- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07529587
Laparoscopische Umbilico-uteriene Trunk Clipping Benadering bij de Behandeling van Versterkte Myometriale Vasculariteit
10 april 2026 bijgewerkt door: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoscopische Umbilico-uteriene Trunk Clipping Benadering bij de Behandeling van Verbeterde Myometriale Vasculariteit
Dit onderzoek beoogt deze kennislacune aan te pakken door middel van een gerandomiseerde actief-gecontroleerde studie waarin laparoscopische umbilico-uteriene stamclipping wordt vergeleken met Mirena Intra-uteriene Apparaat Inbrenging (een actieve behandelingsmethode gekozen en gerechtvaardigd op basis van huidige klinische praktijk) in het verminderen van maandelijks menstrueel bloedverlies bij vrouwen met verhoogde myometriale vasculariteit.
Door betrouwbare gegevens te verschaffen over klinische werkzaamheid en patiëntgerelateerde uitkomsten, kan dit onderzoek bijdragen aan het begeleiden van klinische besluitvorming en het verbeteren van de zorg voor vrouwen met deze aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van Versterkte Myometriale Vasculariteit.
- Aanwezigheid van klinische symptomen gerelateerd aan Versterkte Myometriale Vasculariteit: Zoals menorragie die de kwaliteit van leven beïnvloedt, of abnormaal uterusbloeden (AUB) dat niet reageert op initiële medische behandelingen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (18-45 jaar).
- Bereidheid om een chirurgische behandeling te ondergaan: Deelnemers moeten bereid zijn om een van de twee onderzochte chirurgische procedures te ondergaan (laparoscopische umbilico-uteriene stamclipping of Mirena-spiraalinbrenging).
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming: Deelnemers moeten de studie-informatie kunnen begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen verlenen om deel te nemen.
- Voldoende algemene gezondheid om anesthesie en laparoscopische chirurgie te ondergaan: Dit zal worden beoordeeld door de behandelend arts.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van andere bekende oorzaken van menorragie of abnormaal uterusbloeden: Zoals grote uterusmyomen (> 3 cm in diameter, of met een locatie die vervorming van de baarmoederholte veroorzaakt), grote endometriumpoliepen, onbehandelde endometriumhyperplasie, of bekende bloedingsstoornissen.
- Geschiedenis van uitgebreide eerdere bekkenchirurgie: Die de moeilijkheidsgraad of risico's van laparoscopische chirurgie kan verhogen of de baarmoederbloedtoevoer significant kan beïnvloeden.
- Huidige zwangerschap of vermoeden van zwangerschap: Zwangerschapstesten zullen worden uitgevoerd vóór inschrijving.
- Huidige borstvoeding.
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor algehele anesthesie of laparoscopische chirurgie: Dit zal worden beoordeeld door de anesthesioloog.
- Ernstige, instabiele systemische ziekten: Zoals ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, longziekte, nierziekte of leverziekte.
- Hormoontherapie die de menstruatiecyclus of uterusbloedstroom beïnvloedt.
- Deelname aan een andere klinische studie die de uitkomsten van deze studie zou kunnen verstoren.
- Onvermogen om de studieprocedures of follow-up na te leven.
- Elke andere aandoening die de hoofdonderzoeker als schadelijk voor de veiligheid van de deelnemer of voor de studie-uitkomsten beschouwt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopische Umbilico-uteriene stam Clipping Benadering
|
|
|
Actieve vergelijker: Mirena-spiraal plaatsing
|
Mirena Intrauterine Device Insertie wordt beschouwd als de huidige standaardzorg of een relevant alternatief
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maandelijks menstruatiebloedverlies
Tijdsspanne: De verandering in PBAC-score binnen 6 maanden na de ingreep
|
De verandering in PBAC-score
|
De verandering in PBAC-score binnen 6 maanden na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1647-8-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .