Laparoszkópos Umbiliko-uterinus Truncus Clipelési Módszer az Erősödött Myometriumi Vascularitás Kezelésében
2026. április 10. frissítette: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoszkópos Umbiliko-uterinus Trunkus Clipping Módszer az Erősített Myometriális Vascularitás Kezelésében
Ez a tanulmány célja, hogy ezt a tudáshiányt pótolja egy randomizált, aktív kontrollált vizsgálat végrehajtásával, amely összehasonlítja a laparoszkópos umbiliko-uterinus törzs klip elhelyezését a Mirena méhen belüli eszköz beültetésével (egy aktív kezelési módszer, amelyet a jelenlegi klinikai gyakorlat alapján választottak és indokoltak) a havi menstruációs vérvesztés csökkentésében a fokozott myometriális vascularitással rendelkező nőknél.
Megbízható adatok szolgáltatásával a klinikai hatékonyságról és a beteggel kapcsolatos eredményekről ez a tanulmány hozzájárulhat a klinikai döntéshozatal irányításához és az ezzel a betegséggel élő nők ellátásának javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Megerősített diagnózis: Fokozott Myometrium Vascularitas.
- Fokozott Myometrium Vascularitással összefüggő klinikai tünetek jelenléte: Ilyen lehet az életminőséget befolyásoló menorrhagia, vagy a kezdeti gyógyszeres kezelésekre nem reagáló abnormális méhvéresés (AUB).
- Szaporodóképességi korú nők (18-45 év).
- Hajlandóság a sebészeti kezelés alávetésére: A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgált két sebészeti eljárás egyikének alávetésére (laparoszkópos umbiliko-uterinus törzs klipselés vagy Mirena méhbe helyezhető eszköz beültetése).
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés: A résztvevőknek képesnek kell lenniük megérteni a tanulmányi információkat és írásbeli tájékoztatott beleegyezést kell adniuk a részvételhez.
- Megfelelő általános egészségi állapot az érzéstelenítés és a laparoszkópos műtét elviseléséhez: Ezt a felelős orvos fogja felmérni.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb ismert okok jelenléte a menorrhagiára vagy az abnormális méhvéresésre: Ilyen lehet nagy méhfibroma (> 3 cm átmérőjű, vagy olyan helyzetű, amely a méhüreg torzulását okozza), nagy endometriális polip, kezeletlen endometriális hiperplázia vagy ismert vérzési zavarok.
- Korábbi kiterjedt medencei műtét előzménye: Ez növelheti a laparoszkópos műtét nehézségét vagy kockázatait, vagy jelentősen befolyásolhatja a méh vérellátását.
- Jelenlegi terhesség vagy terhesség gyanúja: Terhességi tesztet végeznek a bevonás előtt.
- Jelenlegi szoptatás.
- Ellenjavallatok jelenléte az általános érzéstelenítésre vagy a laparoszkópos műtétre: Ezt az aneszteziológus fogja felmérni.
- Súlyos, instabil szisztémás betegségek: Ilyen lehet a kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegség, tüdőbetegség, vesebetegség vagy májbetegség.
- A menstruációs ciklust vagy a méh véráramlását befolyásoló hormonális terápia részesedése.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely beavatkozhatna ennek a tanulmánynak az eredményeibe.
- Képtelenség a tanulmányi eljárások vagy a követés betartására.
- Bármely más olyan állapot, amelyet a fővizsgáló úgy ítél meg, hogy veszélyeztetné a résztvevő biztonságát vagy befolyásolná a tanulmány eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos umbiliko-uterinus trunkus klipselési megközelítés
|
|
|
Aktív összehasonlító: Mirena méhen belüli eszköz beültetése
|
A Mirena méhen belüli eszköz behelyezése jelenleg az ellátás szabványának vagy egy releváns alternatívának tekinthető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
havi menstruációs vérveszteség
Időkeret: A PBAC pontszám változása a beavatkozást követő 6 hónapon belül
|
A PBAC-pontszám változása
|
A PBAC pontszám változása a beavatkozást követő 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1647-8-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .