Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

20. april 2026 opdateret af: Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekten af lav versus standard enteral proteinforsyning på sundhedsrelateret livskvalitet efter intensivafdeling: et randomiseret kontrolleret, multicentrisk, parallelgruppeforsøg med mekanisk ventilerede, kritisk syge patienter

Når patienter overlever en livstruende tilstand på intensivafdelingen (ICU), står de ofte over for en langvarig genopretningsproces præget af vedvarende helbredsproblemer, der væsentligt reducerer deres livskvalitet. Muskelsvaghed er det mest definerende træk ved dette post-intensivsyndrom. Denne svaghed sammen med den tilhørende forringelse af livskvaliteten udgør store udfordringer for patienter, deres familier og sundhedsvæsenet, herunder de høje omkostninger ved langvarig pleje.

Indtil for nylig troede man, at yderligere ernæring – især protein – i den tidlige fase af en kritisk sygdom kunne hjælpe med at forhindre muskeltab og fremme genopretning. Den nylige PRECISe-undersøgelse viste imidlertid, at administration af en høj mængde protein (mål: 2 g/kg pr. dag) via ernæringssonde faktisk forværrede resultaterne: patienter, der modtog højproteinernæring i den akutte fase, rapporterede en lavere livskvalitet i de seks måneder efter indlæggelse på ICU og blev udskrevet fra hospitalet senere.

Disse resultater fra PRECISe-undersøgelsen har genoplivet opmærksomheden på mængden af protein, der gives til kritisk syge patienter. Nuværende europæiske ICU-ernæringsretningslinjer (1,3 g/kg pr. dag) anbefaler et højere proteinindtag end det daglige anbefalede indtag for raske personer (0,8 g/kg pr. dag). Hos kritisk syge patienter kan proteinomsætningen imidlertid være nedsat, hvilket potentielt kan føre til akkumulering af giftige proteinnedbrydningsprodukter og hæmme genopretningen, hvilket i sidste ende resulterer i en lavere livskvalitet.

At reducere proteinindtaget under det niveau, der anbefales for raske personer, i den akutte fase af en livstruende sygdom – samtidig med at opretholde det samlede energiindtag (kalorier) – kan være gavnligt for langvarig genopretning og rehabilitering.

PRECISe-2-undersøgelsen undersøger, om patienter, der modtager mindre protein (0,6-0,8 g/kg pr. dag) men tilstrækkelig energi i den tidlige fase af deres kritiske sygdom, har det bedre og oplever en højere livskvalitet på lang sigt sammenlignet med dem, der modtager den standardmæssige mængde protein (1,3 g/kg pr. dag).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1026

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) patient
  • Indlæggelse på intensivafdelingen (ICU)
  • Invasiv, mekanisk ventilation indledt inden for 72 timer efter indlæggelse på ICU, eller mekanisk ventileret ved ankomst til ICU
  • Forventet ophold på ICU med mekanisk ventilation på ≥ 3 dage efter randomisering

Eksklusionskriterier:

  • Forventet kontraindikation for enteral ernæring i mindst en uge, efter behandlende læges skøn, såsom tarmdiskontinuitet, der ikke kan løses inden for en uge
  • Døende (forventet at dø inden for 48 timer) eller tilbageholdelse af behandling (DNR kode 3)
  • Tidligere inklusion i PRECISe-2 forsøget
  • Overføring fra en anden ICU med et ICU-ophold længere end 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enteral ernæringsformel med lavt proteinindhold
Andet: enteral ernæring
0,6 g protein/kg pr. dag i løbet af de første 10 dage af enteral ernæring og herefter 0,8 g protein/kg pr. dag
Andet: enterisk ernæring
1,3 g protein/kg pr. dag i hele behandlingsperioden
Aktiv komparator: Standard protein enteralfødeformel
Andet: enteral ernæring
0,6 g protein/kg pr. dag i løbet af de første 10 dage af enteral ernæring og herefter 0,8 g protein/kg pr. dag
Andet: enterisk ernæring
1,3 g protein/kg pr. dag i hele behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet longitudinal forskel mellem grupper i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ved 30, 60 og 90 dage efter indeks-ICU-indlæggelse vurderet ved EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30, 60 og 90 dage efter index intensivafsnitsindlæggelse
30, 60 og 90 dage efter index intensivafsnitsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbejdspartnere

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med enteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner