- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529587
Abordagem Laparoscópica de Clipagem do Tronco Umbilico-Uterino no Tratamento da Vascularidade Miometrial Aumentada
10 de abril de 2026 atualizado por: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Abordagem de Clipe do Tronco Umbilico-uterino Laparoscópico na Gestão da Vascularidade Miometrial Aumentada
Este estudo tem como objetivo colmatar esta lacuna de conhecimento através da realização de um ensaio clínico randomizado controlado ativo que compara a clipagem laparoscópica do tronco úmbilico-uterino com a inserção do dispositivo intrauterino Mirena (um método de tratamento ativo escolhido e justificado com base na prática clínica atual) na redução da perda de sangue menstrual mensal em mulheres com vascularidade miometrial aumentada.
Ao fornecer dados fiáveis sobre a eficácia clínica e os resultados relacionados com o doente, este estudo pode contribuir para orientar a tomada de decisões clínicas e melhorar o cuidado das mulheres com esta condição.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
56
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Vascularidade Miometrial Aumentada.
- Presença de sintomas clínicos relacionados com Vascularidade Miometrial Aumentada: tais como menorragia que afeta a qualidade de vida, ou hemorragia uterina anormal (HUA) não responsiva a tratamentos médicos iniciais.
- Mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos).
- Disponibilidade para submeter-se a tratamento cirúrgico: As participantes devem estar dispostas a submeter-se a um dos dois procedimentos cirúrgicos em investigação (clipping laparoscópico do tronco útero-umbilical ou inserção de Dispositivo Intrauterino Mirena).
- Consentimento informado por escrito: As participantes devem ser capazes de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar.
- Estado geral de saúde adequado para submeter-se a anestesia e cirurgia laparoscópica: Isto será avaliado pelo médico responsável.
Critérios de Exclusão:
- Presença de outras causas conhecidas de menorragia ou hemorragia uterina anormal: tais como grandes miomas uterinos (> 3 cm de diâmetro, ou com localização que cause distorção da cavidade uterina), grandes pólipos endometriais, hiperplasia endometrial não tratada, ou distúrbios hemorrágicos conhecidos.
- Historial de cirurgia pélvica extensa prévia: Que possa aumentar a dificuldade ou os riscos da cirurgia laparoscópica ou afetar significativamente o suprimento sanguíneo uterino.
- Gravidez atual ou suspeita de gravidez: Será realizado teste de gravidez antes da inscrição.
- Amamentação atual.
- Presença de contraindicações para anestesia geral ou cirurgia laparoscópica: Isto será avaliado pelo anestesiologista.
- Doenças sistémicas graves e instáveis: tais como doença cardiovascular não controlada, doença pulmonar, doença renal ou doença hepática.
- Receber terapia hormonal que afete o ciclo menstrual ou o fluxo sanguíneo uterino.
- Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de acompanhamento.
- Qualquer outra condição que o investigador principal considere que comprometa a segurança da participante ou afete os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Abordagem Laparoscópica de Clipe do Tronco Umbilico-uterino
|
|
|
Comparador Ativo: Inserção do Dispositivo Intrauterino Mirena
|
A inserção do Dispositivo Intrauterino Mirena é considerada o atual padrão de cuidados ou uma alternativa relevante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
perda de sangue menstrual mensal
Prazo: A alteração na pontuação do PBAC dentro de 6 meses após o procedimento
|
A alteração na pontuação PBAC
|
A alteração na pontuação do PBAC dentro de 6 meses após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
10 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1647-8-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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