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PRotEin-Bereitstellung bei kritischer Erkrankung -2 (PRECISe-2)

20. April 2026 aktualisiert von: Ziekenhuis Oost-Limburg

Die Auswirkung einer niedrigen im Vergleich zur standardmäßigen enteralen Proteinzufuhr auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Aufnahme auf die Intensivstation: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, parallele Gruppenstudie bei mechanisch beatmeten, kritisch kranken Patienten

Wenn Patienten eine lebensbedrohliche Erkrankung auf der Intensivstation (ICU) überleben, stehen sie oft vor einem langwierigen Genesungsprozess, der von anhaltenden Gesundheitsproblemen geprägt ist, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Muskelschwäche ist das prägendste Merkmal dieses Post-Intensivpflege-Syndroms. Diese Schwäche, zusammen mit dem damit verbundenen Rückgang der Lebensqualität, stellt große Herausforderungen für Patienten, ihre Familien und das Gesundheitssystem dar, einschließlich der hohen Kosten der Langzeitpflege.

Bis vor kurzem glaubte man, dass die zusätzliche Bereitstellung von Ernährung – insbesondere Protein – in der frühen Phase einer kritischen Erkrankung helfen könnte, Muskelverlust zu verhindern und die Genesung zu fördern. Die kürzlich durchgeführte PRECISe-Studie zeigte jedoch, dass die Verabreichung einer hohen Menge an Protein (Ziel: 2 g/kg pro Tag) über eine Ernährungssonde die Ergebnisse tatsächlich verschlechterte: Patienten, die während der akuten Phase eine hochproteinhaltige Ernährung erhielten, berichteten über eine geringere Lebensqualität in den sechs Monaten nach der Aufnahme auf die Intensivstation und wurden später aus dem Krankenhaus entlassen.

Diese Ergebnisse der PRECISe-Studie haben die Aufmerksamkeit auf die Menge an Protein, die kritisch kranken Patienten verabreicht wird, erneuert. Die aktuellen europäischen Richtlinien für die Ernährung auf der Intensivstation (1,3 g/kg pro Tag) empfehlen eine höhere Proteinzufuhr als die täglich empfohlene Menge für gesunde Personen (0,8 g/kg pro Tag). Bei kritisch kranken Patienten kann der Proteinstoffwechsel jedoch beeinträchtigt sein, was möglicherweise zur Ansammlung toxischer Proteinabbauprodukte führt und die Genesung behindert, was letztendlich zu einer geringeren Lebensqualität führt.

Die Reduzierung der Proteinzufuhr unter das für gesunde Personen empfohlene Niveau während der akuten Phase einer lebensbedrohlichen Erkrankung – bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Gesamtenergiezufuhr (Kalorien) – könnte für die langfristige Genesung und Rehabilitation von Vorteil sein.

Die PRECISe-2-Studie untersucht, ob Patienten, die während der frühen Phase ihrer kritischen Erkrankung weniger Protein (0,6–0,8 g/kg pro Tag), aber ausreichend Energie erhalten, sich langfristig besser fühlen und eine höhere Lebensqualität erfahren als diejenigen, die die Standardmenge an Protein (1,3 g/kg pro Tag) erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1026

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥ 18 Jahre alter) Patient
  • Aufnahme auf die Intensivstation (ICU)
  • Invasive, mechanische Beatmung, die innerhalb von 72 Stunden nach der ICU-Aufnahme begonnen wurde, oder bei Ankunft auf der ICU mechanisch beatmet
  • Erwarteter ICU-Aufenthalt mit mechanischer Beatmung von ≥ 3 Tagen nach Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Erwartete Kontraindikation für enterale Ernährung für mindestens eine Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, wie z.B. eine Darmdiskontinuität, die innerhalb einer Woche nicht gelöst werden kann
  • Moribund (erwartet, innerhalb von 48 Stunden zu sterben) oder Therapieverzicht (DNR-Code 3)
  • Frühere Teilnahme an der PRECISe-2-Studie
  • Verlegung von einer anderen ICU mit einem ICU-Aufenthalt von mehr als 3 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigproteine Sondennahrung
Sonstiges: enterale Ernährung
0,6 g Protein/kg pro Tag während der ersten 10 Tage der enteralen Ernährung und danach 0,8 g Protein/kg pro Tag
Sonstiges: enterale Ernährung
1,3 g Protein/kg pro Tag während der gesamten Behandlungsdauer
Aktiver Komparator: Standard-Enteralnahrungsformel mit Protein
Sonstiges: enterale Ernährung
0,6 g Protein/kg pro Tag während der ersten 10 Tage der enteralen Ernährung und danach 0,8 g Protein/kg pro Tag
Sonstiges: enterale Ernährung
1,3 g Protein/kg pro Tag während der gesamten Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Längsschnittlicher Gesamtunterschied zwischen den Gruppen in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) 30, 60 und 90 Tage nach der indexierten Intensivstationsaufnahme, bewertet durch EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 30, 60 und 90 Tage nach der Aufnahme auf die Index-Intensivstation
30, 60 und 90 Tage nach der Aufnahme auf die Index-Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Mitarbeiter

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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