Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

2. september 2026 oppdatert av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekten av lav versus standard enteralt proteininntak på helserelatert livskvalitet etter intensivavdelingsopphold: en randomisert kontrollert, multikenter, parallellgruppe-studie hos mekanisk ventilert, kritisk syke pasienter

Når pasienter overlever en livstruende tilstand på intensivavdelingen (ICU), står de ofte overfor en langvarig rekonvalesensprosess preget av vedvarende helseproblemer som betydelig reduserer livskvaliteten deres. Muskelsvakhet er det mest definerende trekket ved dette post-intensivsyndromet. Denne svakheten, sammen med den tilhørende nedgangen i livskvalitet, utgjør store utfordringer for pasienter, deres familier og helsevesenet, inkludert de høye kostnadene ved langtidspleie.

Inntil nylig trodde man at tilførsel av ekstra ernæring – spesielt protein – i den tidlige fasen av en kritisk sykdom kunne bidra til å forhindre muskeltap og fremme rekonvalesens. Den nylige PRECISe-studien viste imidlertid at administrering av en høy mengde protein (mål: 2 g/kg per dag) via ernæringssonde faktisk forverret resultatene: pasienter som fikk høyproteinernæring i den akutte fasen rapporterte en lavere livskvalitet i løpet av de seks månedene etter innleggelse på ICU og ble utskrevet fra sykehuset senere.

Disse funnene fra PRECISe-studien har fornyet oppmerksomheten på mengden protein som administreres til kritisk syke pasienter. Nåværende europeiske ICU-ernæringsretningslinjer (1,3 g/kg per dag) anbefaler et høyere proteininntak enn det daglige anbefalte inntaket for friske individer (0,8 g/kg per dag). Imidlertid kan proteinmetabolismen være svekket hos kritisk syke pasienter, noe som potensielt fører til opphopning av giftige proteinbrytningsprodukter og hemmer rekonvalesens, noe som til slutt resulterer i en lavere livskvalitet.

Å redusere proteininntaket under nivået anbefalt for friske individer i den akutte fasen av en livstruende sykdom – samtidig som man opprettholder det totale energiinntaket (kalorier) – kan være gunstig for langvarig rekonvalesens og rehabilitering.

PRECISe-2-studien undersøker om pasienter som får mindre protein (0,6–0,8 g/kg per dag) men tilstrekkelig energi i den tidlige fasen av sin kritiske sykdom føler seg bedre og opplever en høyere livskvalitet på lang sikt sammenlignet med de som får standard mengde protein (1,3 g/kg per dag).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1026

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • UZ Antwerpen
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Ta kontakt med:
      • Ghent, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Hasselt, Belgia
      • Jette, Belgia
      • Kortrijk, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Liège, Belgia
      • Liège, Belgia
        • CHC MontLégia
        • Ta kontakt med:
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgia
        • Clinique St. Pierre
        • Ta kontakt med:
      • Roeselare, Belgia
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥ 18 år) pasient
  • Innleggelse på intensivavdeling
  • Invasiv, mekanisk ventilasjon startet innen 72 timer etter innleggelse på intensivavdeling, eller mekanisk ventilert ved ankomst til intensivavdelingen
  • Forventet opphold på intensivavdeling med mekanisk ventilasjon på ≥ 3 dager etter randomisering

Eksklusjonskriterier:

  • Forventet kontraindikasjon for enteral ernæring i minst én uke, etter behandlende leges skjønn, som for eksempel diskontinuitet i tarmen som ikke kan løses innen én uke
  • Døende (forventet å dø innen 48 timer) eller tilbakeholdelse av behandling (DNR kode 3)
  • Tidligere inkludering i PRECISe-2-studien
  • Overføring fra en annen intensivavdeling med et opphold på intensivavdelingen lengre enn 3 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Formel for enteralt ernæring med lavt proteininnhold
Annen: enteral ernæring
0,6 g protein/kg per dag de første 10 dagene med enteral ernæring og deretter 0,8 g protein/kg per dag
Annen: enteralt ernæring
1,3 g protein/kg per dag gjennom hele behandlingsperioden
Aktiv komparator: Standard proteinbasert ernæringsdrikk
Annen: enteral ernæring
0,6 g protein/kg per dag de første 10 dagene med enteral ernæring og deretter 0,8 g protein/kg per dag
Annen: enteralt ernæring
1,3 g protein/kg per dag gjennom hele behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
30, 60, and 90 days after index ICU admission

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbeidspartnere

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere