Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

20. dubna 2026 aktualizováno: Ziekenhuis Oost-Limburg

Dopad nízkého versus standardního podávání enterální bílkoviny na zdravotní stav související s kvalitou života po přijetí na jednotku intenzivní péče: randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Když pacienti přežijí život ohrožující stav na jednotce intenzivní péče (JIP), často čelí dlouhodobému procesu zotavení, který je poznamenán přetrvávajícími zdravotními problémy výrazně snižujícími kvalitu jejich života. Svalová slabost je nejvýznamnějším rysem tohoto postintenzivního syndromu. Tato slabost spolu s přidruženým poklesem kvality života představuje zásadní výzvy pro pacienty, jejich rodiny a systém zdravotní péče, včetně vysokých nákladů na dlouhodobou péči.

Až donedávna se věřilo, že poskytování dodatečné výživy – zejména bílkovin – v rané fázi kritického onemocnění může pomoci předcházet ztrátě svalové hmoty a podpořit zotavení. Nedávná studie PRECISe však ukázala, že podávání vysokého množství bílkovin (cíl: 2 g/kg denně) pomocí výživové sondy ve skutečnosti zhoršilo výsledky: pacienti, kteří dostávali vysokoproteinovou výživu během akutní fáze, uváděli nižší kvalitu života v průběhu šesti měsíců po přijetí na JIP a byli z nemocnice propuštěni později.

Tato zjištění ze studie PRECISe znovu upoutala pozornost na množství bílkovin podávaných kriticky nemocným pacientům. Současné evropské výživové směrnice pro JIP (1,3 g/kg denně) doporučují vyšší příjem bílkovin než denní doporučené množství pro zdravé jedince (0,8 g/kg denně). U kriticky nemocných pacientů však může být metabolismus bílkovin narušen, což potenciálně vede k hromadění toxických produktů rozkladu bílkovin a brání zotavení, což v konečném důsledku vede k nižší kvalitě života.

Snižování příjmu bílkovin pod úroveň doporučenou pro zdravé jedince během akutní fáze život ohrožujícího onemocnění – při zachování celkového příjmu energie (kalorií) – může být prospěšné pro dlouhodobé zotavení a rehabilitaci.

Studie PRECISe-2 zkoumá, zda se pacienti, kteří dostávají méně bílkovin (0,6–0,8 g/kg denně), ale dostatečné množství energie během rané fáze svého kritického onemocnění, cítí lépe a mají dlouhodobě vyšší kvalitu života ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní množství bílkovin (1,3 g/kg denně).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1026

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (≥ 18 let) pacient
  • Přijetí na JIP
  • Invazivní umělá plicní ventilace zahájena do 72 hodin po přijetí na JIP, nebo umělá plicní ventilace při příjezdu na JIP
  • Předpokládaná délka pobytu na JIP s umělou plicní ventilací ≥ 3 dny po randomizaci

Kritéria pro vyloučení:

  • Předpokládaná kontraindikace enterální výživy po dobu alespoň jednoho týdne, dle uvážení ošetřujícího lékaře, jako například neprůchodnost střeva, která nemůže být vyřešena do jednoho týdne
  • Umírající (předpokládaná smrt do 48 hodin) nebo zdržení se léčby (DNR kód 3)
  • Předchozí zařazení do studie PRECISe-2
  • Převoz z jiné JIP s pobytem na JIP delším než 3 dny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální výživový přípravek s nízkým obsahem bílkovin
Jiný: enterální výživa
0,6 g bílkovin/kg denně během prvních 10 dnů enterální výživy a poté 0,8 g bílkovin/kg denně
Jiný: enterální výživa
1,3 g bílkovin/kg denně po celou dobu léčby
Aktivní komparátor: Standardní enterální výživový přípravek s obsahem bílkovin
Jiný: enterální výživa
0,6 g bílkovin/kg denně během prvních 10 dnů enterální výživy a poté 0,8 g bílkovin/kg denně
Jiný: enterální výživa
1,3 g bílkovin/kg denně po celou dobu léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový longitudinální rozdíl mezi skupinami v kvalitě života související se zdravím (HRQL) v 30, 60 a 90 dnech po indexové přijetí na JIP hodnocený pomocí EuroQoL (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30, 60 a 90 dní po přijetí na JIP
30, 60 a 90 dní po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Spolupracovníci

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na enterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit