Laparoskopowe podejście z klipsowaniem pnia pępkowo-macicznego w leczeniu nasilonego unaczynienia mięśniówki macicy
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoskopowe podejście z klipsowaniem pnia pępkowo-macicznego w postępowaniu z wzmożonym unaczynieniem mięśnia macicy
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki w wiedzy poprzez przeprowadzenie randomizowanego badania z aktywną kontrolą, porównującego laparoskopowe klipsowanie pnia pępkowo-macicznego z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej Mirena (aktywną metodą leczenia wybraną i uzasadnioną na podstawie aktualnej praktyki klinicznej) w zmniejszaniu miesięcznej utraty krwi miesiączkowej u kobiet z nasiloną unaczynieniem mięśniówki macicy.
Dostarczając wiarygodnych danych dotyczących skuteczności klinicznej i wyników związanych z pacjentem, to badanie może przyczynić się do ukierunkowania decyzji klinicznych i poprawy opieki nad kobietami z tym schorzeniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzone rozpoznanie wzmożonego unaczynienia mięśniówki macicy.
- Obecność objawów klinicznych związanych ze wzmożonym unaczynieniem mięśniówki macicy: takich jak obfite krwawienia miesiączkowe wpływające na jakość życia lub nieprawidłowe krwawienia maciczne (AUB) nieodpowiadające na wstępne leczenie farmakologiczne.
- Kobiety w wieku rozrodczym (18-45 lat).
- Gotowość do poddania się leczeniu chirurgicznemu: Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na poddanie się jednej z dwóch badanych procedur chirurgicznych (laparoskopowe podwiązanie pnia pępowinowo-macicznego lub założenie wkładki domacicznej Mirena).
- Pisemna świadoma zgoda: Uczestniczki muszą rozumieć informacje dotyczące badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
- Odpowiedni ogólny stan zdrowia umożliwiający znieczulenie i operację laparoskopową: Ocena zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność innych znanych przyczyn obfitych krwawień miesiączkowych lub nieprawidłowych krwawień macicznych: takich jak duże mięśniaki macicy (> 3 cm średnicy lub zlokalizowane w sposób powodujący deformację jamy macicy), duże polipy endometrialne, nieleczona hiperplazja endometrium lub znane zaburzenia krzepnięcia.
- Wywiad rozległych wcześniejszych operacji miednicy: które mogą zwiększać trudność lub ryzyko operacji laparoskopowej lub znacząco wpływać na ukrwienie macicy.
- Obecna ciąża lub podejrzenie ciąży: Test ciążowy zostanie wykonany przed włączeniem do badania.
- Obecne karmienie piersią.
- Obecność przeciwwskazań do znieczulenia ogólnego lub operacji laparoskopowej: Ocena zostanie przeprowadzona przez anestezjologa.
- Cieżkie, niestabilne choroby ogólnoustrojowe: takie jak niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, choroba płuc, choroba nerek lub choroba wątroby.
- Stosowanie terapii hormonalnej wpływającej na cykl menstruacyjny lub przepływ krwi w macicy.
- Udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić wyniki tego badania.
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub wizyt kontrolnych.
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestniczki lub wpłynąć na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe podejście z klipsowaniem pnia pępkowo-macicznego
|
|
|
Aktywny komparator: Wprowadzenie wkładki wewnątrzmacicznej Mirena
|
Wstawienie wkładki domacicznej Mirena jest uważane za aktualny standard opieki lub istotną alternatywę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
miesięczna utrata krwi menstruacyjnej
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika PBAC w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
Zmiana w skali PBAC
|
Zmiana wskaźnika PBAC w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1647-8-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .