Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкодозная инфузия норадреналина для профилактики постиндукционной гипотензии при экстренной операции по поводу перитонита

7 апреля 2026 г. обновлено: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Протоколизированная инфузия норадреналина в низкой дозе для профилактики постиндукционной гипотензии у взрослых, подвергающихся экстренной операции по поводу вторичного перитонита: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование проверяет, может ли введение низкодозовой инфузии норадреналина непосредственно перед индукцией анестезии снизить артериальную гипотензию во время экстренной операции по поводу перитонита. Взрослые пациенты со вторичным перитонитом, которым назначена экстренная операция и у которых стабилизировалось артериальное давление после первоначальной реанимации, будут случайным образом распределены для получения либо норадреналина, либо плацебо (физиологического раствора) во время индукции анестезии. Основной исход — совокупное время, проведенное со средним артериальным давлением (САД) ниже 65 мм рт. ст. с момента начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации. Исследование также оценит использование вазопрессоров для экстренной коррекции, изменения частоты сердечных сокращений, нежелательные явления, связанные с препаратом, и некоторые ранние послеоперационные исходы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое интервенционное испытание, проводимое в Центре анестезии и хирургической интенсивной терапии больницы Бакмай в Ханое, Вьетнам.

У взрослых пациентов, переносящих экстренную операцию по поводу вторичного перитонита, часто наблюдается выраженная гемодинамическая уязвимость во время индукции общей анестезии из-за системного воспаления, вазодилатации, капиллярной утечки и относительной гиповолемии. Индукция на основе пропофола может дополнительно снизить артериальное давление и перфузию органов в этой ситуации.

Участники, соответствующие критериям отбора и имеющие среднее артериальное давление (САД) не менее 65 мм рт. ст. после первоначальной реанимации, без продолжающейся вазопрессорной поддержки, будут включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в группу инфузии норадреналина или группу плацебо.

В интервенционной группе норадреналин будет вводиться со скоростью 0,05 микрограмм/кг/мин, начиная за 3 минуты до введения фентанила. В группе плацебо будет вводиться 0,9% раствор хлорида натрия с тем же внешним видом, временем и настройками насоса.

Все участники пройдут стандартизированный протокол индукции с фентанилом, титрованным пропофолом, рокуронием, мониторингом артериальной линии до индукции и протоколизированным гемодинамическим спасательным лечением.

Первичной конечной точкой является совокупная продолжительность САД ниже 65 мм рт. ст. в течение окна индукции-интубации, определяемого от начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации. Вторичные конечные точки включают частоту случаев САД ниже 65 и ниже 55 мм рт. ст., наибольшее снижение САД от исходного уровня, изменения частоты сердечных сокращений, потребность в спасательных вазопрессорах, использование атропина и предопределенные ранние послеоперационные исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thang Toan Nguyen, PhD
  • Номер телефона: +084916874795
  • Электронная почта: nguyentoanthang@hmu.edu.vn

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Контакт:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Номер телефона: +084869587720
          • Электронная почта: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Вторичный перитонит, требующий экстренного хирургического вмешательства под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией.
  • Планируемая индукция фентанилом, пропофолом и рокуронием в соответствии с протоколом исследования.
  • Гемодинамическая стабилизация после первоначальной реанимации, с САД не менее 65 мм рт. ст. и отсутствием текущей инфузии вазопрессоров перед индукцией.
  • Физическое состояние по классификации ASA I–III.
  • Письменное информированное согласие участника или законного представителя.

Критерии исключения:

  • Аллергия или противопоказания к норадреналину, пропофолу, фентанилу или рокуронию.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, которые могут затруднить оценку гемодинамики, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, острый коронарный синдром, тяжелые аритмии, тяжелые клапанные пороки или значительные кардиомиопатии.
  • Текущая терапия вазопрессорами перед индукцией.
  • Шок перед операцией, включая гиповолемический, септический или кардиогенный шок.
  • Тяжелая гипертензия перед индукцией (систолическое артериальное давление >180 мм рт. ст. или среднее артериальное давление >110 мм рт. ст.).
  • Тяжелое периферическое сосудистое заболевание или клинически значимая ишемия конечностей.
  • Текущий прием ингибиторов моноаминоксидазы.
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Противопоказания к установке артериального катетера.
  • Отказ от согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия норадреналина в низкой дозе
Участники получают инфузию норадреналина в дозе 0,05 мкг/кг/мин, начиная за 3 минуты до введения фентанила в ходе стандартизированной индукции общей анестезии.
Лекарство: Норадреналин (0.05 мкг/кг/мин)
Норадреналин, приготовленный в слепом шприце и непрерывно вводимый в дозе 0,05 мкг/кг/мин, начиная за 3 минуты до введения фентанила во время индукции общей анестезии. Введение регулируется или временно прекращается в соответствии с определенным протоколом алгоритмом гемодинамической безопасности.
Плацебо Компаратор: Инфузия 0,9% натрия хлорида
Участники получают 0,9% хлорида натрия с такой же формой выпуска, временем и настройками инфузии, как и в группе вмешательства, во время стандартизированной индукции общей анестезии.
Другой: Плацебо
Плацебо: 0,9% раствор хлорида натрия, приготовленный в слепом шприце и вводимый с той же частотой, способом подачи и настройками помпы, что и активное исследуемое лекарственное средство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная продолжительность САД ниже 65 мм рт. ст. во время индукции
Временное ограничение: От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Общее время со средним артериальным давлением ниже 65 мм рт. ст., рассчитанное на основе данных артериальной линии с временными метками после удаления артефактов.
От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения САД ниже 65 мм рт. ст.
Временное ограничение: От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Доля участников с хотя бы одним эпизодом САД ниже 65 мм рт. ст.
От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Частота возникновения тяжелой гипотензии (САД ниже 55 мм рт. ст.)
Временное ограничение: С начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Доля участников с хотя бы одним эпизодом САД ниже 55 мм рт.ст.
С начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Наибольшее снижение САД от исходного уровня
Временное ограничение: От исходного уровня до инфузии исследуемого препарата до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Максимальное абсолютное и относительное снижение САД по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до инфузии исследуемого препарата до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников, нуждающихся в применении вазопрессоров по требованию
Временное ограничение: С момента начала исследования до введения препарата и до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников, получающих любое вазопрессорное средство для лечения гипотензии в течение периода индукции-интубации исследования.
С момента начала исследования до введения препарата и до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников с брадикардией
Временное ограничение: От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников с брадикардией в течение периода индукции-интубации. Брадикардия должна определяться в соответствии с пороговым значением, указанным в протоколе.
От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Постоперационная концентрация лактата
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень и в течение 24 часов после операции
Концентрация лактата в артериальной или венозной крови, используемая в качестве исследовательского маркера тканевой перфузии и физиологического восстановления
Дооперационный исходный уровень и в течение 24 часов после операции
Общая доза вазопрессоров для экстренной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до введения исследуемого препарата до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Общая доза вазопрессорного препарата для экстренной помощи, введенного для лечения гипотензии в течение периода индукции-интубации исследования.
От исходного уровня до введения исследуемого препарата до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников с тахикардией
Временное ограничение: С момента начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников с тахикардией в течение периода исследования индукции-интубации. Тахикардия должна определяться в соответствии с пороговым значением, указанным в протоколе.
С момента начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников, требующих атропина
Временное ограничение: С начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников, получающих атропин в соответствии с критериями, определенными протоколом, в течение окна исследования индукции-интубации.
С начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников с клинически значимыми аритмиями
Временное ограничение: От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников с клинически значимыми аритмиями в период исследования индукции-интубации.
От начала введения пропофола до 10 минут после эндотрахеальной интубации
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы
Количество участников, переведённых в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции.
От окончания операции до выписки из больницы
Количество участников с ранними послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы
Количество участников с предопределенными ранними послеоперационными осложнениями после хирургического вмешательства.
От окончания операции до выписки из больницы
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От окончания операции до выписки из больницы
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре с момента окончания операции до выписки из больницы.
От окончания операции до выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bach Mai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи еще не определили, будут ли обезличенные индивидуальные данные участников доступны для общего пользования. Любое будущее решение о предоставлении данных будет зависеть от институциональной политики, требований этического одобрения и соображений конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналин (0.05 мкг/кг/мин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться