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Approccio di Clipping Laparoscopico del Tronco Ombelico-uterino nella Gestione della Vascolarizzazione Mionetrale Aumentata

10 aprile 2026 aggiornato da: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University

Approccio di Clipping Laparoscopico del Tronco Ombelico-uterino nella Gestione della Vascolarizzazione Miometriale Aumentata

Questo studio mira a colmare questa lacuna di conoscenza conducendo uno studio randomizzato controllato attivo che confronta la clip laparoscopica del tronco ombelico-uterino con l'inserimento del dispositivo intrauterino Mirena (un metodo di trattamento attivo scelto e giustificato sulla base della pratica clinica attuale) nella riduzione della perdita di sangue mestruale mensile nelle donne con vascolarizzazione miometriale aumentata. Fornendo dati affidabili sull'efficacia clinica e sugli esiti correlati al paziente, questo studio può contribuire a guidare il processo decisionale clinico e a migliorare l'assistenza alle donne affette da questa condizione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di Vascolarità Miotriale Aumentata.
  2. Presenza di sintomi clinici correlati alla Vascolarità Miotriale Aumentata: come menorragia che influisce sulla qualità della vita, o sanguinamento uterino anormale (AUB) non responsivo ai trattamenti medici iniziali.
  3. Donne in età riproduttiva (18-45 anni).
  4. Disponibilità a sottoporsi a trattamento chirurgico: le partecipanti devono essere disposte a sottoporsi a una delle due procedure chirurgiche in esame (clipping laparoscopico del tronco ombelico-uterino o inserimento del dispositivo intrauterino Mirena).
  5. Consenso informato scritto: le partecipanti devono essere in grado di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto per partecipare.
  6. Salute generale adeguata per sottoporsi ad anestesia e chirurgia laparoscopica: questo sarà valutato dal medico responsabile

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre cause note di menorragia o sanguinamento uterino anormale: come grandi fibromi uterini (> 3 cm di diametro, o con una posizione che causa distorsione della cavità uterina), grandi polipi endometriali, iperplasia endometriale non trattata, o disturbi emorragici noti.
  2. Storia di precedente chirurgia pelvica estesa: che potrebbe aumentare la difficoltà o i rischi della chirurgia laparoscopica o influenzare significativamente l'apporto sanguigno uterino.
  3. Gravidanza attuale o sospetto di gravidanza: il test di gravidanza sarà eseguito prima dell'arruolamento.
  4. Allattamento attuale.
  5. Presenza di controindicazioni all'anestesia generale o alla chirurgia laparoscopica: questo sarà valutato dall'anestesista.
  6. Malattie sistemiche gravi e instabili: come malattie cardiovascolari non controllate, malattie polmonari, malattie renali o malattie epatiche.
  7. Ricezione di terapia ormonale che influisce sul ciclo mestruale o sul flusso sanguigno uterino.
  8. Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.
  9. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up.
  10. Qualsiasi altra condizione che il ricercatore principale ritenga possa compromettere la sicurezza del partecipante o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio Laparoscopico di Clipping del Tronco Ombelico-uterino
  1. Preparazione del paziente.
  2. Tecnica laparoscopica.
  3. Identificazione e clip del tronco ombelico-uterino.
  4. Cure post-operatorie.
Comparatore attivo: Inserimento del Dispositivo Intrauterino Mirena
L'inserimento del dispositivo intrauterino Mirena è considerato lo standard di cura attuale o un'alternativa rilevante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita mensile di sangue mestruale
Lasso di tempo: La variazione del punteggio PBAC entro 6 mesi dall'intervento
La variazione del punteggio PBAC
La variazione del punteggio PBAC entro 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1647-8-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Vascolarizzazione Miometriale Aumentata

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