Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowa infuzja norepinefryny w zapobieganiu hipotensji poindukcyjnej w chirurgii ratunkowej z powodu zapalenia otrzewnej

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Zastosowanie znormalizowanej infuzji noradrenaliny w niskiej dawce w zapobieganiu hipotensji po indukcji u dorosłych poddawanych operacji ratunkowej z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

To badanie sprawdza, czy podanie niskiej dawki wlewu norepinefryny tuż przed indukcją znieczulenia może zmniejszyć niskie ciśnienie krwi podczas operacji ratunkowej z powodu zapalenia otrzewnej.
Dorośli z wtórnym zapaleniem otrzewnej, którzy są zaplanowani do operacji ratunkowej i mają stabilne ciśnienie krwi po wstępnej resuscytacji, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania norepinefryny lub placebo (roztworu soli fizjologicznej) podczas indukcji znieczulenia.
Głównym wynikiem jest skumulowany czas spędzony ze średnim ciśnieniem tętniczym (MAP) poniżej 65 mmHg od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej.
Badanie oceni również stosowanie wazopresorów ratunkowych, zmiany częstości akcji serca, zdarzenia niepożądane związane z lekami oraz wybrane wczesne wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jednostkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie interwencyjne przeprowadzone w Centrum Anestezjologii i Intensywnej Terapii Chirurgicznej Szpitala Bach Mai w Hanoi w Wietnamie.

Dorośli poddawani operacjom ratunkowym z powodu wtórnego zapalenia otrzewnej często wykazują znaczną podatność hemodynamiczną podczas indukcji znieczulenia ogólnego z powodu ogólnoustrojowego stanu zapalnego, rozszerzenia naczyń, nieszczelności naczyń włosowatych i względnej hipowolemii. Indukcja z wykorzystaniem propofolu może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i perfuzję narządów w tej sytuacji.

Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne i mający średnie ciśnienie tętnicze (MAP) co najmniej 65 mmHg po wstępnej resuscytacji, bez trwającego wsparcia wazopresyjnego, zostaną włączeni i randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wlew noradrenaliny lub grupy placebo.

W grupie interwencyjnej noradrenalina będzie podawana w dawce 0,05 mikrograma/kg/min, rozpoczynając 3 minuty przed podaniem fentanylu. W grupie placebo 0,9% chlorek sodu będzie podawany w takiej samej prezentacji, czasie i ustawieniach pompy.

Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowany protokół indukcji z fentanylem, miareczkowanym propofolem, rokuronium, monitorowaniem linii tętniczej przed indukcją oraz protokołowym leczeniem ratunkowym hemodynamicznym.

