Fehérjeellátás kritikus állapotban -2 (PRECISe-2)
Az alacsony versus standard enteralis fehérjebevitel hatása az egészséggel összefüggő életminőségre intenzív osztályos felvétel után: egy randomizált kontrollált, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálat gépi lélegeztetésen lévő, kritikus állapotú betegeknél
Amikor a betegek túlélnek egy életveszélyes állapotot az intenzív osztályon (ICU), gyakran hosszú ideig tartó gyógyulási folyamattal néznek szembe, amelyet tartós egészségügyi problémák jellemeznek, és jelentősen csökkentik életminőségüket. Az izomgyengeség a poszt-intenzív osztályos szindróma legjelentősebb jellemzője. Ez a gyengeség, valamint az ezzel járó életminőség-csökkenés jelentős kihívást jelent a betegek, családjaik és az egészségügyi rendszer számára, beleértve a hosszú távú ellátás magas költségeit.
Nemrég még úgy gondolták, hogy a kritikus betegség korai szakaszában a további tápanyag – különösen a fehérje – biztosítása segíthet megelőzni az izomvesztést és elősegítheti a gyógyulást. Azonban a közelmúltban végzett PRECISe tanulmány kimutatta, hogy a nagy mennyiségű fehérje (cél: 2 g/kg naponta) tápszondán keresztül történő beadása valójában rontotta az eredményeket: azok a betegek, akik a heveny szakaszban magas fehérjetartalmú táplálást kaptak, alacsonyabb életminőséget jelentettek az intenzív osztályra kerülés utáni hat hónapban, és később kerültek haza a kórházból.
A PRECISe tanulmány ezen eredményei újra felhívták a figyelmet a kritikus állapotú betegeknek beadott fehérje mennyiségére. A jelenlegi európai intenzív osztályos táplálási irányelvek (1,3 g/kg naponta) magasabb fehérjebevitelt javasolnak, mint az egészséges egyének napi ajánlott mennyisége (0,8 g/kg naponta). Azonban kritikus állapotú betegeknél a fehérjeanyagcsere sérült lehet, ami esetleg mérgező fehérjebontási termékek felhalmozódásához vezethet és akadályozhatja a gyógyulást, végeredményben alacsonyabb életminőséget eredményezve.
Az életveszélyes betegség heveny szakaszában a fehérjebevitel csökkentése az egészséges egyének számára javasolt szint alá – miközben a teljes energiabevitel (kalória) megmarad – előnyös lehet a hosszú távú gyógyulás és rehabilitáció szempontjából.
A PRECISe-2 tanulmány azt vizsgálja, hogy azok a betegek, akik kevesebb fehérjét (0,6–0,8 g/kg naponta), de elegendő energiát kapnak kritikus betegségük korai szakaszában, jobban érzik-e magukat és tapasztalnak-e magasabb életminőséget hosszú távon azokhoz képest, akik a szokásos mennyiségű fehérjét (1,3 g/kg naponta) kapják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- UZ Antwerpen
-
Kapcsolatba lépni:
- Petra Vertongen
- Telefonszám: +32 (0)3 821 44 04
- E-mail: Studies.INZO@uza.be
-
Genk, Belgium
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Ingrid Meex
- Telefonszám: +32 (0)89 32 52 07
- E-mail: ingrid.meex@zol.be
-
Ghent, Belgium
- UZ Gent
-
Kapcsolatba lépni:
- Daisy Vermeiren
- Telefonszám: +32 (0)9 332 05 08
- E-mail: Daisy.vermeiren@uzgent.be
-
Ghent, Belgium
- AZ Maria Middelares
-
Kapcsolatba lépni:
- Annelies Van Damme
- Telefonszám: +32 (0)9 246 17 02
- E-mail: Annelies.VanDamme@mijnziekenhuis.be
-
Hasselt, Belgium
- Jessa Ziekenhuis
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurien Geebelen
- Telefonszám: +32 (0)11 33 98 85
- E-mail: Laurien.geebelen@jesszh.be
-
Jette, Belgium
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Merel Stevens
- Telefonszám: +32 (0)2 476 30 96
- E-mail: Merel.stevens@uzbrussel.be
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninge
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofie Lagast
- Telefonszám: +32 (0)56 63 30 97
- E-mail: Sofie.lagast@azgroeninge.be
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Nicolai
- Telefonszám: +32 (0)16 34 09 11
- E-mail: Studies.ial@uzleuven.be
-
Liège, Belgium
- CHU Liège
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwaëlle Ducomble
- Telefonszám: +32 (0)4 323 27 08
- E-mail: Gwaelle.Ducomble@chuliege.be
-
Liège, Belgium
- CHR de la Citadelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxime Samalea Suarez
- Telefonszám: +32 (0)4 321 51 06
- E-mail: Maxime.SamaleaSuarez@citadelle.be
-
Liège, Belgium
- CHC MontLégia
-
Kapcsolatba lépni:
- Leonie Deugoué, MD
- Telefonszám: +32 (0)498 28 64 30
- E-mail: deugoue.leonie@gmail.com
-
Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgium
- Clinique St. Pierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Anne Thirifays
- Telefonszám: +32 (0)10 43 75 56
- E-mail: Anne.thirifays@cspo.be
-
Roeselare, Belgium
- AZ Delta
-
Kapcsolatba lépni:
- Daphne Decruyenaere
- Telefonszám: +32 (0)51 23 76 83
- E-mail: daphne.decruyenaere@azdelta.be
-
-
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- MUMC+
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcel van de Poll
- Telefonszám: +31 (0)6 508 669 17
- E-mail: marcel.vande.poll@mumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt (≥ 18 éves) beteg
- Intenzív osztályra (ICU) történő felvétel
- Invazív, gépi lélegeztetés megkezdése az ICU-ba történő felvételt követő 72 órán belül, vagy gépi lélegeztetés alatt történő érkezés az ICU-ra
- A randomizálást követő ≥ 3 napos gépi lélegeztetés melletti várható ICU tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- Várható ellenjavallat a táplálócsöves táplálásra legalább egy hétig, a kezelőorvos döntése alapján, például egy héten belül nem megoldható bélfolytonosság megszakadása
- Haldokló (várhatóan 48 órán belül meghal) vagy kezelés visszatartása (DNR kód 3)
- Korábbi bevonás a PRECISe-2 vizsgálatba
- Áthelyezés egy másik ICU-ból, ahol az ICU tartózkodás meghaladta a 3 napot
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony fehérjetartalmú entetrális tápszer formula
|
0,6 g fehérje/kg naponta az első 10 entetális táplálási nap alatt, majd utána 0,8 g fehérje/kg naponta
1,3 g fehérje/kg naponta a teljes kezelés időtartama alatt
|
|
Aktív összehasonlító: Standard protein enteralis tápláló formula
|
0,6 g fehérje/kg naponta az első 10 entetális táplálási nap alatt, majd utána 0,8 g fehérje/kg naponta
1,3 g fehérje/kg naponta a teljes kezelés időtartama alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Időkeret: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
|
30, 60, and 90 days after index ICU admission
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRECISe-2 (Z-2025138)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .