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Infusão de Norepinefrina em Baixa Dose para Prevenção de Hipotensão Pós-Indução em Cirurgia de Emergência por Peritonite

7 de abril de 2026 atualizado por: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protocolizado de Infusão de Baixa Dose de Norepinefrina para Prevenção de Hipotensão Pós-Indução em Adultos Submetidos a Cirurgia de Emergência por Peritonite Secundária: Um Ensaio Randomizado Duplo-cego Controlado por Placebo

Este estudo testa se a administração de uma infusão de baixa dose de norepinefrina antes da indução da anestesia pode reduzir a hipotensão durante a cirurgia de emergência por peritonite. Adultos com peritonite secundária agendados para cirurgia de emergência e com pressão arterial estável após a reanimação inicial serão aleatoriamente designados para receber norepinefrina ou placebo (soro fisiológico) durante a indução da anestesia. O principal resultado é o tempo acumulado com pressão arterial média (PAM) abaixo de 65 mmHg, desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal. O estudo também avaliará o uso de vasopressores de resgate, alterações na frequência cardíaca, eventos adversos relacionados à medicação e resultados pós-operatórios precoces selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio intervencional monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado no Centro de Anestesia e Cuidados Intensivos Cirúrgicos do Hospital Bach Mai, em Hanói, Vietname.

Os adultos submetidos a cirurgia de emergência por peritonite secundária apresentam frequentemente vulnerabilidade hemodinâmica acentuada durante a indução da anestesia geral devido a inflamação sistémica, vasodilatação, extravasamento capilar e hipovolemia relativa. A indução baseada em propofol pode reduzir ainda mais a pressão arterial e a perfusão orgânica neste contexto.

Os participantes que cumpram os critérios de elegibilidade e tenham uma pressão arterial média (PAM) de pelo menos 65 mmHg após a reanimação inicial, sem suporte vasopressor contínuo, serão incluídos e randomizados 1:1 para um grupo de perfusão de norepinefrina ou um grupo de placebo.

No grupo de intervenção, a norepinefrina será infundida a 0,05 microgramas/kg/min, começando 3 minutos antes do fentanil. No grupo de placebo, será infundido cloreto de sódio a 0,9% com a mesma apresentação, momento e configurações da bomba.

Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de indução padronizado com fentanil, propofol titulado, rocurónio, monitorização da linha arterial antes da indução e tratamento de resgate hemodinâmico protocolado.

O endpoint primário é a duração cumulativa da PAM abaixo de 65 mmHg durante a janela de indução-intubação, definida desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal. Os endpoints secundários incluem a incidência de PAM abaixo de 65 e abaixo de 55 mmHg, a maior diminuição da PAM em relação à linha de base, alterações da frequência cardíaca, necessidades de vasopressor de resgate, uso de atropina e resultados pós-operatórios precoces pré-definidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contato:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Número de telefone: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Peritonite secundária que requeira cirurgia de emergência sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
  • Indução planeada com fentanil, propofol e rocurónio de acordo com o protocolo do estudo.
  • Estabilização hemodinâmica após reanimação inicial, com PAM de pelo menos 65 mmHg e sem infusão de vasopressores em curso antes da indução.
  • Estado físico ASA I a III.
  • Consentimento informado por escrito do participante ou de um representante legalmente autorizado.

Critérios de Exclusão:

  • Alergia ou contraindicação à noradrenalina, propofol, fentanil ou rocurónio.
  • Doença cardiovascular grave que possa confundir a avaliação hemodinâmica, incluindo insuficiência cardíaca descompensada, síndrome coronária aguda, arritmia grave, doença valvular grave ou cardiomiopatia grave.
  • Terapia com vasopressores em curso antes da indução.
  • Choque antes da cirurgia, incluindo choque hipovolémico, séptico ou cardiogénico.
  • Hipertensão grave antes da indução (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial média >110 mmHg).
  • Doença vascular periférica grave ou isquemia de membros clinicamente significativa.
  • Uso atual de inibidores da monoamina oxidase.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Contraindicação para colocação de cateter arterial.
  • Recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de norepinefrina em dose baixa
Os participantes recebem uma infusão de norepinefrina a 0,05 microgramas/kg/min, iniciada 3 minutos antes do fentanil durante a indução padronizada da anestesia geral.
Noradrenalina preparada numa seringa cega e infundida continuamente a 0,05 microgramas/kg/min, começando 3 minutos antes do fentanil durante a indução da anestesia geral. A infusão é ajustada ou temporariamente interrompida de acordo com o algoritmo de segurança hemodinâmica definido no protocolo.
Comparador de Placebo: infusão de cloreto de sódio a 0,9%
Os participantes recebem cloreto de sódio a 0,9% com a mesma apresentação, cronometragem e definições de infusão que o braço de intervenção durante a indução padronizada da anestesia geral.
Placebo: Cloreto de Sódio a 0,9% preparado numa seringa cega e administrado com o mesmo tempo, apresentação e configurações da bomba que o fármaco ativo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração cumulativa de PAM abaixo de 65 mmHg durante a indução
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Tempo total com pressão arterial média abaixo de 65 mmHg, derivado de dados de linha arterial com carimbo de data/hora após remoção de artefactos.
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de MAP abaixo de 65 mmHg
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Proporção de participantes com pelo menos um episódio de PAM abaixo de 65 mmHg.
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Incidência de hipotensão grave (PAM abaixo de 55 mmHg)
Prazo: Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Proporção de participantes com pelo menos um episódio de MAP abaixo de 55 mmHg.
Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Maior diminuição da MAP em relação ao valor basal
Prazo: Do momento basal antes da perfusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Redução máxima absoluta e relativa na MAP em comparação com a linha de base.
Do momento basal antes da perfusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de Participantes que Requerem Vasopressor de Resgate
Prazo: Desde a linha de base antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de participantes que recebem qualquer vasopressor de resgate para tratar a hipotensão durante a janela de estudo de indução-intubação.
Desde a linha de base antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de Participantes com Bradicardia
Prazo: Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de participantes com bradicardia durante a janela de estudo de indução-intubação. A bradicardia deve ser definida de acordo com o limiar especificado no protocolo
Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Concentração de lactato pós-operatória
Prazo: Linha de base pré-operatória e nas 24 horas após a cirurgia
Concentração arterial ou venosa de lactato utilizada como marcador exploratório da perfusão tecidular e recuperação fisiológica
Linha de base pré-operatória e nas 24 horas após a cirurgia
Dose Total de Vasopressor de Resgate
Prazo: Desde o início antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Dose total de vasopressor de resgate administrada para tratar hipotensão durante a janela de estudo de indução-intubação.
Desde o início antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de Participantes com Taquicardia
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de participantes com taquicardia durante a janela de estudo de indução-intubação.
A taquicardia deve ser definida de acordo com o limiar especificado no protocolo.
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de Participantes que Requerem Atropina
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de participantes que recebem atropina de acordo com os critérios definidos no protocolo durante a janela de estudo de indução-intubação.
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de Participantes com Arritmias Clinicamente Significativas
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de participantes com arritmias clinicamente significativas durante a janela de estudo de indução-intubação.
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
Número de Participantes Admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Após Cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até à alta hospitalar
Número de participantes transferidos para a unidade de cuidados intensivos (UCI) após cirurgia.
Do final da cirurgia até à alta hospitalar
Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias Precoces
Prazo: Do fim da cirurgia até à alta hospitalar
Número de participantes com complicações pós-operatórias precoces pré-definidas após a cirurgia.
Do fim da cirurgia até à alta hospitalar
Duração da Internação Pós-Operatória
Prazo: Do final da cirurgia até à alta hospitalar
Período pós-operatório de internamento hospitalar desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar.
Do final da cirurgia até à alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda não determinaram se os dados individuais dos participantes, desidentificados, serão partilhados. Qualquer decisão futura sobre a partilha de dados dependerá da política institucional, dos requisitos de aprovação ética e das considerações de privacidade dos participantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Norepinefrina (0,05 μg/kg/min)

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