- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07529587
Laparoskopischer Ansatz der Clipping-Behandlung des Umbiliko-Uterus-Stamms bei der Behandlung von verstärkter Myometriumvaskularität
10. April 2026 aktualisiert von: Mohamed Hassan Mohamed Abdel Ghfar, Minia University
Laparoskopischer Nabel-Uterus-Stamm-Clip-Ansatz im Management der verstärkten myometrialen Vaskularität
Diese Studie zielt darauf ab, diese Wissenslücke durch die Durchführung einer randomisierten aktiv-kontrollierten Studie zu schließen, bei der die laparoskopische Clipping des umbiliko-uterinen Stammes mit der Mirena Intrauterinpessar-Insertion (eine aktive Behandlungsmethode, die basierend auf der aktuellen klinischen Praxis ausgewählt und begründet wurde) hinsichtlich der Verringerung des monatlichen Menstruationsblutverlusts bei Frauen mit verstärkter myometrialer Vaskularität verglichen wird.
Durch die Bereitstellung zuverlässiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und patientenbezogenen Ergebnissen kann diese Studie dazu beitragen, die klinische Entscheidungsfindung zu leiten und die Versorgung von Frauen mit dieser Erkrankung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
56
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer verstärkten myometrialen Vaskularität.
- Vorhandensein klinischer Symptome im Zusammenhang mit verstärkter myometrialer Vaskularität: wie Menorrhagie, die die Lebensqualität beeinträchtigt, oder abnormale uterine Blutungen (AUB), die auf anfängliche medizinische Behandlungen nicht ansprechen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (18-45 Jahre).
- Bereitschaft zur chirurgischen Behandlung: Teilnehmerinnen müssen bereit sein, sich einem der beiden untersuchten chirurgischen Eingriffe (laparoskopische Clip-Anlage am umbiliko-uterinen Stamm oder Mirena-Intrauterinpessar-Insertion) zu unterziehen.
- Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung: Teilnehmerinnen müssen die Studieninformationen verstehen und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme erteilen können.
- Ausreichender Allgemeinzustand für Anästhesie und laparoskopische Chirurgie: Dies wird vom verantwortlichen Arzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein anderer bekannter Ursachen für Menorrhagie oder abnormale uterine Blutungen: wie große Uterusmyome (> 3 cm Durchmesser oder mit Lage, die die Uterushöhle verzerrt), große Endometriumpolypen, unbehandelte endometriale Hyperplasie oder bekannte Blutungsstörungen.
- Vorgeschichte umfangreicher vorangegangener Beckenchirurgie: die die Schwierigkeit oder Risiken der laparoskopischen Chirurgie erhöhen oder die uterine Blutversorgung erheblich beeinträchtigen könnte.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft: Vor der Aufnahme wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Aktuelles Stillen.
- Vorhandensein von Kontraindikationen für Vollnarkose oder laparoskopische Chirurgie: Dies wird vom Anästhesisten beurteilt.
- Schwere, instabile systemische Erkrankungen: wie unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
- Einnahme einer Hormontherapie, die den Menstruationszyklus oder den uterinen Blutfluss beeinflusst.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte.
- Unfähigkeit, die Studienverfahren oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
- Jede andere Erkrankung, die der Hauptuntersucher als gefährdend für die Sicherheit der Teilnehmerin oder die Studienergebnisse erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Laparoskopischer Umbiliko-uteriner Stamm-Clipping-Ansatz
|
|
|
Aktiver Komparator: Mirena Intrauterinpessar-Einführung
|
Die Mirena-Spirale wird als derzeitiger Standard der Versorgung oder eine relevante Alternative betrachtet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
monatlicher Menstruationsblutverlust
Zeitfenster: Die Veränderung des PBAC-Scores innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
|
Die Veränderung des PBAC-Scores
|
Die Veränderung des PBAC-Scores innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1647-8-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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