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腹腔镜下脐-子宫主干夹闭术在治疗子宫肌层血管增生中的应用

2026年4月10日 更新者:Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar、Minia University

腹腔镜脐-子宫干夹闭术在治疗子宫肌层血管增生中的应用

本研究旨在通过开展一项随机活性对照试验,比较腹腔镜下脐-子宫干夹闭术与曼月乐宫内节育器置入术(基于当前临床实践选择并论证的一种活性治疗方法)在减少子宫肌层血管增生女性月经失血量方面的效果,以填补这一知识空白。 通过提供关于临床疗效和患者相关结局的可靠数据,本研究有助于指导临床决策并改善患有此病女性的照护。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 确诊为子宫肌层血管增强症。
  2. 存在与子宫肌层血管增强症相关的临床症状:如影响生活质量的月经过多,或对初始药物治疗无反应的异常子宫出血(AUB)。
  3. 育龄期女性(18-45岁)。
  4. 愿意接受手术治疗:参与者必须愿意接受正在研究的两种手术之一(腹腔镜下脐-子宫主干夹闭术或曼月乐宫内节育器置入术)。
  5. 书面知情同意:参与者必须能够理解研究信息并提供书面知情同意书以参与研究。
  6. 具备接受麻醉和腹腔镜手术的足够一般健康状况:这将由责任医师评估。

排除标准:

  1. 存在其他已知的月经过多或异常子宫出血原因:如大子宫肌瘤(直径>3厘米,或位置导致子宫腔变形)、大子宫内膜息肉、未经治疗的子宫内膜增生或已知的出血性疾病。
  2. 既往有广泛盆腔手术史:可能增加腹腔镜手术难度或风险,或显著影响子宫血供。
  3. 当前怀孕或疑似怀孕:入组前将进行妊娠测试。
  4. 当前处于哺乳期。
  5. 存在全身麻醉或腹腔镜手术的禁忌症:这将由麻醉医师评估。
  6. 严重、不稳定的全身性疾病:如未控制的心血管疾病、肺部疾病、肾脏疾病或肝脏疾病。
  7. 正在接受影响月经周期或子宫血流的激素治疗。
  8. 参与可能干扰本研究结果的其他临床试验。
  9. 无法遵守研究程序或随访。
  10. 研究者认为可能危及参与者安全或影响研究结果的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腹腔镜脐-子宫干夹闭术
  1. 患者准备。
  2. 腹腔镜技术。
  3. 识别并夹闭脐子宫干。
  4. 术后护理。
有源比较器:Mirena 宫内节育器置入
Mirena宫内节育器置入术被认为是当前的标准护理方案或相关替代方案

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每月月经失血量
大体时间:术后6个月内PBAC评分的变化
PBAC评分的变化
术后6个月内PBAC评分的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月10日

研究完成 (估计的)

2027年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月10日

首次发布 (实际的)

2026年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1647-8-2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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