Laparoskopický přístup ke klipování umbiliko-uterinního kmene při řešení zvýšené myometriální vaskularity
10. dubna 2026 aktualizováno: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoskopický přístup s klipováním umbiliko-uterinního kmene v léčbě zvýšené myometriální vaskularity
Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru ve znalostech provedením randomizované aktivně kontrolované studie, která porovnává laparoskopické klipování umbiliko-uterinního kmene s vložením nitroděložního tělíska Mirena (aktivní léčebná metoda vybraná a odůvodněná na základě současné klinické praxe) při snižování měsíční ztráty menstruační krve u žen se zvýšenou cévní zásobou myometria.
Poskytnutím spolehlivých údajů o klinické účinnosti a výsledcích souvisejících s pacienty může tato studie přispět k usměrnění klinického rozhodování a ke zlepšení péče o ženy s tímto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza zvýšené myometriální vaskularity.
- Přítomnost klinických příznaků souvisejících se zvýšenou myometriální vaskularitou: jako je menoragie ovlivňující kvalitu života nebo abnormální děložní krvácení (AUB), které nereaguje na počáteční lékařskou léčbu.
- Ženy v reprodukčním věku (18–45 let).
- Ochota podstoupit chirurgickou léčbu: Účastnice musí být ochotny podstoupit jeden ze dvou zkoumaných chirurgických zákroků (laparoskopické klipování umbiliko-uterinního kmene nebo zavedení nitroděložního tělíska Mirena).
- Písemný informovaný souhlas: Účastnice musí být schopny porozumět informacím o studii a poskytnout písemný informovaný souhlas k účasti.
- Dostatečný celkový zdravotní stav pro podstoupení anestezie a laparoskopické operace: To posoudí odpovědný lékař.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných známých příčin menoragie nebo abnormálního děložního krvácení: jako jsou velké děložní myomy (> 3 cm v průměru nebo s umístěním způsobujícím deformaci děložní dutiny), velké endometriální polypy, neléčená endometriální hyperplazie nebo známé poruchy srážlivosti krve.
- Historie rozsáhlé předchozí pánevní chirurgie: která by mohla zvýšit obtížnost nebo rizika laparoskopické operace nebo významně ovlivnit děložní prokrvení.
- Současné těhotenství nebo podezření na těhotenství: Před zařazením bude proveden těhotenský test.
- Současné kojení.
- Přítomnost kontraindikací k celkové anestezii nebo laparoskopické operaci: To posoudí anesteziolog.
- Těžká, nestabilní systémová onemocnění: jako je nekontrolované kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater.
- Užívání hormonální terapie ovlivňující menstruační cyklus nebo děložní průtok krve.
- Účast v jiné klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo následné sledování.
- Jakýkoli jiný stav, který podle hlavního vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost účastnice nebo ovlivňuje výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopický přístup s klipováním umbiliko-uterinního kmene
|
|
|
Aktivní komparátor: Zavedení nitroděložního tělíska Mirena
|
Zavedení nitroděložního tělíska Mirena je považováno za současný standard péče nebo relevantní alternativu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měsíční menstruační krevní ztráta
Časové okno: Změna skóre PBAC do 6 měsíců po zákroku
|
Změna skóre PBAC
|
Změna skóre PBAC do 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1647-8-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .