子宮筋層血管増強症の管理における腹腔鏡下臍帯子宮動脈幹クリッピングアプローチ
2026年4月10日 更新者：Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar、Minia University
子宮筋層血管増強症の管理における腹腔鏡下臍子宮幹クリッピングアプローチ
本研究は、子宮筋層血管増殖を有する女性における月経血量減少に対する腹腔鏡下臍帯子宮幹クリッピングとミレーナ子宮内避妊具挿入（現在の臨床診療に基づいて選択および正当化された積極的治療法）を比較する無作為化活性対照試験を実施することで、この知識のギャップに対処することを目的としています。
臨床的有効性および患者関連アウトカムに関する信頼性の高いデータを提供することで、本研究は臨床意思決定の指針となり、この状態を有する女性のケア改善に貢献することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
56
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 子宮筋層血管増強症の確定診断。
- 子宮筋層血管増強症に関連する臨床症状の存在：生活の質に影響を与える月経過多、または初期の内科的治療に反応しない異常子宮出血（AUB）など。
- 生殖年齢の女性（18～45歳）。
- 外科的治療を受ける意思：参加者は、調査中の2つの外科的手術のいずれか（腹腔鏡下臍帯子宮動脈クリッピングまたはミレーナ子宮内避妊器具挿入）を受ける意思がなければならない。
- 書面によるインフォームドコンセント：参加者は研究情報を理解し、参加への書面によるインフォームドコンセントを提供できること。
- 麻酔および腹腔鏡手術を受けるのに十分な全身的健康状態：これは担当医師によって評価される。
除外基準：
- 月経過多または異常子宮出血の他の既知の原因の存在：大きな子宮筋腫（直径3cm以上、または子宮腔の変形を引き起こす位置にあるもの）、大きな子宮内膜ポリープ、未治療の子宮内膜過形成、または既知の出血性疾患など。
- 広範囲な過去の骨盤手術の既往：腹腔鏡手術の難易度やリスクを増加させる、または子宮の血液供給に重大な影響を与える可能性があるもの。
- 現在の妊娠または妊娠の疑い：登録前に妊娠検査が実施される。
- 現在の授乳中。
- 全身麻酔または腹腔鏡手術に対する禁忌の存在：これは麻酔科医によって評価される。
- 重度の不安定な全身性疾患：制御されていない心血管疾患、肺疾患、腎疾患、または肝疾患など。
- 月経周期または子宮血流に影響を与えるホルモン療法を受けていること。
- この研究の結果に干渉する可能性のある別の臨床試験への参加。
- 研究手順またはフォローアップに従うことができないこと。
- 研究責任者が参加者の安全性を損なう、または研究結果に影響を与えると判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下臍子宮動脈幹クリッピング法
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アクティブコンパレータ：Mirena子宮内避妊器具挿入
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Mirena子宮内避妊器具の挿入は、現在の標準治療または関連する代替治療と見なされています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経時の月間出血量
時間枠：処置後6ヶ月以内のPBACスコアの変化
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PBACスコアの変化
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処置後6ヶ月以内のPBACスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月10日
一次修了 (推定)
2026年10月10日
研究の完了 (推定)
2027年4月10日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1647-8-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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