Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk Umbiliko-uterin Stambeslårings Tilgang i Håndteringen af Forstærket Myometrial Vaskularitet

10. april 2026 opdateret af: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University

Laparoskopisk Umbiliko-uterin Stamme Klippetilgang i Håndteringen af Forstærket Myometrial Vaskularitet

Dette studie sigter mod at adressere denne videnmangel ved at gennemføre et randomiseret aktivt-kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk umbilico-uterine trunkklipning med Mirena spiralsætning (en aktiv behandlingsmetode valgt og begrundet på baggrund af nuværende klinisk praksis) i reduktionen af månedlig menstruationsblødning hos kvinder med forøget myometrial vaskularitet. Ved at levere pålidelige data om klinisk effekt og patientrelaterede resultater kan dette studie bidrage til at vejlede klinisk beslutningstagning og forbedre plejen af kvinder med denne tilstand.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af forbedret myometriel vaskularitet.
  2. Tilstedeværelse af kliniske symptomer relateret til forbedret myometriel vaskularitet: Såsom menorrhagi, der påvirker livskvaliteten, eller unormal livmoderblødning (AUB), der ikke reagerer på indledende medicinsk behandling.
  3. Kvinder i den reproduktive alder (18-45 år).
  4. Villighed til at gennemgå kirurgisk behandling: Deltagere skal være villige til at gennemgå en af de to undersøgte kirurgiske procedurer (laparoskopisk umbiliko-uterin stammeclipping eller indsættelse af Mirena spiral).
  5. Skriftligt informeret samtykke: Deltagere skal være i stand til at forstå studieinformationen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
  6. Tilstrækkelig generel sundhed til at kunne gennemgå anæstesi og laparoskopisk kirurgi: Dette vil blive vurderet af den ansvarlige læge.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre kendte årsager til menorrhagi eller unormal livmoderblødning: Såsom store livmoderfibromer (> 3 cm i diameter eller med en placering, der forårsager forvrængning af livmoderhulen), store endometriumpolypper, ubehandlet endometrial hyperplasi eller kendte blødningsforstyrrelser.
  2. Tidligere omfattende bækkenkirurgi: Som kan øge sværhedsgraden eller risiciene ved laparoskopisk kirurgi eller signifikant påvirke livmoderens blodforsyning.
  3. Nuværende graviditet eller mistanke om graviditet: Graviditetstest vil blive udført før indmelding.
  4. Nuværende amning.
  5. Tilstedeværelse af kontraindikationer mod generel anæstesi eller laparoskopisk kirurgi: Dette vil blive vurderet af anæstesilægen.
  6. Alvorlige, ustabile systemiske sygdomme: Såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
  7. Modtager hormonbehandling, der påvirker menstruationscyklussen eller livmoderens blodgennemstrømning.
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne forstyrre resultaterne af dette studie.
  9. Ude af stand til at overholde studieprocedurer eller opfølgning.
  10. Enhver anden tilstand, som hovedforskeren vurderer ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller påvirke studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk Umbiliko-uterin trunk Clipping-tilgang
  1. Patientforberedelse.
  2. Laparoskopisk teknik.
  3. Identifikation og afklemning af den umbiliko-uterine stamme.
  4. Postoperativ pleje.
Aktiv komparator: Mirena-spiralindlægning
Mirena intrauterin indsættelse anses for at være den nuværende standardbehandling eller et relevant alternativ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
månedlig menstruationsblødning
Tidsramme: Ændringen i PBAC-score inden for 6 måneder efter indgrebet
Ændringen i PBAC-score
Ændringen i PBAC-score inden for 6 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1647-8-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret Myometriel Vaskularitet

Abonner