Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ziekenhuis Oost-Limburg

Wpływ niskiego a standardowego podaży białka drogą enteralną na jakość życia związaną ze zdrowiem po przyjęciu na oddział intensywnej terapii: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie z grupą kontrolną u mechanicznie wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym

Kiedy pacjenci przeżywają stan zagrożenia życia na oddziale intensywnej terapii (OIT), często stają przed długotrwałym procesem rekonwalescencji, charakteryzującym się utrzymującymi się problemami zdrowotnymi, które znacząco obniżają jakość ich życia. Osłabienie mięśni jest najbardziej charakterystyczną cechą tego zespołu po intensywnej terapii. To osłabienie, wraz z towarzyszącym mu spadkiem jakości życia, stanowi poważne wyzwanie dla pacjentów, ich rodzin i systemu opieki zdrowotnej, w tym wysokich kosztów długoterminowej opieki.

Do niedawna uważano, że dostarczanie dodatkowego odżywienia – szczególnie białka – we wczesnej fazie choroby krytycznej może pomóc w zapobieganiu utracie mięśni i wspierać rekonwalescencję. Jednak ostatnie badanie PRECISe wykazało, że podawanie dużej ilości białka (cel: 2 g/kg na dobę) przez zgłębnik pogarszało wyniki: pacjenci, którzy otrzymywali wysokobiałkowe odżywianie w ostrej fazie, zgłaszali niższą jakość życia przez sześć miesięcy po przyjęciu na OIT i byli później wypisywani ze szpitala.

Te wyniki z badania PRECISe ponownie zwróciły uwagę na ilość białka podawanego pacjentom w stanie krytycznym. Obecne europejskie wytyczne dotyczące odżywiania na OIT (1,3 g/kg na dobę) zalecają wyższe spożycie białka niż zalecana dzienna ilość dla zdrowych osób (0,8 g/kg na dobę). Jednak u pacjentów w stanie krytycznym metabolizm białka może być zaburzony, co może prowadzić do gromadzenia się toksycznych produktów rozpadu białka i utrudniać rekonwalescencję, ostatecznie skutkując niższą jakością życia.

Zmniejszenie spożycia białka poniżej poziomu zalecanego dla zdrowych osób w ostrej fazie choroby zagrażającej życiu – przy utrzymaniu całkowitego spożycia energii (kalorii) – może być korzystne dla długoterminowej rekonwalescencji i rehabilitacji.

Badanie PRECISe-2 bada, czy pacjenci, którzy otrzymują mniej białka (0,6–0,8 g/kg na dobę), ale wystarczającą ilość energii we wczesnej fazie choroby krytycznej, czują się lepiej i doświadczają wyższej jakości życia w dłuższej perspektywie w porównaniu z tymi, którzy otrzymują standardową ilość białka (1,3 g/kg na dobę).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1026

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorosły (≥ 18 lat) pacjent
  • Przyjęcie na OIT
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna rozpoczęta w ciągu 72 godzin od przyjęcia na OIT lub pacjent wentylowany mechanicznie przy przyjęciu na OIT
  • Przewidywany pobyt na OIT z wentylacją mechaniczną ≥ 3 dni po randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywane przeciwwskazanie do żywienia dojelitowego przez co najmniej tydzień, według uznania lekarza prowadzącego, takie jak nieciągłość jelit, której nie można rozwiązać w ciągu tygodnia
  • Stan agonalny (przewidywany zgon w ciągu 48 godzin) lub wstrzymanie leczenia (kod DNR 3)
  • Poprzednie włączenie do badania PRECISe-2
  • Przeniesienie z innego OIT z pobytem na OIT dłuższym niż 3 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskobiałkowa formuła do żywienia enteralnego
Inny: żywienie dojelitowe
0,6 g białka/kg dziennie podczas pierwszych 10 dni żywienia enteralnego i następnie 0,8 g białka/kg dziennie
Inny: żywienie dojelitowe
1,3 g białka/kg na dzień przez cały okres leczenia
Aktywny komparator: Standardowa białkowa formuła żywienia enteralnego
Inny: żywienie dojelitowe
0,6 g białka/kg dziennie podczas pierwszych 10 dni żywienia enteralnego i następnie 0,8 g białka/kg dziennie
Inny: żywienie dojelitowe
1,3 g białka/kg na dzień przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna różnica podłużna międzygrupowa w Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (HRQL) po 30, 60 i 90 dniach od przyjęcia do OIT, oceniona przy użyciu EuroQoL (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30, 60 i 90 dni po przyjęciu do OIT w indeksie
30, 60 i 90 dni po przyjęciu do OIT w indeksie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Współpracownicy

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj