Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Norepinefrin Infusion til Forebyggelse af Post-induktion Hypotension ved Akut Kirurgi for Peritonitis

7. april 2026 opdateret af: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokolbaseret lavdosis norepinefrin infusion til forebyggelse af post-induktions hypotoni hos voksne, der gennemgår akut kirurgi for sekundær peritonitis: Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse tester, om administration af en lavdosis norepinefrin-infusion lige før induktion af anæstesi kan reducere lavt blodtryk under akut operation for peritonitis. Voksne med sekundær peritonitis, der er planlagt til akut operation og har stabilt blodtryk efter indledende genoplivning, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten norepinefrin eller placebo (normal saltvandsopløsning) under induktion af anæstesi. Det primære resultat er den kumulative tid brugt med middel arterielt tryk (MAP) under 65 mmHg fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotrakeal intubation. Undersøgelsen vil også evaluere brug af redningsvasopressorer, ændringer i hjertefrekvens, lægemiddelrelaterede bivirkninger og udvalgte tidlige postoperative resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret interventionsforsøg, der udføres på Center for Anæstesi og Kirurgisk Intensivbehandling, Bach Mai Hospital, Hanoi, Vietnam.

Voksne, der gennemgår akut kirurgi for sekundær peritonitis, har ofte markant hemodynamisk sårbarhed under induktion af generel anæstesi på grund af systemisk inflammation, vasodilatation, kapillær lækage og relativ hypovolæmi. Propofol-baseret induktion kan yderligere reducere arterielt tryk og organperfusion i denne situation.

Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne og har et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) på mindst 65 mmHg efter indledende genoplivning, uden igangværende vasopressorstøtte, vil blive inkluderet og randomiseret 1:1 til en norepinefrin-infusionsgruppe eller en placebogruppe.

I interventionsgruppen vil norepinefrin blive infunderet med 0,05 mikrogram/kg/min startende 3 minutter før fentanyl. I placebogruppen vil 0,9% natriumchlorid blive infunderet med samme præsentation, timing og pumpindstillinger.

Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret induktionsprotokol med fentanyl, titreret propofol, rocuronium, arteriel linjeovervågning før induktion og protokolliseret hemodynamisk redningsbehandling.

Det primære slutpunkt er den kumulative varighed af MAP under 65 mmHg under induktions-intubationsvinduet, defineret fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotrakeal intubation. Sekundære slutpunkter inkluderer forekomsten af MAP under 65 og under 55 mmHg, det største fald i MAP fra baseline, ændringer i hjertefrekvens, behov for redningsvasopressorer, brug af atropin og foruddefinerede tidlige postoperative resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Kontakt:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefonnummer: +084869587720
          • E-mail: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover.
  • Sekundær peritonitis, der kræver akut operation under generel anæstesi med endotrakeal intubation.
  • Planlagt induktion med fentanyl, propofol og rocuronium i henhold til studieprotokollen.
  • Hæmodynamisk stabiliseret efter initial genoplivning, med MAP på mindst 65 mmHg og ingen igangværende vasopressor infusion før induktion.
  • ASA fysisk status I til III.
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren eller en juridisk autoriseret repræsentant.

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for norepinefrin, propofol, fentanyl eller rocuronium.
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom, der sandsynligvis vil forvirre hæmodynamisk vurdering, inklusive dekompenseret hjertesvigt, akut koronart syndrom, alvorlig arytmi, alvorlig klapsygdom eller større kardiomyopati.
  • Igangværende vasopressor terapi før induktion.
  • Chok før operation, inklusive hypovolæmisk, septisk eller kardiogent chok.
  • Alvorlig hypertension før induktion (systolisk blodtryk >180 mmHg eller middelarterielt tryk >110 mmHg).
  • Alvorlig perifer vaskulær sygdom eller klinisk signifikant ekstremitetsiskæmi.
  • Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmer.
  • Graviditet eller amning.
  • Kontraindikation for arteriel kateterplacering.
  • Afvisning af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis norepinefrin-infusion
Deltagerne modtager en norepinefrin-infusion på 0,05 mikrogram/kg/min, som påbegyndes 3 minutter før fentanyl under standardiseret induktion af generel anæstesi.
Medicin: Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)
Norepinefrin forberedt i en blindet sprøjte og infunderet kontinuerligt med 0,05 mikrogram/kg/min, startende 3 minutter før fentanyl under induktionen af generel anæstesi.
Infusionen justeres eller stoppes midlertidigt i henhold til den protokoldefinerede hemodynamiske sikkerhedsalgoritme.
Placebo komparator: 0,9% natriumchlorid infusion
Deltagerne modtager 0,9% natriumchlorid med samme præsentation, timing og infusionindstillinger som interventionsgruppen under standardiseret induktion af generel anæstesi.
Andet: Placebo
Placebo: 0,9% natriumklorid, der er forberedt i en blindsprayte og administreret med samme timing, præsentation og pumpindstillinger som det aktive undersøgelseslægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighed af MAP under 65 mmHg under induktion
Tidsramme: Fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotrakeal intubation
Total tid med gennemsnitlig arterielt tryk under 65 mmHg, beregnet fra tidsstemplet arteriel linjedata efter fjernelse af artefakter.
Fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotrakeal intubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af MAP under 65 mmHg
Tidsramme: Fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Andelen af deltagere med mindst én episode af MAP under 65 mmHg.
Fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Forekomst af svær hypotension (MAP under 55 mmHg)
Tidsramme: Fra starten af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Andel af deltagere med mindst én episode af MAP under 55 mmHg.
Fra starten af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Største fald i MAP fra baseline
Tidsramme: Fra baseline før infusion af undersøgelsesmedicin til 10 minutter efter endotracheal intubation
Maksimal absolut og relativ reduktion i MAP sammenlignet med udgangspunktet.
Fra baseline før infusion af undersøgelsesmedicin til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere, der kræver redningsvasopressor
Tidsramme: Fra baseline før studie-medicin infusion til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere, der modtager enhver redningsvasopressor til behandling af hypotension under induktions-intuberingsstudievinduet.
Fra baseline før studie-medicin infusion til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere med bradykardi
Tidsramme: Fra starten af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere med bradykardi i induktions-intubationsstudievinduet.
Bradykardi skal defineres i henhold til protokolspecifikt tærskelværdi
Fra starten af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Postoperativ laktatkoncentration
Tidsramme: Præoperativ baseline og inden for 24 timer efter operation
Arteriel eller venøs laktatkoncentration anvendt som en eksplorativ markør for vævsprefusion og fysiologisk genopretning
Præoperativ baseline og inden for 24 timer efter operation
Total Redningsvasopressor Dosis
Tidsramme: Fra baseline før studielægemiddel-infusion til 10 minutter efter endotracheal intubation
Samlet dosis af redningsvasopressor administreret for at behandle hypotension i induktions-intuberingsstudievinduet.
Fra baseline før studielægemiddel-infusion til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere med takykardi
Tidsramme: Fra starten af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere med takykardi under induktions-intubationsstudievinduet. Takykardi skal defineres i henhold til den protokolspecifikke tærskel.
Fra starten af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere, der kræver atropin
Tidsramme: Fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere, der modtager atropin i overensstemmelse med protokoldefinerede kriterier under induktions-intubationsundersøgelsesvinduet.
Fra starten af propofol-administration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere med klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: Fra start af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere med klinisk signifikante arytmier under induktions-intubationsundersøgelsesvinduet.
Fra start af propofoladministration til 10 minutter efter endotracheal intubation
Antal deltagere indlagt på intensivafdelingen efter operation
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere overført til intensivafdelingen (ICU) efter operation.
Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere med tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra afslutning af operation til udskrivelse fra hospitalet
Antal deltagere med foruddefinerede tidlige postoperative komplikationer efter operation.
Fra afslutning af operation til udskrivelse fra hospitalet
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet
Postoperativ længde af hospitalsophold fra slutningen af operationen til udskrivelsen fra hospitalet.
Fra slutningen af operationen til udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Undersøgerne har endnu ikke afgjort, om afidentifierede individuelle deltagerdata vil blive delt. Enhver fremtidig beslutning om datadeling vil afhænge af institutionens politik, etiske godkendelseskrav og deltagernes privatlivshensyn.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekundær Peritonitis

Kliniske forsøg med Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner