Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk umbiliko-uterin trunkklipptilnærming i behandlingen av forsterket myometrial vaskularitet

10. april 2026 oppdatert av: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University

Laparoskopisk umbilicouterin stamklippingstilnærming i behandlingen av forbedret myometrial vaskularitet

Denne studien tar sikte på å fylle dette kunnskapshullet gjennom å gjennomføre en randomisert aktivkontrollert studie som sammenligner laparoskopisk klipping av umbiliko-uterin stamme med innsetting av Mirena-spiral (en aktiv behandlingsmetode valgt og begrunnet basert på nåværende klinisk praksis) for å redusere månedlig menstruasjonsblødning hos kvinner med forbedret myometrial vaskularitet. Ved å tilby pålitelige data om klinisk effekt og pasientrelaterte utfall, kan denne studien bidra til å veilede klinisk beslutningstaking og forbedre omsorgen for kvinner med denne tilstanden.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av forbedret myometrial vaskularitet.
  2. Tilstedeværelse av kliniske symptomer relatert til forbedret myometrial vaskularitet: Slik som menorrhagi som påvirker livskvaliteten, eller unormal livmorsblødning (AUB) som ikke responderer på første medisinske behandlinger.
  3. Kvinner i fruktbar alder (18-45 år).
  4. Vilje til å gjennomgå kirurgisk behandling: Deltakere må være villige til å gjennomgå en av de to kirurgiske prosedyrene som undersøkes (laparoskopisk umbiliko-uterin stammeavklipping eller Mirena spiralinnsetting).
  5. Skriftlig informert samtykke: Deltakere må kunne forstå studiens informasjon og gi skriftlig informert samtykke til deltakelse.
  6. Tilstrekkelig generell helse til å gjennomgå anestesi og laparoskopisk kirurgi: Dette vil bli vurdert av den ansvarlige legen.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre kjente årsaker til menorrhagi eller unormal livmorsblødning: Slik som store livmorfibromer (> 3 cm i diameter, eller med en plassering som forårsaker deformasjon av livmorhulen), store endometriale polypper, ubehandlet endometriell hyperplasi, eller kjente blødningsforstyrrelser.
  2. Historie med omfattende tidligere bekkenkirurgi: Som kan øke vanskeligheten eller risikoen for laparoskopisk kirurgi eller betydelig påvirke livmorens blodforsyning.
  3. Nåværende graviditet eller mistanke om graviditet: Graviditetstesting vil bli utført før inkludering.
  4. Nåværende amming.
  5. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for generell anestesi eller laparoskopisk kirurgi: Dette vil bli vurdert av anestesilegen.
  6. Alvorlige, ustabile systemiske sykdommer: Slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom eller leversykdom.
  7. Mottar hormonell terapi som påvirker menstruasjonssyklusen eller livmorens blodstrøm.
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
  9. Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller oppfølging.
  10. Enhver annen tilstand som hovedforskeren vurderer vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller påvirke studiens resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk umbiliko-uterin stamme klippetilnærming
  1. Pasientforberedelse.
  2. Laparoskopisk teknikk.
  3. Identifisering og klipping av den umbiliko-uterine stammen.
  4. Postoperativ behandling.
Aktiv komparator: Mirena-spiralinnsetting
Mirena spiralinnsetting anses som gjeldende standard for behandling eller et relevant alternativ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
månedlig menstruasjonsblødning
Tidsramme: Endringen i PBAC-score innen 6 måneder etter inngrepet
Endringen i PBAC-poengsum
Endringen i PBAC-score innen 6 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

10. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1647-8-2025

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret myometriell vaskularitet

Abonnere