Laparoskopisk Umbiliko-uterin Stamblödningsklippningsmetod vid Behandling av Förstärkt Myometrial Vaskularitet
10 april 2026 uppdaterad av: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoskopisk Umbiliko-uterin stamklämningsmetod i hanteringen av förbättrad myometrial vaskularitet
Denna studie syftar till att adressera denna kunskapslucka genom att genomföra en randomiserad aktivkontrollerad prövning som jämför laparoskopisk umbiliko-uterin trunkklippning med Mirena intrauterin insättning (en aktiv behandlingsmetod vald och motiverad baserat på nuvarande klinisk praxis) för att minska månatlig menstruationsblodning hos kvinnor med förstärkt myometrial vaskularitet.
Genom att tillhandahålla tillförlitliga data om klinisk effektivitet och patientrelaterade utfall kan denna studie bidra till att vägleda klinisk beslutsfattning och förbättra vården för kvinnor med detta tillstånd.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
56
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av Förstärkt Myometriell Vaskularitet.
- Närvaro av kliniska symtom relaterade till Förstärkt Myometriell Vaskularitet: Såsom menorragi som påverkar livskvaliteten, eller onormal livmoderblödning (AUB) som inte svarar på inledande medicinska behandlingar.
- Kvinnor i fertil ålder (18-45 år).
- Beredvillighet att genomgå kirurgisk behandling: Deltagare måste vara villiga att genomgå ett av de två kirurgiska ingreppen som undersöks (laparoskopisk umbiliko-uterin stamklämning eller Mirena-intrauterin insättning).
- Skriftligt informerat samtycke: Deltagare måste kunna förstå studieinformationen och lämna skriftligt informerat samtycke för att delta.
- Tillräckligt god allmänhälsa för att genomgå anestesi och laparoskopisk kirurgi: Detta kommer att bedömas av den ansvariga läkaren.
Exklusionskriterier:
- Närvaro av andra kända orsaker till menorragi eller onormal livmoderblödning: Såsom stora livmoderfibromer (> 3 cm i diameter, eller med en placering som orsakar deformation av livmoderhålan), stora endometriella polyper, obehandlad endometriel hyperplasi eller kända blödningsrubbningar.
- Tidigare omfattande bäckenkirurgi i anamnesen: Som kan öka svårigheten eller riskerna för laparoskopisk kirurgi eller påverka livmoderens blodförsörjning avsevärt.
- Pågående graviditet eller misstanke om graviditet: Graviditetstest kommer att utföras före inkludering.
- Pågående amning.
- Närvaro av kontraindikationer mot allmän anestesi eller laparoskopisk kirurgi: Detta kommer att bedömas av anestesiläkaren.
- Allvarliga, instabila systemiska sjukdomar: Såsom okontrollerad hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, njursjukdom eller leversjukdom.
- Pågående hormonbehandling som påverkar menstruationscykeln eller livmoderens blodflöde.
- Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa resultaten av denna studie.
- Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljning.
- Vilket annat tillstånd som helst som huvudundersökaren bedömer skulle äventyra deltagarens säkerhet eller påverka studieutfallen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk Umbiliko-uterin trunk Klippningsmetod
|
|
|
Aktiv komparator: Mirena intrauterin enhetsinsertion
|
Mirenas intrauterina inläggning anses vara den nuvarande standardvården eller ett relevant alternativ
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
månatlig menstruationsblodförlust
Tidsram: Förändringen i PBAC-poäng inom 6 månader efter ingreppet
|
Förändringen i PBAC-poäng
|
Förändringen i PBAC-poäng inom 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
10 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Första postat (Faktisk)
14 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1647-8-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .