Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala-annoksinen norepinefriinivuoto postinduktiivisen hypotension ehkäisemiseksi peritoniitin hätäleikkauksessa

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokollioitu matala-annoksinen norepinefriini-infuusio toissijaisen peritoniitin vuoksi hätäleikkaukseen menevien aikuisten leikkauksen jälkeisen verenpaineen alenemisen ehkäisyssä: Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu lume-kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko anestesian induktion aikana annettu pienen annoksen norepinefriini-infuusio vähentää matalaa verenpainetta peritoniitin hätäleikkauksen aikana. Aikuisille, joilla on sekundaarinen peritoniitti, jotka on suunniteltu hätäleikkaukseen ja joilla on vakaa verenpaine alkuperäisen elvytyshoidon jälkeen, arvotaan satunnaisesti saamaan joko norepinefriiniä tai lumelääkettä (normaalisuolaliuos) anestesian induktion aikana. Päätuloksena on kumulatiivinen aika, jona keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) on alle 65 mmHg propofolin annostelun alusta 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös pelastusvasopressoreiden käyttöä, sykkeen muutoksia, lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia ja valittuja varhaisia leikkauksen jälkeisiä tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on yksikeskeinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu interventiotutkimus, joka suoritetaan anestesiologian ja kirurgisen tehohoidon keskuksessa Bach Mai -sairaalassa Hanoissa, Vietnamissa.

Aikuisilla, jotka joutuvat kiireelliseen leikkaukseen toissijaisen peritoniitin vuoksi, on usein huomattava hemodynaaminen haavoittuvuus yleisanestesian induktion aikana systemaattisen tulehduksen, vasodilataation, kapillaarivuodon ja suhteellisen hypovolemian vuoksi. Propofolipohjainen induktio voi edelleen alentaa arteriaalista painetta ja elinten perfuusiota tässä tilanteessa.

Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja joilla on keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) vähintään 65 mmHg alkuperäisen elvytyshoidon jälkeen, ilman meneillään olevaa vaskonstriktoritukea, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 noradrenaliini-infusio-ryhmään tai plasebo-ryhmään.

Interventioryhmässä noradrenaliinia infusoidaan 0,05 mikrogrammaa/kg/min alkaen 3 minuuttia ennen fentanyylin antamista. Plaseboryhmässä 0,9 % natriumkloridia infusoidaan samalla esityksellä, ajankohdalla ja pumppuasetuksilla.

Kaikki osallistujat käyvät läpi standardoidun induktioprotokollan fentanyylillä, titroitulla propofolilla, rokuroniumilla, arteriaalisen linjan monitoroinnilla ennen induktiota ja protokolloidulla hemodynaamisella pelastushoidolla.

Ensisijainen päätepiste on MAP:n kumulatiivinen kesto alle 65 mmHg induktio-intubaatio-ikkunassa, joka määritellään propofolin antamisen alusta 10 minuuttia endotraakalisen intubaation jälkeen. Toissijaiset päätepisteet sisältävät MAP:n esiintyvyyden alle 65 ja alle 55 mmHg, suurimman MAP:n laskun lähtötasosta, sykkeen muutokset, pelastusvaskonstriktoritarpeet, atropiinin käytön ja ennalta määritellyt varhaiset leikkausjälkeiset lopputulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Puhelinnumero: +084869587720
          • Sähköposti: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
  • Toissijainen peritoniitti, joka vaatii hätäleikkauksen yleisanestesiassa endotrakeaalisen intubaation kanssa.
  • Suunniteltu induktio fentanyylillä, propofolilla ja rokuroniumilla tutkimusprotokollan mukaisesti.
  • Hemodynaamisesti vakaat alkuperäisen elvytyshoidon jälkeen, MAP vähintään 65 mmHg eikä meneillään olevaa vaskonstriktorihoidota ennen induktiota.
  • ASA fyysinen tila I–III.
  • Osallistujan tai laillisen edustajan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe noradrenaliinille, propofolille, fentanyylille tai rokuroniumille.
  • Vakava sydän- ja verisuonitauti, joka voi hankaloittaa hemodynaamista arviointia, mukaan lukien dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä, vakava rytmihäiriö, vakava läppävika tai merkittävä kardiomyopatia.
  • Meneillä oleva vaskonstriktorihoidota ennen induktiota.
  • Sokki ennen leikkausta, mukaan lukien hypovoleeminen, septinen tai kardiogeeninen sokki.
  • Vakava verenpainetauti ennen induktiota (systolinen verenpaine >180 mmHg tai keskivertoarteriaalipaine >110 mmHg).
  • Vakava ääreisverisuonitauti tai kliinisesti merkittävä raajan iskemia.
  • Nykyinen monoamiinioksidaasin estäjien käyttö.
  • Raskaus tai imetys.
  • Vasta-aihe arteriaalisen katetrin asettamiselle.
  • Suostumuksen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matala-annoksinen norepinefriini-infuusio
Osallistujat saavat noradrenaliini-infuusion 0,05 mikrogrammaa/kg/min alkaen 3 minuuttia ennen fentanyylia standardoidun yleisanestesian induktion aikana.
Lääke: Norepinefriini (0,05 μg/kg/min)
Norepinefriini valmistettiin sokkotutkimuksessa käytettyyn ruiskussa ja annosteltiin jatkuvana infuusiona 0,05 mikrogrammaa/kg/min alkaen 3 minuuttia ennen fentanyylia yleisanestesian induktion aikana.
Infuusiota säädettiin tai keskeytettiin tilapäisesti protokollassa määritellyn hemodynaamisen turvallisuusalgoritmin mukaisesti.
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridi-infuusio
Osallistujat saavat 0,9 % natriumkloridia samalla esitysmuodolla, aikataululla ja infuusioasetuksilla kuin interventioryhmä standardoidun yleisanestesian induktion aikana.
Muut: Plasebo
Placebo: 0,9 % natriumkloridia, joka valmistettiin sokkona ruiskussa ja annettiin samalla ajankohdalla, esitystavalla ja pumpun asetuksilla kuin aktiivinen tutkimuslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen kesto, jonka MAP on alle 65 mmHg induktion aikana
Aikaikkuna: Propofolin annostelun aloituksesta 10 minuuttiin asti endotrakeen intubaation jälkeen
Kokonaisaika keskimääräisen arteriaalipaineen ollessa alle 65 mmHg, johdettu aikaleimatuista arteriaalilinjan tiedoista artefaktien poistamisen jälkeen.
Propofolin annostelun aloituksesta 10 minuuttiin asti endotrakeen intubaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MAP:n alle 65 mmHg:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin endotrakeen intubaation jälkeen
Osallistujien osuus, joilla oli vähintään yksi jakso MAP-arvosta alle 65 mmHg.
Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin endotrakeen intubaation jälkeen
Vakavan hypotension (MAP alle 55 mmHg) esiintyvyys
Aikaikkuna: Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi jakso, jossa MAP on alle 55 mmHg.
Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Suurin MAP:n vähenemys lähtöarvosta
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion perustason mittaamisesta ennen intubointia 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Maksimaalinen absoluuttinen ja suhteellinen MAP:n alenema verrattuna perustasoon.
Tutkimuslääkkeen infuusion perustason mittaamisesta ennen intubointia 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Pelastusvasopressoria tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Alkutason (ennen lääkeaineluovutuksen alkamista) aina 10 minuuttiin asti henkitorviputken asetuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka saavat pelastavan vasopressorin hypertonian hoitoon induktio-intubaatiotutkimuksen aikana.
Alkutason (ennen lääkeaineluovutuksen alkamista) aina 10 minuuttiin asti henkitorviputken asetuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on bradykardia
Aikaikkuna: Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Osallistujien määrä, joilla todetaan bradycardia induktio-intubaatiotutkimuksen aikana.
Bradycardian määritelmän tulee noudattaa protokollassa määriteltyä kynnysarvoa
Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Postoperatiivinen laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtökohta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Arteriaalinen tai venoosi laktaattipitoisuus, jota käytetään kudoksen perfuusion ja fysiologisen toipumisen tutkivana merkkiaineena
Preoperatiivinen lähtökohta ja 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
Kokonaispelastavan vasopressori-annoksen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta (baseline) endotrakeen intubaation jälkeiseen 10 minuuttiin
Kokonaisannos pelastavan verenpainelääkkeen annosta hypotensioon käynnistyksen-intubaation tutkimusikkunan aikana.
Tutkimuslääkkeen infuusion alkamisesta (baseline) endotrakeen intubaation jälkeiseen 10 minuuttiin
Takkardia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Propofolin antamisen alusta endotraakalisen intubaation jälkeen 10 minuuttiin
Osallistujien määrä, joilla esiintyi takykardia induktio-intubaation tutkimusikkunan aikana. Takykardian tulisi määritellä protokollassa määritellyn kynnyksen mukaisesti.
Propofolin antamisen alusta endotraakalisen intubaation jälkeen 10 minuuttiin
Atropiinia Vaativien Osallistujien Lukumäärä
Aikaikkuna: Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka saavat atropiinia protokollassa määritellyn kriteeristön mukaisesti induktio-intubaatiotutkimuksen aikana.
Propofolin annostelun alusta 10 minuuttiin keuhkoputken intubaation jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
Aikaikkuna: Propofolin antamisen alusta aina 10 minuuttiin asti endotrakeen intubaation jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä induktio-intubaatiotutkimuksen aikana.
Propofolin antamisen alusta aina 10 minuuttiin asti endotrakeen intubaation jälkeen
Leikkauksen jälkeen tehohoitoyksikköön otettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Leikkauksen jälkeen tehohoitoon (ICU) siirrettyjen osallistujien määrä.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Osallistujien määrä, joilla on varhaisia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Leikkauksen jälkeisten ennalta määriteltyjen varhaispostoperatiivisten komplikaatioiden lukumäärä osallistujilla.
Leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutumiseen
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika leikkauksen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen.
Leikkauksen päätyttyä sairaalasta kotiutumiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bach Mai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät ole vielä päättäneet, jaetaanko yksilöidyt osallistujien tiedot. Kaikki tulevat tietojen jakamispäätökset riippuvat laitospolitiikasta, eettisen hyväksynnän vaatimuksista ja osallistujien yksityisyyden suojaan liittyvistä näkökohdista.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toissijainen peritoniitti

Kliiniset tutkimukset Norepinefriini (0,05 μg/kg/min)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa