
  • Invasieve, mechanische beademing gestart binnen 72 uur na IC-opname, of mechanisch beademd bij aankomst op de IC
  • Verwachte IC-opname met mechanische beademing van ≥ 3 dagen na randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte contra-indicatie voor enterale voeding gedurende minimaal één week, naar het oordeel van de behandelend arts, zoals een darmdiscontinuïteit die niet binnen een week kan worden opgelost
  • Stervensgereed (verwacht binnen 48 uur te overlijden) of stopzetting van behandeling (DNR code 3)
  • Eerdere inclusie in de PRECISe-2-studie
  • Overplaatsing van een andere IC met een IC-opname langer dan 3 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enterale voeding met laag eiwitgehalte
Ander: enterale voeding
0,6 g eiwit/kg per dag gedurende de eerste 10 dagen van enterale voeding en daarna 0,8 g eiwit/kg per dag
Ander: enterale voeding
1,3 g eiwit/kg per dag gedurende de gehele behandelingsduur
Actieve vergelijker: Standaard eiwitrijke enterale voeding
Ander: enterale voeding
0,6 g eiwit/kg per dag gedurende de eerste 10 dagen van enterale voeding en daarna 0,8 g eiwit/kg per dag
Ander: enterale voeding
1,3 g eiwit/kg per dag gedurende de gehele behandelingsduur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
30, 60, and 90 days after index ICU admission

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Medewerkers

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren