Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRotEin Provision in Critical IllneSs -2 (PRECISe-2)

2 september 2026 uppdaterad av: Ziekenhuis Oost-Limburg

Effekten av låg kontra standard enteral proteinförsörjning på hälsorelaterad livskvalitet efter intensivvårdsinläggning: en randomiserad, kontrollerad, multicentrisk, parallellgruppsstudie på mekaniskt ventilerade, kritiskt sjuka patienter

När patienter överlever ett livshotande tillstånd på intensivvårdsavdelningen (IVA) står de ofta inför en långdragen återhämtningsprocess präglad av ihållande hälsoproblem som avsevärt minskar deras livskvalitet. Muskelsvaghet är den mest definierande egenskapen hos detta post-intensivvårdssyndrom. Denna svaghet, tillsammans med den associerade minskningen av livskvaliteten, innebär stora utmaningar för patienter, deras familjer och sjukvårdssystemet, inklusive de höga kostnaderna för långtidsvård.

Fram till nyligen trodde man att tillförsel av extra näring – särskilt protein – under den tidiga fasen av en kritisk sjukdom kunde hjälpa till att förhindra muskelförlust och främja återhämtning. Den senaste PRECISe-studien visade dock att administrering av en stor mängd protein (mål: 2 g/kg per dag) via sondmatning faktiskt försämrade utfallen: patienter som fick högproteinnäring under den akuta fasen rapporterade en lägre livskvalitet under de sex månaderna efter IVA-inläggning och skrevs ut från sjukhuset senare.

Dessa resultat från PRECISe-studien har återuppmärksammat mängden protein som administreras till kritiskt sjuka patienter. Nuvarande europeiska IVA-näringsriktlinjer (1,3 g/kg per dag) rekommenderar ett högre proteinintag än det dagliga rekommenderade intaget för friska individer (0,8 g/kg per dag). Men hos kritiskt sjuka patienter kan proteinomsättningen vara nedsatt, vilket potentiellt leder till ackumulering av giftiga proteinbrytningsprodukter och hindrar återhämtning, vilket i slutändan resulterar i en lägre livskvalitet.

Att minska proteinintaget under den nivå som rekommenderas för friska individer under den akuta fasen av en livshotande sjukdom – samtidigt som det totala energiintaget (kalorier) bibehålls – kan vara fördelaktigt för långsiktig återhämtning och rehabilitering.

PRECISe-2-studien undersöker om patienter som får mindre protein (0,6–0,8 g/kg per dag) men tillräckligt med energi under den tidiga fasen av sin kritiska sjukdom mår bättre och upplever en högre livskvalitet på lång sikt jämfört med de som får standardmängden protein (1,3 g/kg per dag).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1026

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥ 18 år) patient
  • Inskrivning på IVA
  • Invasiv, mekanisk ventilation inledd inom 72 timmar efter IVA-inskrivning, eller mekaniskt ventilerad vid ankomst till IVA
  • Förväntad vistelse på IVA med mekanisk ventilation på ≥ 3 dagar efter randomisering

Exklusionskriterier:

  • Förväntad kontraindikation för enteral nutrition under minst en vecka, enligt behandlande läkares bedömning, såsom tarmdiskontinuitet som inte kan åtgärdas inom en vecka
  • Moribund (förväntas avlida inom 48 timmar) eller behandlingsuppehåll (DNR-kod 3)
  • Tidigare inkludering i PRECISe-2-studien
  • Överföring från annan IVA med en IVA-vistelse längre än 3 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågproteinenteral näringslösning
Övrig: enteral nutrition
0,6 g protein/kg per dag under de första 10 dagarna med enteral nutrition och därefter 0,8 g protein/kg per dag
Övrig: enteral nutrition
1,3 g protein/kg per dag under hela behandlingsperioden
Aktiv komparator: Standard enteralfoderingsformel med protein
Övrig: enteral nutrition
0,6 g protein/kg per dag under de första 10 dagarna med enteral nutrition och därefter 0,8 g protein/kg per dag
Övrig: enteral nutrition
1,3 g protein/kg per dag under hela behandlingsperioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
overall longitudinal between group-difference in Health-Related Quality of Life (HRQL) at 30, 60, and 90 days after index ICU admission corrected for the pre-admission EQ-5D-5L summary index, assessed by EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsram: 30, 60, and 90 days after index ICU admission
30, 60, and 90 days after index ICU admission

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Samarbetspartners

Federaal Kenniscentrum voor Gezondheidszorg, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

14 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRECISe-2 (Z-2025138)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera