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PRovisione di Proteine nella Malattia Critica -2 (PRECISe-2)

20 aprile 2026 aggiornato da: Ziekenhuis Oost-Limburg

L'Impatto della Fornitura Enterale di Proteine Bassa rispetto a quella Standard sulla Qualità della Vita Correlata alla Salute dopo l'Ammissione in Terapia Intensiva: uno Studio Randomizzato Controllato, Multicentrico, in Gruppi Paralleli in Pazienti Critici Ventilati Meccanicamente

Quando i pazienti sopravvivono a una condizione potenzialmente letale nell'unità di terapia intensiva (UTI), spesso affrontano un processo di recupero prolungato caratterizzato da problemi di salute persistenti che riducono significativamente la loro qualità di vita. La debolezza muscolare è la caratteristica più distintiva di questa sindrome post-terapia intensiva. Questa debolezza, insieme al declino associato della qualità della vita, rappresenta sfide importanti per i pazienti, le loro famiglie e il sistema sanitario, inclusi gli elevati costi dell'assistenza a lungo termine.

Fino a poco tempo fa, si credeva che fornire un'alimentazione supplementare, in particolare proteine, durante la fase iniziale di una malattia critica potesse aiutare a prevenire la perdita muscolare e promuovere il recupero. Tuttavia, il recente studio PRECISe ha dimostrato che la somministrazione di una quantità elevata di proteine (obiettivo: 2 g/kg al giorno) tramite sondino ha effettivamente peggiorato i risultati: i pazienti che hanno ricevuto un'alimentazione ad alto contenuto proteico durante la fase acuta hanno riportato una qualità della vita inferiore nei sei mesi successivi all'ammissione in UTI e sono stati dimessi dall'ospedale più tardi.

Questi risultati dello studio PRECISe hanno rinnovato l'attenzione sulla quantità di proteine somministrate ai pazienti critici. Le attuali linee guida europee per la nutrizione in UTI (1,3 g/kg al giorno) raccomandano un apporto proteico più elevato rispetto alla quantità giornaliera raccomandata per gli individui sani (0,8 g/kg al giorno). Tuttavia, nei pazienti critici, il metabolismo delle proteine potrebbe essere compromesso, potenzialmente portando all'accumulo di prodotti tossici della degradazione proteica e ostacolando il recupero, con il risultato finale di una qualità della vita inferiore.

Ridurre l'apporto proteico al di sotto del livello raccomandato per gli individui sani durante la fase acuta di una malattia potenzialmente letale, mantenendo al contempo l'apporto energetico totale (calorie), potrebbe essere benefico per il recupero e la riabilitazione a lungo termine.

Lo studio PRECISe-2 indaga se i pazienti che ricevono meno proteine (0,6-0,8 g/kg al giorno) ma energia sufficiente durante la fase iniziale della loro malattia critica si sentano meglio e sperimentino una qualità della vita più elevata a lungo termine rispetto a quelli che ricevono la quantità standard di proteine (1,3 g/kg al giorno).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1026

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥ 18 anni)
  • Ricovero in Terapia Intensiva
  • Ventilazione meccanica invasiva iniziata entro 72 ore dal ricovero in Terapia Intensiva, o paziente ventilato meccanicamente all'arrivo in Terapia Intensiva
  • Permanenza prevista in Terapia Intensiva con ventilazione meccanica di ≥ 3 giorni dopo la randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione prevista per la nutrizione enterale per almeno una settimana, a discrezione del medico curante, come una discontinuità intestinale che non può essere risolta entro una settimana
  • Paziente moribondo (previsione di decesso entro 48 ore) o sospensione del trattamento (codice DNR 3)
  • Precedente inclusione nello studio PRECISe-2
  • Trasferimento da un'altra Terapia Intensiva con una permanenza in Terapia Intensiva superiore a 3 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formula enterale per alimentazione a basso contenuto proteico
Altro: nutrizione enterale
0,6 g di proteine/kg al giorno durante i primi 10 giorni di nutrizione enterale e successivamente 0,8 g di proteine/kg al giorno
Altro: nutrizione enterale
1,3 g di proteine/kg al giorno per tutta la durata del trattamento
Comparatore attivo: Formula enterale di alimentazione standard proteica
Altro: nutrizione enterale
0,6 g di proteine/kg al giorno durante i primi 10 giorni di nutrizione enterale e successivamente 0,8 g di proteine/kg al giorno
Altro: nutrizione enterale
1,3 g di proteine/kg al giorno per tutta la durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza longitudinale complessiva tra i gruppi nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) a 30, 60 e 90 giorni dall'ammissione in terapia intensiva indice valutata tramite EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 30, 60 e 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva indice
30, 60 e 90 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaboratori

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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