Pierwszym punktem końcowym jest skumulowany czas utrzymywania się MAP poniżej 65 mmHg w oknie indukcji-intubacji, zdefiniowanym od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej. Drugorzędne punkty końcowe obejmują częstość występowania MAP poniżej 65 i poniżej 55 mmHg, największy spadek MAP od wartości wyjściowej, zmiany częstości akcji serca, zapotrzebowanie na wazopresory ratunkowe, stosowanie atropiny oraz wstępnie zdefiniowane wczesne wyniki pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Numer telefonu: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Wtórne zapalenie otrzewnej wymagające pilnej operacji w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą.
  • Planowana indukcja z fentanylem, propofolem i rocuronium zgodnie z protokołem badania.
  • Stabilizacja hemodynamiczna po wstępnej resuscytacji, z MAP co najmniej 65 mmHg i bez trwającej infuzji leków wazopresyjnych przed indukcją.
  • Stan fizyczny ASA I do III.
  • Pisemna świadoma zgoda od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do noradrenaliny, propofolu, fentanylu lub rocuronium.
  • Ciężka choroba sercowo-naczyniowa, która może wpłynąć na ocenę hemodynamiczną, w tym niewyrównana niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, ciężka arytmia, ciężka choroba zastawkowa lub poważna kardiomiopatia.
  • Trwająca terapia lekami wazopresyjnymi przed indukcją.
  • Wstrząs przed operacją, w tym hipowolemiczny, septyczny lub kardiogenny.
  • Ciężkie nadciśnienie przed indukcją (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze >110 mmHg).
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych lub klinicznie istotne niedokrwienie kończyn.
  • Aktualne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika tętniczego.
  • Odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja noradrenaliny w małej dawce
Uczestnicy otrzymują wlew noradrenaliny w dawce 0,05 mikrograma/kg/min, rozpoczynający się 3 minuty przed podaniem fentanylu podczas standardowej indukcji znieczulenia ogólnego.
Lek: Norepinefryna (0,05 µg/kg/min)
Norepinefryna przygotowana w zaślepionej strzykawce i podawana w sposób ciągły w dawce 0,05 mikrogramów/kg/min, rozpoczynając 3 minuty przed podaniem fentanylu podczas indukcji znieczulenia ogólnego.
Wlew jest dostosowywany lub czasowo zatrzymywany zgodnie z zdefiniowanym w protokole algorytmem bezpieczeństwa hemodynamicznego.
Komparator placebo: 0,9% wlew chlorku sodu
Uczestnicy otrzymują 0,9% chlorek sodu z taką samą prezentacją, czasem podawania i ustawieniami infuzji jak w ramieniu interwencyjnym podczas standaryzowanej indukcji znieczulenia ogólnego.
Inny: Placebo
Placebo: 0,9% chlorek sodu przygotowany w zaślepionej strzykawce i podawany w tym samym czasie, w takiej samej formie i z takimi samymi ustawieniami pompy jak aktywny lek badany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania MAP poniżej 65 mmHg podczas indukcji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Całkowity czas z średnim ciśnieniem tętniczym poniżej 65 mmHg, wyliczony z danych z linii tętniczej z sygnaturą czasową po usunięciu artefaktów.
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania MAP poniżej 65 mmHg
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Proporcja uczestników z co najmniej jednym epizodem MAP poniżej 65 mmHg.
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia (MAP poniżej 55 mmHg)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Odsetek uczestników z co najmniej jednym epizodem MAP poniżej 55 mmHg.
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Największy spadek MAP w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed infuzją badanego leku do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Maksymalna bezwzględna i względna redukcja MAP w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej przed infuzją badanego leku do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników wymagających leczenia ratunkowego wazopresorami
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed infuzją leku badawczego do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników, którzy otrzymują jakikolwiek leki wazopresyjne ratunkowe w celu leczenia hipotensji w trakcie okna badawczego indukcji-intubacji.
Od wartości wyjściowej przed infuzją leku badawczego do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników z bradykardią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników z bradykardią w trakcie okna badania indukcji-intubacji. Bradykardia powinna być zdefiniowana zgodnie z określonym w protokole progiem
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Stężenie mleczanu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny i w ciągu 24 godzin po operacji
Stężenie mleczanów tętniczych lub żylnych stosowane jako eksploracyjny wskaźnik perfuzji tkanek i fizjologicznej regeneracji
Stan przedoperacyjny i w ciągu 24 godzin po operacji
Całkowita Dawka Leków Wazopresyjnych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przed infuzją leku badawczego do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Całkowita dawka leku wazopresyjnego podanego w celu leczenia niedociśnienia podczas okna badania indukcji-intubacji.
Od wartości wyjściowej przed infuzją leku badawczego do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników z tachykardią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników z tachykardią podczas okna badania indukcja-intubacja. Tachykardię należy zdefiniować zgodnie z określonym w protokole progiem.
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników wymagających atropiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników, którzy otrzymali atropinę zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w protokole podczas okna badania indukcji-intubacji.
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi arytmiami w okresie badania indukcji-intubacji.
Od rozpoczęcia podawania propofolu do 10 minut po intubacji dotchawiczej
Liczba uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Liczba uczestników przeniesionych na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Liczba uczestników z wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi wczesnymi powikłaniami pooperacyjnymi po zabiegu chirurgicznym.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu po operacji od zakończenia zabiegu do wypisu ze szpitala.
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Badacze jeszcze nie ustalili, czy zostaną udostępnione zanonimizowane dane indywidualnych uczestników. Każda przyszła decyzja dotycząca udostępniania danych będzie zależeć od polityki instytucji, wymagań zatwierdzenia przez komisję etyczną oraz względów dotyczących prywatności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Norepinefryna (0,05 µg/kg/min)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj