Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Norepinefrin-infusjon for forebygging av hypotensjon etter induksjon ved akuttoperasjon for peritonitt

7. april 2026 oppdatert av: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Protokollbasert lavdose norepinefrininfusjon for forebygging av hypotensjon etter induksjon hos voksne som gjennomgår akuttkirurgi for sekundær peritonitt: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Denne studien tester om å gi en lavdose norepinefrin-infusjon rett før induksjon av anestesi kan redusere lavt blodtrykk under akuttoperasjon for peritonitt. Voksne med sekundær peritonitt som er planlagt for akuttoperasjon og har stabilt blodtrykk etter initial gjenoppliving vil bli tilfeldig tildelt enten norepinefrin eller placebo (normalt saltvann) under induksjon av anestesi. Hovedutfallsmålet er den kumulative tiden brukt med middelarterietrykk (MAP) under 65 mmHg fra starten av propofoladministrering til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon. Studien vil også evaluere bruk av redningsvasopressorer, hjertefrekvensendringer, legemiddelrelaterte bivirkninger og utvalgte tidlige postoperative utfall.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en enkelt-senter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert intervensjonsstudie gjennomført ved Senter for anestesi og kirurgisk intensivbehandling, Bach Mai-sykehuset, Hanoi, Vietnam.

Voksne som gjennomgår akutt kirurgi for sekundær peritonitt har ofte betydelig hemodynamisk sårbarhet under induksjon av generell anestesi på grunn av systemisk betennelse, vasodilatasjon, kapillærlekkasje og relativ hypovolemi. Propofol-basert induksjon kan ytterligere redusere arterietrykk og organperfusjon i denne situasjonen.

Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og har et gjennomsnittlig arterietrykk (MAP) på minst 65 mmHg etter initial resusitering, uten pågående vasopressorstøtte, vil bli inkludert og randomisert 1:1 til en norepinefrin-infusjonsgruppe eller en placebogruppe.

I intervensjonsgruppen vil norepinefrin bli infundert med 0,05 mikrogram/kg/minutt fra 3 minutter før fentanyl. I placebogruppen vil 0,9 % natriumklorid bli infundert med samme presentasjon, tidspunkt og pumpeinnstillinger.

Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert induksjonsprotokoll med fentanyl, titrert propofol, rocuronium, arteriell linjemonitorering før induksjon, og protokollbasert hemodynamisk redningsterapi.

Det primære endepunktet er den kumulative varigheten av MAP under 65 mmHg under induksjon-intubasjonsvinduet, definert fra starten av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av MAP under 65 og under 55 mmHg, den største reduksjonen i MAP fra utgangspunktet, hjertefrekvensendringer, behov for redningsvasopressor, atropinbruk og forhåndsdefinerte tidlige postoperative utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Center for Anesthesia and Surgical Intensive Care, Bach Mai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital. Center for Anesthesia and Intensive Care, Bach Mai Hospital.
          • Telefonnummer: +084869587720
          • E-post: trungtamgaymehoisuc@bachmai.edu.vn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Sekundær peritonitt som krever akuttkirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon.
  • Planlagt induksjon med fentanyl, propofol og rocuronium i henhold til studiens protokoll.
  • Hemodynamisk stabilisert etter initial gjenoppliving, med MAP på minst 65 mmHg og ingen pågående vasopressorinfusjon før induksjon.
  • ASA fysisk status I til III.
  • Skriftlig informert samtykke fra deltakeren eller en juridisk autorisert representant.

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot norepinefrin, propofol, fentanyl eller rocuronium.
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom som sannsynligvis vil forstyrre hemodynamisk vurdering, inkludert dekompensert hjertesvikt, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, alvorlig hjerteklaffesykdom eller betydelig kardiomyopati.
  • Pågående vasopressorbehandling før induksjon.
  • Sjokk før operasjon, inkludert hypovolemisk, septisk eller kardiogent sjokk.
  • Alvorlig hypertensjon før induksjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller middelarterielt trykk >110 mmHg).
  • Alvorlig perifer vaskulær sykdom eller klinisk signifikant ekstremitetsishemi.
  • Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere.
  • Graviditet eller amming.
  • Kontraindikasjon for arteriell kateterplassering.
  • Avslag på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose norepinefrin-infusjon
Deltakerne mottar en norepinefrininfusjon på 0,05 mikrogram/kg/minutt som starter 3 minutter før fentanyl under standardisert induksjon av generell anestesi.
Legemiddel: Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)
Norepinefrin forberedt i en blindert sprøyte og infundert kontinuerlig med 0,05 mikrogram/kg/minutt, startet 3 minutter før fentanyl under induksjon av generell anestesi.
Infusjonen justeres eller midlertidig stoppet i henhold til protokoll-definert hemodynamisk sikkerhetsalgoritme.
Placebo komparator: 0,9 % natriumklorid-infusjon
Deltakerne mottar 0,9 % natriumklorid med samme presentasjon, timing og infusjonsinnstillinger som intervensjonsgruppen under standardisert induksjon av generell anestesi.
Annen: Placebo
Placebo: 0,9% natriumklorid forberedt i en blindet sprøyte og administrert med samme timing, presentasjon og pumpeinnstillinger som det aktive studielegemiddelet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ varighet av MAP under 65 mmHg under induksjon
Tidsramme: Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Total tid med gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg, avledet fra tidsstemplet arterielinjedata etter fjerning av artefakter.
Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MAP under 65 mmHg
Tidsramme: Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Andel deltakere med minst én episode med MAP under 65 mmHg.
Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Forekomst av alvorlig hypotensjon (MAP under 55 mmHg)
Tidsramme: Fra start av propofoladministrering til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Andel deltakere med minst én episode av MAP under 55 mmHg.
Fra start av propofoladministrering til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Største reduksjon i MAP fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra utgangspunktet før studie-medikamentinfusjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Maksimal absolutt og relativ reduksjon i MAP sammenlignet med utgangspunktet.
Fra utgangspunktet før studie-medikamentinfusjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere som krever vasopressorredning
Tidsramme: Fra baseline før studiemedisininfusjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere som mottar et hvilket som helst redningsvasopressor for å behandle hypotensjon under induksjon-intuberingsstudievinduet.
Fra baseline før studiemedisininfusjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere med bradykardi
Tidsramme: Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere med bradycardi i løpet av induksjons-intuberingsstudievinduet. Bradycardi bør defineres i henhold til protokollspesifisert terskel
Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Postoperativ laktatkonsentrasjon
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og innen 24 timer etter operasjon
Arteriell eller venøs laktatkonsentrasjon brukt som en utforskende markør for vevsperfusjon og fysiologisk gjenoppretting
Preoperativt utgangspunkt og innen 24 timer etter operasjon
Total redningsvasopressordose
Tidsramme: Fra baseline før studiemedisininfusjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Totaldose redningsvasopressor administrert for å behandle hypotensjon under induksjon-intubasjonsstudievinduet.
Fra baseline før studiemedisininfusjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere med takykardi
Tidsramme: Fra start av propofoladministrering til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere med takykardi i løpet av induksjons-intubasjonsstudievinduet. Takykardi skal defineres i henhold til protokollspesifisert terskel.
Fra start av propofoladministrering til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere som krever atropin
Tidsramme: Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere som mottar atropin i henhold til protokoll-definerte kriterier under induksjons-intubasjonsstudievinduet.
Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere med klinisk signifikante arytmier
Tidsramme: Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere med klinisk signifikante arytmier i løpet av induksjon-intubasjonsstudievinduet.
Fra start av propofoladministrasjon til 10 minutter etter endotrakeal intubasjon
Antall deltakere innlagt på intensivavdelingen etter operasjon
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
Antall deltakere overført til intensivavdelingen (ICU) etter operasjon.
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehuset
Antall deltakere med tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonens slutt til utskrivelse fra sykehuset
Antall deltakere med forhåndsdefinerte tidlige postoperative komplikasjoner etter operasjon.
Fra operasjonens slutt til utskrivelse fra sykehuset
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra slutten av kirurgi til utskrivelse fra sykehus
Postoperativ liggetid på sykehus fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus.
Fra slutten av kirurgi til utskrivelse fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bach Mai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTGMHS-NA-PP-2026-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Forskerne har ennå ikke avgjort om avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt. Enhver fremtidig beslutning om datadeling vil avhenge av institusjonell politikk, etisk godkjenningskrav og deltakernes personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær peritonitt

Kliniske studier på Norepinefrin (0,05 μg/kg/min)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere