- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07529587
Laparoskopisk Umbiliko-uterin Stambeslårings Tilgang i Håndteringen af Forstærket Myometrial Vaskularitet
10. april 2026 opdateret af: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoskopisk Umbiliko-uterin Stamme Klippetilgang i Håndteringen af Forstærket Myometrial Vaskularitet
Dette studie sigter mod at adressere denne videnmangel ved at gennemføre et randomiseret aktivt-kontrolleret forsøg, der sammenligner laparoskopisk umbilico-uterine trunkklipning med Mirena spiralsætning (en aktiv behandlingsmetode valgt og begrundet på baggrund af nuværende klinisk praksis) i reduktionen af månedlig menstruationsblødning hos kvinder med forøget myometrial vaskularitet.
Ved at levere pålidelige data om klinisk effekt og patientrelaterede resultater kan dette studie bidrage til at vejlede klinisk beslutningstagning og forbedre plejen af kvinder med denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af forbedret myometriel vaskularitet.
- Tilstedeværelse af kliniske symptomer relateret til forbedret myometriel vaskularitet: Såsom menorrhagi, der påvirker livskvaliteten, eller unormal livmoderblødning (AUB), der ikke reagerer på indledende medicinsk behandling.
- Kvinder i den reproduktive alder (18-45 år).
- Villighed til at gennemgå kirurgisk behandling: Deltagere skal være villige til at gennemgå en af de to undersøgte kirurgiske procedurer (laparoskopisk umbiliko-uterin stammeclipping eller indsættelse af Mirena spiral).
- Skriftligt informeret samtykke: Deltagere skal være i stand til at forstå studieinformationen og give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
- Tilstrækkelig generel sundhed til at kunne gennemgå anæstesi og laparoskopisk kirurgi: Dette vil blive vurderet af den ansvarlige læge.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af andre kendte årsager til menorrhagi eller unormal livmoderblødning: Såsom store livmoderfibromer (> 3 cm i diameter eller med en placering, der forårsager forvrængning af livmoderhulen), store endometriumpolypper, ubehandlet endometrial hyperplasi eller kendte blødningsforstyrrelser.
- Tidligere omfattende bækkenkirurgi: Som kan øge sværhedsgraden eller risiciene ved laparoskopisk kirurgi eller signifikant påvirke livmoderens blodforsyning.
- Nuværende graviditet eller mistanke om graviditet: Graviditetstest vil blive udført før indmelding.
- Nuværende amning.
- Tilstedeværelse af kontraindikationer mod generel anæstesi eller laparoskopisk kirurgi: Dette vil blive vurderet af anæstesilægen.
- Alvorlige, ustabile systemiske sygdomme: Såsom ukontrolleret kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresygdom eller leversygdom.
- Modtager hormonbehandling, der påvirker menstruationscyklussen eller livmoderens blodgennemstrømning.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kunne forstyrre resultaterne af dette studie.
- Ude af stand til at overholde studieprocedurer eller opfølgning.
- Enhver anden tilstand, som hovedforskeren vurderer ville kompromittere deltagerens sikkerhed eller påvirke studieresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk Umbiliko-uterin trunk Clipping-tilgang
|
|
|
Aktiv komparator: Mirena-spiralindlægning
|
Mirena intrauterin indsættelse anses for at være den nuværende standardbehandling eller et relevant alternativ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
månedlig menstruationsblødning
Tidsramme: Ændringen i PBAC-score inden for 6 måneder efter indgrebet
|
Ændringen i PBAC-score
|
Ændringen i PBAC-score inden for 6 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2026
Først opslået (Faktiske)
14. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1647-8-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbedret Myometriel Vaskularitet
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringKejsersnit | Kliniske resultater | Myometrial tykkelse | Kejsersnitsar-lukning | Kejsersnitsar (Isthmococele) | Komplikationer efter fødslenTyrkiet (Türkiye)
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of East AngliaAfsluttetImplementering af Enhanced Recovery Pathway
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolKalkun
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Capital Medical UniversityUkendtBleb Vascularity | BindehindearvKina