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PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ziekenhuis Oost-Limburg

Impact de l'Apport Protéique Entéral Faible versus Standard sur la Qualité de Vie Liée à la Santé après Admission en Soins Intensifs : un Essai Randomisé Contrôlé, Multicentrique, en Groupes Parallèles chez des Patients Critiques sous Ventilation Mécanique

Lorsque les patients survivent à une maladie potentiellement mortelle en unité de soins intensifs (USI), ils font souvent face à un processus de récupération prolongé marqué par des problèmes de santé persistants qui réduisent considérablement leur qualité de vie. La faiblesse musculaire est la caractéristique la plus déterminante de ce syndrome post-soins intensifs. Cette faiblesse, ainsi que le déclin associé de la qualité de vie, posent des défis majeurs pour les patients, leurs familles et le système de santé, y compris les coûts élevés des soins à long terme.

Jusqu'à récemment, on pensait qu'apporter une nutrition supplémentaire - en particulier des protéines - pendant la phase précoce d'une maladie grave pouvait aider à prévenir la perte musculaire et à favoriser la récupération. Cependant, la récente étude PRECISe a montré que l'administration d'une quantité élevée de protéines (cible : 2 g/kg par jour) par sonde d'alimentation a en réalité aggravé les résultats : les patients qui ont reçu une nutrition riche en protéines pendant la phase aiguë ont signalé une qualité de vie inférieure au cours des six mois suivant leur admission en USI et ont été libérés de l'hôpital plus tard.

Ces résultats de l'étude PRECISe ont ravivé l'attention sur la quantité de protéines administrée aux patients gravement malades. Les directives européennes actuelles en matière de nutrition en USI (1,3 g/kg par jour) recommandent un apport en protéines plus élevé que la quantité quotidienne recommandée pour les individus en bonne santé (0,8 g/kg par jour). Cependant, chez les patients gravement malades, le métabolisme des protéines peut être altéré, ce qui pourrait entraîner l'accumulation de produits de dégradation toxiques des protéines et entraver la récupération, aboutissant finalement à une qualité de vie inférieure.

Réduire l'apport en protéines en dessous du niveau recommandé pour les individus en bonne santé pendant la phase aiguë d'une maladie potentiellement mortelle - tout en maintenant l'apport énergétique total (calories) - pourrait être bénéfique pour la récupération et la réadaptation à long terme.

L'étude PRECISe-2 examine si les patients qui reçoivent moins de protéines (0,6-0,8 g/kg par jour) mais suffisamment d'énergie pendant la phase précoce de leur maladie grave se sentent mieux et bénéficient d'une qualité de vie supérieure à long terme par rapport à ceux qui reçoivent la quantité standard de protéines (1,3 g/kg par jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1026

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • UZ Antwerpen
        • Contact:
      • Genk, Belgique
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Contact:
      • Ghent, Belgique
      • Ghent, Belgique
      • Hasselt, Belgique
      • Jette, Belgique
      • Kortrijk, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Liège, Belgique
      • Liège, Belgique
        • CHC MontLégia
        • Contact:
      • Ottignies-Louvain-la-Neuve, Belgique
        • Clinique St. Pierre
        • Contact:
      • Roeselare, Belgique
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient adulte (≥ 18 ans)
  • Admission en soins intensifs (USI)
  • Ventilation mécanique invasive initiée dans les 72 heures suivant l'admission en USI, ou ventilation mécanique à l'arrivée en USI
  • Séjour prévu en USI sous ventilation mécanique ≥ 3 jours après la randomisation

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication prévue à la nutrition entérale pendant au moins une semaine, à la discrétion du médecin traitant, comme une discontinuité intestinale qui ne peut être résolue en une semaine
  • Moribond (décès prévu dans les 48 heures) ou limitation des traitements (code DNR 3)
  • Inclusion antérieure dans l'essai PRECISe-2
  • Transfert d'une autre USI avec un séjour en USI de plus de 3 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formule d'alimentation entérale à faible teneur en protéines
Autre: nutrition entérale
0,6 g de protéines/kg par jour pendant les 10 premiers jours de nutrition entérale et ensuite 0,8 g de protéines/kg par jour
Autre: nutrition entérale
1,3 g de protéines/kg par jour pendant toute la durée du traitement
Comparateur actif: Formule standard d'alimentation entérale protéinée
Autre: nutrition entérale
0,6 g de protéines/kg par jour pendant les 10 premiers jours de nutrition entérale et ensuite 0,8 g de protéines/kg par jour
Autre: nutrition entérale
1,3 g de protéines/kg par jour pendant toute la durée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Délai: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
30, 60, and 90 days after index ICU admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Collaborateurs

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

14 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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