Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоставление белка при критических заболеваниях -2 (PRECISe-2)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ziekenhuis Oost-Limburg

Влияние низкого по сравнению со стандартным энтеральным обеспечением белком на качество жизни, связанное со здоровьем, после поступления в отделение интенсивной терапии: рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование с параллельными группами у механически вентилируемых пациентов в критическом состоянии

Когда пациенты выживают после угрожающего жизни состояния в отделении интенсивной терапии (ОИТ), они часто сталкиваются с длительным процессом восстановления, характеризующимся стойкими проблемами со здоровьем, которые значительно снижают качество их жизни. Мышечная слабость является наиболее характерной чертой этого постинтенсивного синдрома. Эта слабость, наряду со связанным снижением качества жизни, представляет серьезные проблемы для пациентов, их семей и системы здравоохранения, включая высокие затраты на долгосрочный уход.

До недавнего времени считалось, что обеспечение дополнительного питания, особенно белка, на ранней стадии критического заболевания может помочь предотвратить потерю мышечной массы и способствовать восстановлению. Однако недавнее исследование PRECISe показало, что введение большого количества белка (цель: 2 г/кг в сутки) через зонд для кормления фактически ухудшило результаты: пациенты, получавшие высокобелковое питание в острой фазе, сообщали о более низком качестве жизни в течение шести месяцев после поступления в ОИТ и были выписаны из больницы позже.

Эти результаты исследования PRECISe вновь привлекли внимание к количеству белка, вводимого критически больным пациентам. Современные европейские рекомендации по питанию в ОИТ (1,3 г/кг в сутки) рекомендуют более высокое потребление белка, чем ежедневная рекомендуемая норма для здоровых людей (0,8 г/кг в сутки). Однако у критически больных пациентов метаболизм белка может быть нарушен, что потенциально приводит к накоплению токсичных продуктов распада белка и препятствует восстановлению, в конечном итоге снижая качество жизни.

Снижение потребления белка ниже уровня, рекомендованного для здоровых людей, во время острой фазы угрожающего жизни заболевания при сохранении общего потребления энергии (калорий) может быть полезным для долгосрочного восстановления и реабилитации.

Исследование PRECISe-2 изучает, чувствуют ли себя лучше и имеют ли более высокое качество жизни в долгосрочной перспективе пациенты, получающие меньше белка (0,6–0,8 г/кг в сутки), но достаточное количество энергии на ранней стадии критического заболевания, по сравнению с теми, кто получает стандартное количество белка (1,3 г/кг в сутки).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1026

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • UZ Antwerpen
        • Контакт:
          • Petra Vertongen
          • Номер телефона: +32 (0)3 821 44 04
          • Электронная почта: Studies.INZO@uza.be
      • Genk, Бельгия
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Контакт:
          • Ingrid Meex
          • Номер телефона: +32 (0)89 32 52 07
          • Электронная почта: ingrid.meex@zol.be
      • Ghent, Бельгия
        • UZ Gent
        • Контакт:
          • Daisy Vermeiren
          • Номер телефона: +32 (0)9 332 05 08
          • Электронная почта: Daisy.vermeiren@uzgent.be
      • Ghent, Бельгия
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
      • Hasselt, Бельгия
        • Jessa Ziekenhuis
        • Контакт:
      • Jette, Бельгия
        • UZ Brussel
        • Контакт:
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
      • Leuven, Бельгия
        • UZ Leuven
        • Контакт:
          • Shannon Nicolai
          • Номер телефона: +32 (0)16 34 09 11
          • Электронная почта: Studies.ial@uzleuven.be
      • Liège, Бельгия
        • CHU Liège
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия
        • CHR de la Citadelle
        • Контакт:
      • Liège, Бельгия
        • CHC MontLegia
        • Контакт:
          • Leonie Deugoué, MD
          • Номер телефона: +32 (0)498 28 64 30
          • Электронная почта: deugoue.leonie@gmail.com
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Бельгия
        • Clinique St. Pierre
        • Контакт:
          • Anne Thirifays
          • Номер телефона: +32 (0)10 43 75 56
          • Электронная почта: Anne.thirifays@cspo.be
      • Roeselare, Бельгия
        • AZ Delta
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • MUMC+
        • Контакт:
          • Marcel van de Poll
          • Номер телефона: +31 (0)6 508 669 17
          • Электронная почта: marcel.vande.poll@mumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент (≥ 18 лет)
  • Поступление в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
  • Инвазивная искусственная вентиляция легких, начатая в течение 72 часов после поступления в ОРИТ, или пациент на искусственной вентиляции легких при поступлении в ОРИТ
  • Ожидаемое пребывание в ОРИТ на искусственной вентиляции легких ≥ 3 дней после рандомизации

Критерии исключения:

  • Ожидаемое противопоказание к энтеральному питанию в течение как минимум одной недели, по усмотрению лечащего врача, например, нарушение непрерывности кишечника, которое не может быть устранено в течение одной недели
  • Терминальное состояние (ожидаемая смерть в течение 48 часов) или отказ от лечения (код DNR 3)
  • Предыдущее включение в исследование PRECISe-2
  • Перевод из другого ОРИТ с пребыванием в ОРИТ более 3 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энтеральная питательная смесь с низким содержанием белка
Другой: энтеральное питание
0,6 г белка/кг в сутки в течение первых 10 дней энтерального питания и далее 0,8 г белка/кг в сутки
Другой: энтеральное питание
1,3 г белка/кг в день на протяжении всего периода лечения
Активный компаратор: Стандартная энтеральная питательная смесь на основе белка
Другой: энтеральное питание
0,6 г белка/кг в сутки в течение первых 10 дней энтерального питания и далее 0,8 г белка/кг в сутки
Другой: энтеральное питание
1,3 г белка/кг в день на протяжении всего периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
30, 60, and 90 days after index ICU admission

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ziekenhuis Oost-Limburg

Соавторы

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться