- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07529795
Infusão de Norepinefrina em Baixa Dose para Prevenção de Hipotensão Pós-Indução em Cirurgia de Emergência por Peritonite
Protocolizado de Infusão de Baixa Dose de Norepinefrina para Prevenção de Hipotensão Pós-Indução em Adultos Submetidos a Cirurgia de Emergência por Peritonite Secundária: Um Ensaio Randomizado Duplo-cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio intervencional monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado no Centro de Anestesia e Cuidados Intensivos Cirúrgicos do Hospital Bach Mai, em Hanói, Vietname.
Os adultos submetidos a cirurgia de emergência por peritonite secundária apresentam frequentemente vulnerabilidade hemodinâmica acentuada durante a indução da anestesia geral devido a inflamação sistémica, vasodilatação, extravasamento capilar e hipovolemia relativa. A indução baseada em propofol pode reduzir ainda mais a pressão arterial e a perfusão orgânica neste contexto.
Os participantes que cumpram os critérios de elegibilidade e tenham uma pressão arterial média (PAM) de pelo menos 65 mmHg após a reanimação inicial, sem suporte vasopressor contínuo, serão incluídos e randomizados 1:1 para um grupo de perfusão de norepinefrina ou um grupo de placebo.
No grupo de intervenção, a norepinefrina será infundida a 0,05 microgramas/kg/min, começando 3 minutos antes do fentanil. No grupo de placebo, será infundido cloreto de sódio a 0,9% com a mesma apresentação, momento e configurações da bomba.
Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de indução padronizado com fentanil, propofol titulado, rocurónio, monitorização da linha arterial antes da indução e tratamento de resgate hemodinâmico protocolado.
O endpoint primário é a duração cumulativa da PAM abaixo de 65 mmHg durante a janela de indução-intubação, definida desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal. Os endpoints secundários incluem a incidência de PAM abaixo de 65 e abaixo de 55 mmHg, a maior diminuição da PAM em relação à linha de base, alterações da frequência cardíaca, necessidades de vasopressor de resgate, uso de atropina e resultados pós-operatórios precoces pré-definidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thang Toan Nguyen, PhD
- Número de telefone: +084916874795
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
-
Contato:
- Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
- Número de telefone: +084869587720
- E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Peritonite secundária que requeira cirurgia de emergência sob anestesia geral com intubação endotraqueal.
- Indução planeada com fentanil, propofol e rocurónio de acordo com o protocolo do estudo.
- Estabilização hemodinâmica após reanimação inicial, com PAM de pelo menos 65 mmHg e sem infusão de vasopressores em curso antes da indução.
- Estado físico ASA I a III.
- Consentimento informado por escrito do participante ou de um representante legalmente autorizado.
Critérios de Exclusão:
- Alergia ou contraindicação à noradrenalina, propofol, fentanil ou rocurónio.
- Doença cardiovascular grave que possa confundir a avaliação hemodinâmica, incluindo insuficiência cardíaca descompensada, síndrome coronária aguda, arritmia grave, doença valvular grave ou cardiomiopatia grave.
- Terapia com vasopressores em curso antes da indução.
- Choque antes da cirurgia, incluindo choque hipovolémico, séptico ou cardiogénico.
- Hipertensão grave antes da indução (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial média >110 mmHg).
- Doença vascular periférica grave ou isquemia de membros clinicamente significativa.
- Uso atual de inibidores da monoamina oxidase.
- Gravidez ou amamentação.
- Contraindicação para colocação de cateter arterial.
- Recusa de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Infusão de norepinefrina em dose baixa
Os participantes recebem uma infusão de norepinefrina a 0,05 microgramas/kg/min, iniciada 3 minutos antes do fentanil durante a indução padronizada da anestesia geral.
|
Noradrenalina preparada numa seringa cega e infundida continuamente a 0,05 microgramas/kg/min, começando 3 minutos antes do fentanil durante a indução da anestesia geral.
A infusão é ajustada ou temporariamente interrompida de acordo com o algoritmo de segurança hemodinâmica definido no protocolo.
|
|
Comparador de Placebo: infusão de cloreto de sódio a 0,9%
Os participantes recebem cloreto de sódio a 0,9% com a mesma apresentação, cronometragem e definições de infusão que o braço de intervenção durante a indução padronizada da anestesia geral.
|
Placebo: Cloreto de Sódio a 0,9% preparado numa seringa cega e administrado com o mesmo tempo, apresentação e configurações da bomba que o fármaco ativo do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração cumulativa de PAM abaixo de 65 mmHg durante a indução
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Tempo total com pressão arterial média abaixo de 65 mmHg, derivado de dados de linha arterial com carimbo de data/hora após remoção de artefactos.
|
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de MAP abaixo de 65 mmHg
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Proporção de participantes com pelo menos um episódio de PAM abaixo de 65 mmHg.
|
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Incidência de hipotensão grave (PAM abaixo de 55 mmHg)
Prazo: Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Proporção de participantes com pelo menos um episódio de MAP abaixo de 55 mmHg.
|
Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Maior diminuição da MAP em relação ao valor basal
Prazo: Do momento basal antes da perfusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Redução máxima absoluta e relativa na MAP em comparação com a linha de base.
|
Do momento basal antes da perfusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Número de Participantes que Requerem Vasopressor de Resgate
Prazo: Desde a linha de base antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Número de participantes que recebem qualquer vasopressor de resgate para tratar a hipotensão durante a janela de estudo de indução-intubação.
|
Desde a linha de base antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Número de Participantes com Bradicardia
Prazo: Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Número de participantes com bradicardia durante a janela de estudo de indução-intubação.
A bradicardia deve ser definida de acordo com o limiar especificado no protocolo
|
Do início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Concentração de lactato pós-operatória
Prazo: Linha de base pré-operatória e nas 24 horas após a cirurgia
|
Concentração arterial ou venosa de lactato utilizada como marcador exploratório da perfusão tecidular e recuperação fisiológica
|
Linha de base pré-operatória e nas 24 horas após a cirurgia
|
|
Dose Total de Vasopressor de Resgate
Prazo: Desde o início antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Dose total de vasopressor de resgate administrada para tratar hipotensão durante a janela de estudo de indução-intubação.
|
Desde o início antes da infusão do fármaco do estudo até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Número de Participantes com Taquicardia
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Número de participantes com taquicardia durante a janela de estudo de indução-intubação.
A taquicardia deve ser definida de acordo com o limiar especificado no protocolo. |
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Número de Participantes que Requerem Atropina
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Número de participantes que recebem atropina de acordo com os critérios definidos no protocolo durante a janela de estudo de indução-intubação.
|
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Número de Participantes com Arritmias Clinicamente Significativas
Prazo: Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
Número de participantes com arritmias clinicamente significativas durante a janela de estudo de indução-intubação.
|
Desde o início da administração de propofol até 10 minutos após a intubação endotraqueal
|
|
Número de Participantes Admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Após Cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até à alta hospitalar
|
Número de participantes transferidos para a unidade de cuidados intensivos (UCI) após cirurgia.
|
Do final da cirurgia até à alta hospitalar
|
|
Número de Participantes com Complicações Pós-Operatórias Precoces
Prazo: Do fim da cirurgia até à alta hospitalar
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias precoces pré-definidas após a cirurgia.
|
Do fim da cirurgia até à alta hospitalar
|
|
Duração da Internação Pós-Operatória
Prazo: Do final da cirurgia até à alta hospitalar
|
Período pós-operatório de internamento hospitalar desde o fim da cirurgia até à alta hospitalar.
|
Do final da cirurgia até à alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Peritoneais
- Infecções intra-abdominais
- Peritonite
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Álcoons
- Álcoois amino
- Etanolaminas
- Monoaminas biogênicas
- Aminas biogênicas
- Catecolaminas
- Norepinefrina
Outros números de identificação do estudo
- TTGMHS-NA-PP-2026-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Norepinefrina (0,05 μg/kg/min)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityConcluídoAcontecimento adversoChina
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityConcluídoVoluntários SaudáveisChina
-
Kasr El Aini HospitalConcluídoIdosos (Pessoas com 65 anos ou mais) | Hipotensão após raquianestesia | Anestesia EspinhalEgito
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Concluído
-
Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoCaquexiaEstados Unidos, Argentina, Chile, Guatemala, Honduras, Romênia
-
Trinomab Biotech Co., Ltd.TIGERMED AUSTRALIA PTY LIMITEDConcluídoSujeitos Adultos SaudáveisAustrália
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...ConcluídoInsuficiência cardíacaBélgica, Alemanha, Polônia, Romênia
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Concluído
-
Tanta UniversityConcluídoChoque Séptico | Índice de Perfusão PeriféricaEgito
-
ZhongShan LaiBo RuiChen BioMedicine Co.,Ltd.Concluído