小剂量去甲肾上腺素输注预防腹膜炎急诊手术诱导后低血压
2026年4月7日 更新者：Nguyen Toan Thang、Bach Mai Hospital
用于预防继发性腹膜炎急诊手术成人患者诱导后低血压的规范化小剂量去甲肾上腺素输注：一项随机双盲安慰剂对照试验
本研究旨在测试在腹膜炎急诊手术麻醉诱导前给予低剂量去甲肾上腺素输注是否能减少低血压的发生。
对于继发性腹膜炎成人患者，在完成初始复苏后血压稳定并计划进行急诊手术者，将在麻醉诱导期间随机分配接受去甲肾上腺素或安慰剂（生理盐水）治疗。
主要结局指标为从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟内，平均动脉压（MAP）低于65 mmHg的累计时间。
研究还将评估抢救性血管加压药的使用、心率变化、药物相关不良事件以及部分早期术后结局。
研究概览
详细说明
本研究是一项在越南河内白梅医院麻醉与外科重症监护中心进行的单中心、随机、双盲、安慰剂对照干预性试验。
接受继发性腹膜炎急诊手术的成人患者在全身麻醉诱导期间，由于全身炎症、血管扩张、毛细血管渗漏和相对血容量不足，常表现出明显的血流动力学脆弱性。在这种情况下，基于丙泊酚的诱导可能进一步降低动脉压和器官灌注。
符合资格标准且初始复苏后平均动脉压（MAP）至少为65 mmHg、无需持续血管加压药支持的患者将被纳入研究，并按1:1随机分配至去甲肾上腺素输注组或安慰剂组。
在干预组中，将在芬太尼给药前3分钟开始以0.05微克/千克/分钟的速度输注去甲肾上腺素。在安慰剂组中，将以相同的外观、时间和泵设置输注0.9%氯化钠溶液。
所有参与者将接受标准化诱导方案，包括芬太尼、滴定丙泊酚、罗库溴铵、诱导前动脉置管监测以及标准化的血流动力学抢救治疗。
主要终点是诱导-插管期间MAP低于65 mmHg的累计持续时间，该窗口期定义为从丙泊酚给药开始到气管插管后10分钟。次要终点包括MAP低于65 mmHg和低于55 mmHg的发生率、MAP较基线的最大降幅、心率变化、抢救性血管加压药需求、阿托品使用情况以及预定义的早期术后结局。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thang Toan Nguyen, PhD
- 电话号码：+084916874795
- 邮箱：nguyentoanthang@hmu.edu.vn
学习地点
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Hanoi、越南
- Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
-
接触：
- Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
- 电话号码：+084869587720
- 邮箱：trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人。
- 需在全身麻醉气管插管下进行急诊手术的继发性腹膜炎。
- 根据研究方案计划使用芬太尼、丙泊酚和罗库溴铵进行诱导。
- 初始复苏后血流动力学稳定，平均动脉压至少65 mmHg，诱导前未持续使用血管加压药。
- 美国麻醉医师协会身体状况分级I至III级。
- 参与者或法定授权代表签署书面知情同意书。
排除标准：
- 对去甲肾上腺素、丙泊酚、芬太尼或罗库溴铵过敏或存在禁忌症。
- 可能干扰血流动力学评估的严重心血管疾病，包括失代偿性心力衰竭、急性冠脉综合征、严重心律失常、严重瓣膜病或主要心肌病。
- 诱导前正在接受血管加压药治疗。
- 术前休克，包括低血容量性、感染性或心源性休克。
- 诱导前严重高血压（收缩压>180 mmHg或平均动脉压>110 mmHg）。
- 严重外周血管疾病或临床显著的肢体缺血。
- 当前使用单胺氧化酶抑制剂。
- 妊娠或哺乳期。
- 动脉导管置入禁忌症。
- 拒绝同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量去甲肾上腺素输注
参与者在标准化全麻诱导过程中，于芬太尼给药前3分钟开始，以0.05微克/千克/分钟的速率接受去甲肾上腺素输注。
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去甲肾上腺素置于盲法注射器中，于全身麻醉诱导期间芬太尼给药前3分钟开始以0.05微克/公斤/分钟持续输注。
根据方案定义的血液动力学安全算法调整或暂停输注。
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安慰剂比较：0.9%氯化钠输注液
参与者在标准化全身麻醉诱导期间，以与干预组相同的制剂、时机和输注设置接受0.9%氯化钠溶液。
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安慰剂：0.9%氯化钠，装在盲法注射器中，按照与活性研究药物相同的时间、给药方式和泵设置进行给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导期间MAP低于65 mmHg的累计持续时间
大体时间：从丙泊酚给药开始到气管内插管后10分钟
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平均动脉压低于65 mmHg的总时间，根据去除伪影后的时间戳动脉导管数据计算得出。
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从丙泊酚给药开始到气管内插管后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MAP低于65 mmHg的发生率
大体时间：从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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MAP低于65 mmHg至少发生一次的患者比例。
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从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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重度低血压发生率（平均动脉压低于55 mmHg）
大体时间：从开始丙泊酚给药至气管插管后10分钟
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MAP低于55 mmHg至少发作过一次的受试者比例。
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从开始丙泊酚给药至气管插管后10分钟
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与基线相比平均动脉压的最大降幅
大体时间：从研究药物输注前的基线到气管插管后10分钟
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与基线相比，MAP的最大绝对和相对降低值。
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从研究药物输注前的基线到气管插管后10分钟
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需要血管升压药救援的受试者人数
大体时间：从研究药物输注前基线至气管插管后10分钟
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在诱导插管研究窗口期间接受任何升压药抢救治疗低血压的参与者人数。
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从研究药物输注前基线至气管插管后10分钟
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出现心动过缓的参与者人数
大体时间：从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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诱导-插管研究窗口期间出现心动过缓的参与者人数。
心动过缓应根据方案规定的阈值进行定义
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从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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术后乳酸浓度
大体时间：术前基线和术后24小时内
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动脉或静脉乳酸浓度用作组织灌注和生理恢复的探索性标志物
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术前基线和术后24小时内
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总急救血管加压药剂量
大体时间：从研究药物输注前的基线到气管插管后10分钟
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在诱导插管研究窗口期间，为治疗低血压而给予的救援血管加压药物的总剂量。
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从研究药物输注前的基线到气管插管后10分钟
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发生心动过速的参与者人数
大体时间：从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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诱导-插管研究窗口期间发生心动过速的参与者人数。
心动过速应根据方案规定的阈值进行定义。
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从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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需要阿托品的参与者人数
大体时间：从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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在诱导插管研究窗口期间，根据方案定义标准接受阿托品治疗的参与者人数。
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从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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出现具有临床意义的心律失常的参与者数量
大体时间：从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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诱导-插管研究窗口期间出现临床显著心律失常的参与者人数。
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从丙泊酚给药开始至气管插管后10分钟
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手术后进入重症监护室的参与者人数
大体时间：从手术结束到出院
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手术后转入重症监护室（ICU）的参与者人数。
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从手术结束到出院
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发生早期术后并发症的受试者人数
大体时间：从手术结束到出院
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术后出现预定早期并发症的参与者数量。
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从手术结束到出院
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术后住院时间
大体时间：从手术结束到出院
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从手术结束至出院期间的术后住院时间。
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从手术结束到出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月7日
首次发布 (实际的)
2026年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TTGMHS-NA-PP-2026-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
研究人员尚未确定是否将共享去标识化的个体参与者数据。
未来的任何数据共享决定将取决于机构政策、伦理批准要求以及参与者隐私考虑。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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