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腹膜炎の緊急手術における麻酔導入後低血圧予防のための低用量ノルエピネフリン持続投与

2026年4月7日 更新者：Nguyen Toan Thang、Bach Mai Hospital

二次性腹膜炎の緊急手術を受ける成人における麻酔導入後低血圧予防のためのプロトコル化低用量ノルエピネフリン持続投与：無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究では、麻酔導入直前に低用量ノルエピネフリンを投与することで、腹膜炎の緊急手術中に起こる低血圧を軽減できるかどうかを検証します。 二次性腹膜炎の成人患者で、緊急手術が予定されており、初期蘇生後に血圧が安定している場合、麻酔導入時にノルエピネフリンまたはプラセボ（生理食塩水）のいずれかを無作為に投与されます。 主要評価項目は、プロポフォール投与開始時から気管内挿管後10分までの間に、平均動脈圧（MAP）が65 mmHg未満であった累積時間です。 また、研究では、レスキュー昇圧薬の使用、心拍数の変化、薬物関連有害事象、および選択された術後早期転帰についても評価します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、ベトナム・ハノイのバックマイ病院麻酔・外科集中治療センターで実施される単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照介入試験です。

二次性腹膜炎の緊急手術を受ける成人患者は、全身性炎症、血管拡張、毛細血管漏出、相対的低容量血症により、全身麻酔導入時に著明な血行動態の脆弱性を有することが多いです。この状況下では、プロポフォールを基盤とした導入により、さらに動脈圧と臓器灌流が低下する可能性があります。

適格基準を満たし、初期蘇生後に平均動脈圧（MAP）が少なくとも65 mmHg以上であり、持続的な血管作動薬によるサポートを受けていない参加者が登録され、ノルエピネフリン投与群またはプラセボ群に1：1で無作為に割り付けられます。

介入群では、フェンタニル投与の3分前からノルエピネフリンを0.05マイクログラム/kg/分で投与します。プラセボ群では、同じ外見、タイミング、ポンプ設定で0.9%塩化ナトリウムを投与します。

すべての参加者は、フェンタニル、滴定調整されたプロポフォール、ロクロニウムを用いた標準化された導入プロトコル、導入前の動脈ライン監視、およびプロトコル化された血行動態救急治療を受けます。

主要エンドポイントは、導入・挿管ウィンドウ（プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分までと定義）におけるMAPが65 mmHg未満であった累積時間です。副次エンドポイントには、MAPが65 mmHg未満および55 mmHg未満の発生率、ベースラインからのMAP最大低下、心拍数変化、救急血管作動薬の必要性、アトロピン使用、および事前定義された術後早期転帰が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • コンタクト：
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • 電話番号：+084869587720
          • メール：trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 気管内挿管下全身麻酔による緊急手術を必要とする二次性腹膜炎。
  • 研究プロトコルに従い、フェンタニル、プロポフォール、ロクロニウムによる導入麻酔を計画している。
  • 初期蘇生後、血行動態が安定しており、平均動脈圧（MAP）が少なくとも65 mmHgで、導入前に持続的な血管作動薬の投与がない。
  • ASA身体状態分類IからIII。
  • 参加者または法的に認められた代理人からの文面によるインフォームド・コンセント。

除外基準:

  • ノルエピネフリン、プロポフォール、フェンタニル、またはロクロニウムに対するアレルギーまたは禁忌。
  • 代償不全性心不全、急性冠症候群、重症不整脈、重症弁膜症、または主要な心筋症を含む、血行動態評価を混乱させる可能性のある重度の心血管疾患。
  • 導入前の持続的な血管作動薬療法。
  • 手術前のショック（低容量性、敗血症性、または心原性ショックを含む）。
  • 導入前の重度の高血圧（収縮期血圧 >180 mmHg または平均動脈圧 >110 mmHg）。
  • 重度の末梢血管疾患または臨床的に有意な四肢虚血。
  • 現在のモノアミン酸化酵素阻害薬の使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 動脈カテーテル挿入の禁忌。
  • 同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ノルエピネフリン持続注入
参加者は、標準的な全身麻酔導入中にフェンタニル投与の3分前から開始し、0.05マイクログラム/キログラム/分でノルエピネフリンを点滴投与します。
薬：ノルエピネフリン (0.05 μg/kg/分)
全身麻酔導入中のフェンタニル投与3分前から、盲検化シリンジで調製されたノルエピネフリンを0.05マイクログラム/キログラム/分の速度で持続的に注入。 注入はプロトコルで定義された血行動態安全アルゴリズムに従って調整または一時的に停止される。
プラセボコンパレーター：0.9% 塩化ナトリウム輸液
参加者は、標準化された全身麻酔導入中に、介入群と同じ製剤、投与タイミング、および注入設定で0.9%塩化ナトリウムを受けます。
他の：プラセボ
プラセボ：ブラインドされたシリンジで調製された0.9％塩化ナトリウムを、有効研究薬と同じタイミング、投与方法、ポンプ設定で投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔導入中のMAP 65 mmHg未満の累積時間
時間枠：プロポフォール投与開始から気管挿管後10分まで
アーチファクト除去後のタイムスタンプ付き動脈ライン・データから算出した、平均動脈圧65 mmHg未満の総時間
プロポフォール投与開始から気管挿管後10分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MAPが65 mmHg未満となる発現率
時間枠：プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
最低血圧65mmHg未満のエピソードが1回以上認められた参加者の割合。
プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
重度低血圧（MAPが55 mmHg未満）の発生率
時間枠：プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
少なくとも1回の平均動脈圧（MAP）が55 mmHg未満となった参加者の割合。
プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
ベースラインからのMAPの最大減少
時間枠：研究薬剤の投与前のベースラインから気管内挿管後10分まで
ベースラインと比較したMAPの最大絶対的および相対的減少。
研究薬剤の投与前のベースラインから気管内挿管後10分まで
救助昇圧剤を必要とする参加者の数
時間枠：研究薬注入前のベースラインから気管挿管後10分まで
誘導-挿管研究ウィンドウ中に低血圧を治療するための救急血管収縮薬を投与された参加者の数。
研究薬注入前のベースラインから気管挿管後10分まで
徐脈を呈した参加者数
時間枠：プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
誘導-挿管研究ウィンドウ中に徐脈を呈した参加者数。 徐脈はプロトコルで指定された閾値に従って定義されるべきです
プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
術後乳酸濃度
時間枠：術前のベースラインおよび術後24時間以内
組織灌流と生理的回復の探索的マーカーとして用いられる動脈または静脈乳酸濃度
術前のベースラインおよび術後24時間以内
総レスキュー血管収縮薬投与量
時間枠：研究薬剤投与前のベースラインから気管内挿管後10分まで
導入・挿管研究ウィンドウ中の低血圧治療のために投与されたレスキューバソプレッサーの総投与量。
研究薬剤投与前のベースラインから気管内挿管後10分まで
頻脈を有する参加者の数
時間枠：プロポフォール投与開始から気管挿管後10分まで
誘導・挿管研究ウィンドウ中の頻脈を有する参加者数。 頻脈は、プロトコルで指定された閾値に従って定義されるべきです。
プロポフォール投与開始から気管挿管後10分まで
アトロピンを必要とする参加者の数
時間枠：プロポフォール投与開始から気管挿管後10分まで
誘導挿管研究ウィンドウ中にプロトコル定義基準に従ってアトロピンを受けた参加者数。
プロポフォール投与開始から気管挿管後10分まで
臨床的に有意な不整脈を呈した参加者数
時間枠：プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
誘導・挿管研究期間中の臨床的に有意な不整脈を有する参加者の数。
プロポフォール投与開始から気管内挿管後10分まで
手術後の集中治療室入室者数
時間枠：手術終了から退院まで
手術後に集中治療室（ICU）に移送された参加者の数。
手術終了から退院まで
早期術後合併症を有する参加者数
時間枠：手術終了から退院まで
手術後の事前定義された早期術後合併症を有する参加者の数。
手術終了から退院まで
術後入院期間
時間枠：手術終了から退院まで
手術終了時から退院までの術後入院期間。
手術終了から退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bach Mai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月7日

最初の投稿 (実際)

2026年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、個人参加者データの匿名化後共有の可否をまだ決定していません。 今後のデータ共有の決定は、機関のポリシー、倫理審査委員会の承認要件、および参加者のプライバシーに関する考慮事項に基づいて行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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