Approche de clippage du tronc ombilico-utérin par laparoscopie dans la prise en charge de la vascularisation myométriale exagérée
10 avril 2026 mis à jour par: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Approche de Clippage Laparoscopique du Tronc Ombilico-utérin dans la Prise en charge de la Vascularisation Myométriale Accrue
Cette étude vise à combler cette lacune de connaissances en menant un essai randomisé contrôlé actif comparant l'occlusion laparoscopique du tronc utéro-ombilical avec l'insertion du dispositif intra-utérin Mirena (une méthode de traitement actif choisie et justifiée sur la base de la pratique clinique actuelle) pour réduire la perte de sang menstruel mensuelle chez les femmes présentant une vascularisation myométriale accrue.
En fournissant des données fiables sur l'efficacité clinique et les résultats liés aux patientes, cette étude peut contribuer à orienter la prise de décision clinique et à améliorer la prise en charge des femmes atteintes de cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic confirmé de vascularité myométriale accrue.
- Présence de symptômes cliniques liés à la vascularité myométriale accrue : tels que des ménorragies affectant la qualité de vie, ou des saignements utérins anormaux (SUA) ne répondant pas aux traitements médicaux initiaux.
- Femmes en âge de procréer (18-45 ans).
- Disposition à subir un traitement chirurgical : Les participantes doivent être disposées à subir l'une des deux interventions chirurgicales étudiées (clipsage laparoscopique du tronc ombilico-utérin ou pose d'un dispositif intra-utérin Mirena).
- Consentement éclairé écrit : Les participantes doivent être capables de comprendre les informations de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
- État de santé général adéquat pour subir une anesthésie et une chirurgie laparoscopique : Ceci sera évalué par le médecin responsable.
Critères d'exclusion :
- Présence d'autres causes connues de ménorragies ou de saignements utérins anormaux : telles que de gros fibromes utérins (> 3 cm de diamètre, ou avec un emplacement provoquant une distorsion de la cavité utérine), de gros polypes endométriaux, une hyperplasie endométriale non traitée, ou des troubles de la coagulation connus.
- Antécédents de chirurgie pelvienne étendue antérieure : qui pourrait augmenter la difficulté ou les risques de la chirurgie laparoscopique ou affecter significativement l'apport sanguin utérin.
- Grossesse actuelle ou suspicion de grossesse : Un test de grossesse sera effectué avant l'inclusion.
- Allaitement en cours.
- Présence de contre-indications à l'anesthésie générale ou à la chirurgie laparoscopique : Ceci sera évalué par l'anesthésiste.
- Maladies systémiques graves et instables : telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une maladie pulmonaire, une maladie rénale ou une maladie hépatique.
- Sous traitement hormonal affectant le cycle menstruel ou le flux sanguin utérin.
- Participation à un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cette étude.
- Incapacité à se conformer aux procédures de l'étude ou au suivi.
- Toute autre condition que le chercheur principal estime compromettrait la sécurité de la participante ou affecterait les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Approche de Clippage du Tronc Umbilico-utérin par Laparoscopie
|
|
|
Comparateur actif: Insertion du dispositif intra-utérin Mirena
|
L'insertion du dispositif intra-utérin Mirena est considérée comme la norme de soins actuelle ou une alternative pertinente
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
perte mensuelle de sang menstruel
Délai: La variation du score PBAC dans les 6 mois suivant l'intervention
|
Le changement du score PBAC
|
La variation du score PBAC dans les 6 mois suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Première publication (Réel)
14 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1647-8-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .