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Infusione di Norepinefrina a Basso Dosaggio per la Prevenzione dell'Ipotensione Post-induzione nella Chirurgia d'Emergenza per Peritonite

7 aprile 2026 aggiornato da: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Infusione di norepinefrina a basso dosaggio protocollizzata per la prevenzione dell'ipotensione post-induzione negli adulti sottoposti a chirurgia d'urgenza per peritonite secondaria: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo studio verifica se la somministrazione di un'infusione a basso dosaggio di norepinefrina appena prima dell'induzione dell'anestesia possa ridurre la bassa pressione sanguigna durante l'intervento chirurgico d'urgenza per peritonite. Adulti con peritonite secondaria programmati per intervento chirurgico d'urgenza e con pressione sanguigna stabile dopo la rianimazione iniziale verranno assegnati in modo casuale a ricevere norepinefrina o placebo (soluzione salina normale) durante l'induzione dell'anestesia. Il risultato principale è il tempo cumulativo trascorso con pressione arteriosa media (PAM) inferiore a 65 mmHg dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Lo studio valuterà anche l'uso di vasopressori di soccorso, le variazioni della frequenza cardiaca, gli eventi avversi correlati al farmaco e alcuni esiti postoperatori precoci selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio interventistico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto presso il Centro di Anestesia e Terapia Intensiva Chirurgica dell'Ospedale Bach Mai, Hanoi, Vietnam.

Gli adulti sottoposti a chirurgia d'urgenza per peritonite secondaria spesso presentano una marcata vulnerabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia generale a causa di infiammazione sistemica, vasodilatazione, permeabilità capillare e ipovolemia relativa. L'induzione a base di propofol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e la perfusione d'organo in questo contesto.

I partecipanti che soddisfano i criteri di eleggibilità e hanno una pressione arteriosa media (PAM) di almeno 65 mmHg dopo la rianimazione iniziale, senza supporto vasopressore in corso, saranno arruolati e randomizzati 1:1 in un gruppo di infusione di norepinefrina o in un gruppo placebo.

Nel gruppo di intervento, la norepinefrina sarà infusa a 0,05 microgrammi/kg/min a partire da 3 minuti prima del fentanil. Nel gruppo placebo, sarà infuso cloruro di sodio allo 0,9% con la stessa presentazione, tempistica e impostazioni della pompa.

Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo di induzione standardizzato con fentanil, propofol titolato, rocuronio, monitoraggio della linea arteriosa prima dell'induzione e trattamento di salvataggio emodinamico protocollare.

L'endpoint primario è la durata cumulativa di PAM inferiore a 65 mmHg durante la finestra di induzione-intubazione, definita dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di PAM inferiore a 65 e inferiore a 55 mmHg, la maggiore riduzione della PAM rispetto al basale, le variazioni della frequenza cardiaca, le necessità di vasopressori di salvataggio, l'uso di atropina e gli outcome postoperatori precoci predefiniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Contatto:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Numero di telefono: +084869587720
          • Email: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Peritonite secondaria che richiede un intervento chirurgico d'urgenza in anestesia generale con intubazione endotracheale.
  • Induzione pianificata con fentanil, propofol e rocuronio secondo il protocollo dello studio.
  • Emodinamicamente stabilizzati dopo la rianimazione iniziale, con PAM almeno 65 mmHg e nessuna infusione di vasopressori in corso prima dell'induzione.
  • Stato fisico ASA da I a III.
  • Consenso informato scritto del partecipante o di un rappresentante legalmente autorizzato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione alla noradrenalina, al propofol, al fentanil o al rocuronio.
  • Grave malattia cardiovascolare che potrebbe confondere la valutazione emodinamica, inclusi scompenso cardiaco, sindrome coronarica acuta, aritmia grave, grave valvulopatia o cardiomiopatia importante.
  • Terapia con vasopressori in corso prima dell'induzione.
  • Shock prima dell'intervento chirurgico, inclusi shock ipovolemico, settico o cardiogeno.
  • Ipertensione grave prima dell'induzione (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa media >110 mmHg).
  • Grave malattia vascolare periferica o ischemia degli arti clinicamente significativa.
  • Uso attuale di inibitori delle monoaminossidasi.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Controindicazione al posizionamento di catetere arterioso.
  • Rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di norepinefrina a basso dosaggio
I partecipanti ricevono un'infusione di norepinefrina a 0,05 microgrammi/kg/min, iniziando 3 minuti prima del fentanil durante l'induzione standardizzata dell'anestesia generale.
Droga: Norepinefrina (0.05 μg/kg/min)
La norepinefrina preparata in una siringa in cieco e infusa continuamente a 0,05 microgrammi/kg/min, iniziando 3 minuti prima del fentanil durante l'induzione dell'anestesia generale. L'infusione viene regolata o temporaneamente interrotta secondo l'algoritmo di sicurezza emodinamica definito dal protocollo.
Comparatore placebo: Infusione di cloruro di sodio allo 0,9%
I partecipanti ricevono cloruro di sodio allo 0,9% con la stessa presentazione, tempistica e impostazioni di infusione del braccio di intervento durante l'induzione standardizzata dell'anestesia generale.
Altro: Placebo
Placebo: Cloruro di sodio allo 0,9% preparato in una siringa in cieco e somministrato con gli stessi tempi, modalità di presentazione e impostazioni della pompa del farmaco attivo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata cumulativa di MAP inferiore a 65 mmHg durante l'induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Tempo totale con pressione arteriosa media inferiore a 65 mmHg, derivato dai dati temporizzati della linea arteriosa dopo la rimozione degli artefatti.
Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di MAP inferiore a 65 mmHg
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di PAM inferiore a 65 mmHg.
Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Incidenza di ipotensione grave (MAP inferiore a 55 mmHg)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio di PAM inferiore a 55 mmHg.
Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Maggior diminuzione della MAP rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'infusione del farmaco in studio fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Riduzione massima assoluta e relativa della MAP rispetto al basale.
Dal basale prima dell'infusione del farmaco in studio fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti che richiedono vasopressore di salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'infusione del farmaco dello studio fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti che ricevono qualsiasi vasopressore di soccorso per trattare l'ipotensione durante la finestra di studio dell'induzione-intubazione.
Dal basale prima dell'infusione del farmaco dello studio fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti con bradicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti con bradicardia durante la finestra temporale dello studio di induzione-intubazione. La bradicardia deve essere definita in base alla soglia specificata dal protocollo
Dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Concentrazione di lattato postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Concentrazione arteriosa o venosa del lattato utilizzata come marcatore esplorativo della perfusione tissutale e del recupero fisiologico
Baseline preoperatorio e entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose Totale di Vasopressore di Salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale prima dell'infusione del farmaco dello studio a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Dose totale di vasopressore di soccorso somministrato per trattare l'ipotensione durante la finestra di studio dell'induzione-intubazione.
Dal basale prima dell'infusione del farmaco dello studio a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti con tachicardia
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti con tachicardia durante la finestra di studio di induzione-intubazione. La tachicardia deve essere definita in base alla soglia specificata dal protocollo.
Dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti che richiedono atropina
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti che ricevono atropina secondo i criteri definiti dal protocollo durante la finestra di studio di induzione-intubazione.
Dall'inizio della somministrazione di propofol fino a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti con aritmie clinicamente significative
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di partecipanti con aritmie clinicamente significative durante la finestra di studio di induzione-intubazione.
Dall'inizio della somministrazione di propofol a 10 minuti dopo l'intubazione endotracheale
Numero di Partecipanti Ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti trasferiti all'unità di terapia intensiva (UTI) dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Numero di Partecipanti con Complicanze Postoperatorie Precoci
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti con complicazioni postoperatorie precoci predefinite dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Durata del ricovero postoperatorio dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione ospedaliera.
Dalla fine dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno ancora stabilito se i dati individuali dei partecipanti anonimizzati saranno condivisi. Qualsiasi futura decisione sulla condivisione dei dati dipenderà dalla politica istituzionale, dai requisiti di approvazione etica e dalle considerazioni sulla privacy dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Norepinefrina (0.05 μg/kg/min)

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