- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07529587
Laparoskopisk umbiliko-uterin trunkklipptilnærming i behandlingen av forsterket myometrial vaskularitet
10. april 2026 oppdatert av: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoskopisk umbilicouterin stamklippingstilnærming i behandlingen av forbedret myometrial vaskularitet
Denne studien tar sikte på å fylle dette kunnskapshullet gjennom å gjennomføre en randomisert aktivkontrollert studie som sammenligner laparoskopisk klipping av umbiliko-uterin stamme med innsetting av Mirena-spiral (en aktiv behandlingsmetode valgt og begrunnet basert på nåværende klinisk praksis) for å redusere månedlig menstruasjonsblødning hos kvinner med forbedret myometrial vaskularitet.
Ved å tilby pålitelige data om klinisk effekt og pasientrelaterte utfall, kan denne studien bidra til å veilede klinisk beslutningstaking og forbedre omsorgen for kvinner med denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av forbedret myometrial vaskularitet.
- Tilstedeværelse av kliniske symptomer relatert til forbedret myometrial vaskularitet: Slik som menorrhagi som påvirker livskvaliteten, eller unormal livmorsblødning (AUB) som ikke responderer på første medisinske behandlinger.
- Kvinner i fruktbar alder (18-45 år).
- Vilje til å gjennomgå kirurgisk behandling: Deltakere må være villige til å gjennomgå en av de to kirurgiske prosedyrene som undersøkes (laparoskopisk umbiliko-uterin stammeavklipping eller Mirena spiralinnsetting).
- Skriftlig informert samtykke: Deltakere må kunne forstå studiens informasjon og gi skriftlig informert samtykke til deltakelse.
- Tilstrekkelig generell helse til å gjennomgå anestesi og laparoskopisk kirurgi: Dette vil bli vurdert av den ansvarlige legen.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av andre kjente årsaker til menorrhagi eller unormal livmorsblødning: Slik som store livmorfibromer (> 3 cm i diameter, eller med en plassering som forårsaker deformasjon av livmorhulen), store endometriale polypper, ubehandlet endometriell hyperplasi, eller kjente blødningsforstyrrelser.
- Historie med omfattende tidligere bekkenkirurgi: Som kan øke vanskeligheten eller risikoen for laparoskopisk kirurgi eller betydelig påvirke livmorens blodforsyning.
- Nåværende graviditet eller mistanke om graviditet: Graviditetstesting vil bli utført før inkludering.
- Nåværende amming.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for generell anestesi eller laparoskopisk kirurgi: Dette vil bli vurdert av anestesilegen.
- Alvorlige, ustabile systemiske sykdommer: Slik som ukontrollert kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, nyresykdom eller leversykdom.
- Mottar hormonell terapi som påvirker menstruasjonssyklusen eller livmorens blodstrøm.
- Deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien.
- Manglende evne til å følge studieprosedyrer eller oppfølging.
- Enhver annen tilstand som hovedforskeren vurderer vil kompromittere deltakerens sikkerhet eller påvirke studiens resultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk umbiliko-uterin stamme klippetilnærming
|
|
|
Aktiv komparator: Mirena-spiralinnsetting
|
Mirena spiralinnsetting anses som gjeldende standard for behandling eller et relevant alternativ
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
månedlig menstruasjonsblødning
Tidsramme: Endringen i PBAC-score innen 6 måneder etter inngrepet
|
Endringen i PBAC-poengsum
|
Endringen i PBAC-score innen 6 måneder etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1647-8-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret myometriell vaskularitet
-
Benha UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Prevensjonsutstyr; Komplikasjoner | Myometrial Remodellering | Arr nisjeEgypt
-
Benha UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Myometrial Remodellering | Suturteknikker | Arr nisjeEgypt
-
University of East AngliaFullførtImplementering av Enhanced Recovery Pathway
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåEnhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollEgypt
-
Northwestern UniversityTilbaketrukket
-
Chinese Medical AssociationUkjentPostoperativ Sedasjon, Gastrectomy, Enhanced Recovery etter kirurgiKina
-
Texas Christian UniversityFullførtMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forente stater
-
Gazi UniversityFullførtGravide kvinner | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollTyrkia
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...FullførtJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forente stater
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteutfall | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan