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Abordagem Laparoscópica de Clipagem do Tronco Umbilico-Uterino no Tratamento da Vascularidade Miometrial Aumentada

10 de abril de 2026 atualizado por: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University

Abordagem de Clipe do Tronco Umbilico-uterino Laparoscópico na Gestão da Vascularidade Miometrial Aumentada

Este estudo tem como objetivo colmatar esta lacuna de conhecimento através da realização de um ensaio clínico randomizado controlado ativo que compara a clipagem laparoscópica do tronco úmbilico-uterino com a inserção do dispositivo intrauterino Mirena (um método de tratamento ativo escolhido e justificado com base na prática clínica atual) na redução da perda de sangue menstrual mensal em mulheres com vascularidade miometrial aumentada. Ao fornecer dados fiáveis sobre a eficácia clínica e os resultados relacionados com o doente, este estudo pode contribuir para orientar a tomada de decisões clínicas e melhorar o cuidado das mulheres com esta condição.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de Vascularidade Miometrial Aumentada.
  2. Presença de sintomas clínicos relacionados com Vascularidade Miometrial Aumentada: tais como menorragia que afeta a qualidade de vida, ou hemorragia uterina anormal (HUA) não responsiva a tratamentos médicos iniciais.
  3. Mulheres em idade reprodutiva (18-45 anos).
  4. Disponibilidade para submeter-se a tratamento cirúrgico: As participantes devem estar dispostas a submeter-se a um dos dois procedimentos cirúrgicos em investigação (clipping laparoscópico do tronco útero-umbilical ou inserção de Dispositivo Intrauterino Mirena).
  5. Consentimento informado por escrito: As participantes devem ser capazes de compreender a informação do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar.
  6. Estado geral de saúde adequado para submeter-se a anestesia e cirurgia laparoscópica: Isto será avaliado pelo médico responsável.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de outras causas conhecidas de menorragia ou hemorragia uterina anormal: tais como grandes miomas uterinos (> 3 cm de diâmetro, ou com localização que cause distorção da cavidade uterina), grandes pólipos endometriais, hiperplasia endometrial não tratada, ou distúrbios hemorrágicos conhecidos.
  2. Historial de cirurgia pélvica extensa prévia: Que possa aumentar a dificuldade ou os riscos da cirurgia laparoscópica ou afetar significativamente o suprimento sanguíneo uterino.
  3. Gravidez atual ou suspeita de gravidez: Será realizado teste de gravidez antes da inscrição.
  4. Amamentação atual.
  5. Presença de contraindicações para anestesia geral ou cirurgia laparoscópica: Isto será avaliado pelo anestesiologista.
  6. Doenças sistémicas graves e instáveis: tais como doença cardiovascular não controlada, doença pulmonar, doença renal ou doença hepática.
  7. Receber terapia hormonal que afete o ciclo menstrual ou o fluxo sanguíneo uterino.
  8. Participação noutro ensaio clínico que possa interferir com os resultados deste estudo.
  9. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de acompanhamento.
  10. Qualquer outra condição que o investigador principal considere que comprometa a segurança da participante ou afete os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem Laparoscópica de Clipe do Tronco Umbilico-uterino
  1. Preparação do paciente.
  2. Técnica laparoscópica.
  3. Identificação e clipagem do tronco úmbilico-uterino.
  4. Cuidados pós-operatórios.
Comparador Ativo: Inserção do Dispositivo Intrauterino Mirena
A inserção do Dispositivo Intrauterino Mirena é considerada o atual padrão de cuidados ou uma alternativa relevante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue menstrual mensal
Prazo: A alteração na pontuação do PBAC dentro de 6 meses após o procedimento
A alteração na pontuação PBAC
A alteração na pontuação do PBAC dentro de 6 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1647-8-2025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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