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Laparoskopischer Ansatz der Clipping-Behandlung des Umbiliko-Uterus-Stamms bei der Behandlung von verstärkter Myometriumvaskularität

10. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University

Laparoskopischer Nabel-Uterus-Stamm-Clip-Ansatz im Management der verstärkten myometrialen Vaskularität

Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke durch die Durchführung einer randomisierten aktiv-kontrollierten Studie zu schließen, bei der die laparoskopische Clipping des umbiliko-uterinen Stammes mit der Mirena Intrauterinpessar-Insertion (eine aktive Behandlungsmethode, die basierend auf der aktuellen klinischen Praxis ausgewählt und begründet wurde) hinsichtlich der Verringerung des monatlichen Menstruationsblutverlusts bei Frauen mit verstärkter myometrialer Vaskularität verglichen wird. Durch die Bereitstellung zuverlässiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und patientenbezogenen Ergebnissen kann diese Studie dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung zu leiten und die Versorgung von Frauen mit dieser Erkrankung zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer verstärkten myometrialen Vaskularität.
  2. Vorhandensein klinischer Symptome im Zusammenhang mit verstärkter myometrialer Vaskularität: wie Menorrhagie, die die Lebensqualität beeinträchtigt, oder abnormale uterine Blutungen (AUB), die auf anfängliche medizinische Behandlungen nicht ansprechen.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre).
  4. Bereitschaft zur chirurgischen Behandlung: Teilnehmerinnen müssen bereit sein, sich einem der beiden untersuchten chirurgischen Eingriffe (laparoskopische Clip-Anlage am umbiliko-uterinen Stamm oder Mirena-Intrauterinpessar-Insertion) zu unterziehen.
  5. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung: Teilnehmerinnen müssen die Studieninformationen verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen können.
  6. Ausreichender Allgemeinzustand für Anästhesie und laparoskopische Chirurgie: Dies wird vom verantwortlichen Arzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein anderer bekannter Ursachen für Menorrhagie oder abnormale uterine Blutungen: wie große Uterusmyome (> 3 cm Durchmesser oder mit Lage, die die Uterushöhle verzerrt), große Endometriumpolypen, unbehandelte endometriale Hyperplasie oder bekannte Blutungsstörungen.
  2. Vorgeschichte umfangreicher vorangegangener Beckenchirurgie: die die Schwierigkeit oder Risiken der laparoskopischen Chirurgie erhöhen oder die uterine Blutversorgung erheblich beeinträchtigen könnte.
  3. Aktuelle Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft: Vor der Aufnahme wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
  4. Aktuelles Stillen.
  5. Vorhandensein von Kontraindikationen für Vollnarkose oder laparoskopische Chirurgie: Dies wird vom Anästhesisten beurteilt.
  6. Schwere, instabile systemische Erkrankungen: wie unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
  7. Einnahme einer Hormontherapie, die den Menstruationszyklus oder den uterinen Blutfluss beeinflusst.
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
  10. Jede andere Erkrankung, die der Hauptuntersucher als gefährdend für die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Studienergebnisse erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopischer Umbiliko-uteriner Stamm-Clipping-Ansatz
  1. Patientenvorbereitung.
  2. Laparoskopische Technik.
  3. Identifizierung und Abklemmen des Nabel-Uterus-Stamms.
  4. Postoperative Versorgung.
Aktiver Komparator: Mirena Intrauterinpessar-Einführung
Die Mirena-Spirale wird als derzeitiger Standard der Versorgung oder eine relevante Alternative betrachtet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monatlicher Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: Die Veränderung des PBAC-Scores innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
Die Veränderung des PBAC-Scores
Die Veränderung des PBAC-Scores innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1647-8-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Verbesserte Myometriumvaskularität

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